新版GMP認(rèn)證倒計(jì)時(shí) 醫(yī)藥行業(yè)并購潮即將來臨
核心提示:隨著新版GMP無菌藥認(rèn)證大限臨近,多家地方藥監(jiān)局內(nèi)部人士對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞(微博)》記者表示,近期高層動(dòng)作頻頻,擬在無菌藥新版GMP認(rèn)證期限來臨之前,提速認(rèn)證進(jìn)程,加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)步伐。
隨著新版GMP無菌藥認(rèn)證大限臨近,多家地方藥監(jiān)局內(nèi)部人士對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞(微博)》記者表示,近期高層動(dòng)作頻頻,擬在無菌藥新版GMP認(rèn)證期限來臨之前,提速認(rèn)證進(jìn)程,加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)步伐。
卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)指出,隨著新版GMP無菌藥認(rèn)證大限的臨近,近期內(nèi)藥品行業(yè)兼并重組的進(jìn)程將會(huì)明顯加快。
535藥企通過新版GMP認(rèn)證
一名內(nèi)部監(jiān)管人士向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者透露,下月初左右,國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站將開通新版GMP認(rèn)證查詢渠道,已經(jīng)通過新版GMP認(rèn)證的藥企將向全社會(huì)公開。
11月26日,國內(nèi)首批通過新版GMP認(rèn)證的一家大型藥企質(zhì)量管理部門工作人員表示,近期來,當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局頻頻就推動(dòng)新版GMP認(rèn)證提出指導(dǎo)性意見,督促企業(yè)加快認(rèn)證。“上周五(11月23日)剛剛召開了新版GMP專題會(huì)議,在這之前,藥企的老總都簽了質(zhì)保書,要求有關(guān)藥企在2013年前全部完成新版GMP認(rèn)證。”他對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者說。
廣東省藥監(jiān)局相關(guān)人士透露,目前來說,當(dāng)?shù)赜?00余家生產(chǎn)無菌藥的企業(yè),近期內(nèi)也將籌劃提速認(rèn)證的有關(guān)事宜。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示,自2011年3月新修訂藥品GMP實(shí)施以來,截至2012年10月,已有535家企業(yè)全部或部分車間通過了新修訂藥品GMP認(rèn)證。
但總體來看,距離實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)仍有較大差距,有的地方推進(jìn)較慢,少數(shù)企業(yè)存在等待觀望心理,實(shí)施進(jìn)展不平衡問題仍很突出,特別是無菌制劑生產(chǎn)要在2013年底實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo),任務(wù)尤為緊迫。
在2013年底前,國家藥監(jiān)局將以醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整升級(jí)、提升企業(yè)國際競(jìng)爭(zhēng)力為重點(diǎn),通過技術(shù)改造和兼并重組等措施,提高產(chǎn)業(yè)集中度,淘汰落后產(chǎn)能,認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬。
通過認(rèn)證企業(yè)可享多項(xiàng)優(yōu)惠
據(jù)悉,接下來國家藥監(jiān)局將繼續(xù)鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP認(rèn)證。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從相關(guān)渠道獲悉,國家藥監(jiān)局將在近期內(nèi)出臺(tái)一份提速新版GMP認(rèn)證的文件,鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)盡快通過認(rèn)證,允許通過認(rèn)證企業(yè)自動(dòng)上浮零售價(jià)、招標(biāo)采購享有優(yōu)惠政策,“鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中。”
國家藥監(jiān)局未來還將通過產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項(xiàng)等方式,對(duì)企業(yè)新修訂藥品GMP改造項(xiàng)目擇優(yōu)給予支持,“在減輕企業(yè)投資負(fù)擔(dān)的同時(shí),促進(jìn)產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級(jí)。”
卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)指出,近期的一系列動(dòng)向說明高層這次對(duì)推進(jìn)新版GMP決心還挺大的,認(rèn)證的期限和要求應(yīng)該都不會(huì)有太大改變。
趙鎮(zhèn)認(rèn)為,距離無菌藥認(rèn)證期限只有1年了,隨著大限將至,大規(guī)模藥企并購潮也將快速來臨。新版GMP會(huì)導(dǎo)致很多中小企業(yè)倒閉,大企業(yè)或者強(qiáng)企業(yè)可能會(huì)掀起又一輪兼并高潮。這與政府將醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)、提高行業(yè)集中度的想法一脈相承。
趙鎮(zhèn)表示,新版GMP公布之日起就決定了其命運(yùn),雖然之前給過一些藥企一段緩沖期,平均一家藥企新版GMP的改造費(fèi)用是500萬~1000萬,這對(duì)于很多中小企業(yè)來說,是巨大的負(fù)擔(dān),改造不起。目前只有200家無菌藥企業(yè)通過驗(yàn)證,而國內(nèi)無菌藥廠有差不多1400家以上,這就說明將會(huì)有更多企業(yè)被兼并。
他進(jìn)一步指出,大藥廠、強(qiáng)藥廠兼并欲望愈發(fā)強(qiáng)烈。除了看得見的好處,這次好像還規(guī)定沒有通過GMP認(rèn)證的企業(yè),其藥證可以通過一定程序進(jìn)行轉(zhuǎn)讓。這樣愈加會(huì)推動(dòng)大藥廠的兼并。
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