不合格醫(yī)械處理法律依據(jù)有待完善
核心提示:在基層藥監(jiān)部門,醫(yī)療器械抽驗(yàn)計(jì)劃并不多見,對于抽檢不合格醫(yī)療器械的查處,基層執(zhí)法人員的經(jīng)驗(yàn)也不是很多。那么,在執(zhí)法過程中遇到不合格醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)該依據(jù)哪些規(guī)定進(jìn)行處置呢?筆者仔細(xì)分析了醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),旨在探尋不合格醫(yī)療器械的處理依據(jù)。
在基層藥監(jiān)部門,醫(yī)療器械抽驗(yàn)計(jì)劃并不多見,對于抽檢不合格醫(yī)療器械的查處,基層執(zhí)法人員的經(jīng)驗(yàn)也不是很多。那么,在執(zhí)法過程中遇到不合格醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)該依據(jù)哪些規(guī)定進(jìn)行處置呢?筆者仔細(xì)分析了醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),旨在探尋不合格醫(yī)療器械的處理依據(jù)。
探尋法律依據(jù)
在現(xiàn)有的醫(yī)療器械法律法規(guī)中,適用于不合格醫(yī)療器械處理的法規(guī)有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的第十五條“生產(chǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn);沒有標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”,以及第三十七條“違反本條例規(guī)定,生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責(zé)令停止生產(chǎn),沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得……”。但是,這僅僅針對生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,未涉及經(jīng)營和使用不合格醫(yī)療器械。
有的監(jiān)管人員可能認(rèn)為適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條的相關(guān)規(guī)定,即醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得經(jīng)營或使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。但請注意,“不合格”與“無合格證明”、“失效”或“淘汰”的性質(zhì)不能等同。
《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》中也有涉及醫(yī)療器械的條款,為何不用該法呢?依據(jù)國家質(zhì)檢總局《關(guān)于實(shí)施〈中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法〉若干問題的意見》,“對醫(yī)療器械、飼料和飼料添加劑等產(chǎn)品的監(jiān)督檢查,國務(wù)院制定了專門行政法規(guī)的,對這些產(chǎn)品的監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)適用行政法規(guī)的規(guī)定;沒有規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)使用質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督法律、法規(guī)”?!吨腥A人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第七十條還明確規(guī)定,“本法規(guī)定的吊銷營業(yè)執(zhí)照的行政處罰由工商行政管理部門決定,本法第四十九條至第五十七條、第六十條至第六十三條規(guī)定的行政處罰由產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門或工商行政管理部門按照國務(wù)院規(guī)定的職權(quán)范圍決定”。因此,運(yùn)用《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》,其執(zhí)法主體是質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門或工商行政管理部門,藥監(jiān)部門是無權(quán)依據(jù)該法進(jìn)行處理的。
相對于《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》,《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》是一個(gè)適用的專門法規(guī),其對屬于藥品及與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品的監(jiān)督管理提出了具體要求。該規(guī)定第三條指出,“生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé),不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品”,其罰則包括“貨值金額不足5000元的,并處5萬元罰款;貨值金額5000元以上不足1萬元的,并處10萬元罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款;造成嚴(yán)重后果的,由原發(fā)證部門吊銷許可證照;構(gòu)成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事責(zé)任”等。
關(guān)注使用環(huán)節(jié)
筆者發(fā)現(xiàn),現(xiàn)有的醫(yī)療器械法律法規(guī)主要針對生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè),而適用于處理醫(yī)療器械使用單位使用不合格醫(yī)療器械的法律依據(jù)仍不完善?!秶鴦?wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》中的處罰對象也只是生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)。這應(yīng)該引起法規(guī)制定者注意。
對于生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥品的情形,《中華人民共和國藥品管理法》實(shí)行遇到問題藥品就處罰的原則,顯然對假劣藥品的處罰非常果斷和嚴(yán)厲。對于醫(yī)療器械是否也應(yīng)該像藥品一樣,在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中給出假劣醫(yī)療器械的定義,統(tǒng)一規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位不得生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假劣醫(yī)療器械,然后再對假劣情形分別制定罰則呢?
責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離
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