提高藥品質(zhì)量人才是關(guān)鍵
核心提示:新版GMP增加了對人員的具體職責(zé):法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等高層管理人員的質(zhì)量職責(zé),尤其是“機構(gòu)與人員”一章明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員
當(dāng)前,由于種種原因,民眾對藥品質(zhì)量的擔(dān)憂有日漸加深之勢。筆者認(rèn)為,在所有影響藥品質(zhì)量的因素當(dāng)中,最關(guān)鍵的是人員?,F(xiàn)在我們醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理人才的培養(yǎng)存在一些問題。我國的人事體制也已經(jīng)不適應(yīng)當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展,比如有些地方只接受事業(yè)單位的技術(shù)職稱申報而不接受企業(yè)人員技術(shù)職務(wù)的申報,讓人匪夷所思,再如執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)、醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)人員隊伍的建設(shè),不但沒有投入還在限制。
新版GMP增加了對人員的具體職責(zé):法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等高層管理人員的質(zhì)量職責(zé),尤其是“機構(gòu)與人員”一章明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員,并從學(xué)歷、技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗等方面提高了對關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求,并且對生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由現(xiàn)行的大專以上提高到本科以上,規(guī)定需要具備相關(guān)管理經(jīng)驗并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。
新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念,并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。質(zhì)量受權(quán)人來自于歐盟的管理經(jīng)驗,是企業(yè)內(nèi)部負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督、產(chǎn)品放行的專業(yè)人員,獨立行使職責(zé),不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員干預(yù)。由于我國不論是企業(yè)人員也好,監(jiān)管人員也好,還未到達歐盟的水平或者素質(zhì),所以這樣一種人員構(gòu)建,還不能馬上把藥品質(zhì)量搞上去?,F(xiàn)在關(guān)鍵的辦法是培養(yǎng)人才,發(fā)展人才,提高人才,才能達到最起碼的執(zhí)行制度或者規(guī)范,否則就是掛在墻上的標(biāo)語,中看不中用。
目前,醫(yī)藥行業(yè)的人才隊伍還存在這樣一些問題:首先,人員素質(zhì)參差不齊。很多人員沒有藥學(xué)專業(yè)或從業(yè)背景即從事關(guān)鍵崗位經(jīng)驗。其次,人員變動很大。企業(yè)進行GMP改造和GMP認(rèn)證時大量招兵買馬,一旦通過,企業(yè)就想方設(shè)法換人,所以我們不難發(fā)現(xiàn)很多企業(yè)的人員在經(jīng)常更換,這樣的GMP怎么會持續(xù)?
顯然,只有當(dāng)我們的醫(yī)藥人員有知識、有能力的時候,我們的藥品質(zhì)量才能得到根本的提高。
責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離
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