諾華腦膜炎疫苗獲CHMP支持
核心提示: 11月16日,諾華公司表示,歐洲藥品管理局(EMA)的人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)建議批準(zhǔn)其研發(fā)的預(yù)防腦膜炎疫苗Bexsero上市。諾華公司首席執(zhí)行官喬·希門(mén)尼斯(Joe Jimenez)認(rèn)為,該藥的上市將是公司疫苗部門(mén)盈利重回軌道的關(guān)鍵因素。
11月16日,諾華公司表示,歐洲藥品管理局(EMA)的人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)建議批準(zhǔn)其研發(fā)的預(yù)防腦膜炎疫苗Bexsero上市。諾華公司首席執(zhí)行官喬·希門(mén)尼斯(Joe Jimenez)認(rèn)為,該藥的上市將是公司疫苗部門(mén)盈利重回軌道的關(guān)鍵因素。
人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)在一份聲明中表示,支持2個(gè)月及以上的患者使用Bexsero。按照慣例,歐盟委員會(huì)會(huì)接受CHMP的建議,并在3個(gè)月內(nèi)作出最終決定。如果獲批,Bexsero將成為歐洲首個(gè)抗擊由B型腦膜炎球菌引起的腦膜炎疫苗,并將有助于提升諾華公司落后于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的疫苗研制工作。
“這顯然是好消息。”倫敦的貝倫貝格銀行分析師阿利斯泰爾·坎貝爾(Alistair Campbell)在采訪中說(shuō),“我們已經(jīng)等了很長(zhǎng)時(shí)間才獲得該藥獲批的消息,過(guò)去漫長(zhǎng)的等待讓我們懷疑該藥是否還能獲得監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)。”
如果監(jiān)管部門(mén)不批準(zhǔn)Bexsero上市,可能導(dǎo)致總部位于瑞士的諾華公司出售或削減疫苗部門(mén)。2006年,諾華公司成功以75億美元并購(gòu)Chiron公司后,開(kāi)始進(jìn)軍疫苗市場(chǎng)。
擴(kuò)張焦點(diǎn)
“我們的重點(diǎn)是擴(kuò)張業(yè)務(wù)規(guī)模,而不是削減。” 奧斯瓦德說(shuō)。以銷售收入計(jì)算,作為歐洲最大的制藥商,諾華公司還必須說(shuō)服國(guó)家衛(wèi)生機(jī)構(gòu),建議家長(zhǎng)給孩子注射該藥,并由政府買單。“這不僅僅是為了得到監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn),我們也要讓它取得商業(yè)上的成功。”坎貝爾說(shuō)。
但是,投資研究公司桑福德-伯恩斯坦公司(Sanford C. Bernstein) 分析師蒂姆·安德森(Tim Anderson)認(rèn)為,諾華公司可能難以讓Bexsero成為國(guó)家兒科計(jì)劃疫苗,因?yàn)榻陙?lái)B型腦膜炎球菌感染病例逐漸減少。他認(rèn)為,如果該疾病只發(fā)生在很小的范圍內(nèi),那么就沒(méi)有必要廣泛接種該疫苗。
銷售高峰
分析人士對(duì)Bexsero的潛在銷售額有意見(jiàn)分歧。安德森認(rèn)為, 到2020年,Bexsero能為公司貢獻(xiàn)的年銷售額將達(dá)到約7億美元,然而Helvea SA公司的分析師奧拉·子聯(lián)(Olav Zilian)預(yù)期,到2016年,該藥年銷售額將高達(dá)14.5億美元。
腦膜炎可由病毒、真菌和細(xì)菌引起,而據(jù)WHO報(bào)告顯示,每年全球因細(xì)菌性腦膜炎死亡人數(shù)達(dá)170,000人。
該報(bào)告還指出,Bexsero針對(duì)預(yù)防B型腦膜炎球菌,在北美,40%的腦膜炎由B型腦膜炎球菌引起,而在一些歐洲國(guó)家,這一比例高達(dá)80%。
牛津大學(xué)兒科疫苗專家馬修·斯內(nèi)普(Matthew Snape)認(rèn)為,感染 B型腦膜炎球菌是兒童發(fā)生腦膜炎和敗血癥的一個(gè)主要原因,而且一旦感染,發(fā)病迅速,往往帶來(lái)毀滅性的后果。
諾華可能聯(lián)合其腦膜炎疫苗Menveo和Bexsero推出一種五價(jià)疫苗。奧斯瓦爾德認(rèn)為,五價(jià)疫苗可以提供更多的好處。
峰回路轉(zhuǎn)
腦膜炎球菌可以駐留在喉嚨中,通過(guò)打噴嚏、咳嗽或分享食物和飲料傳播,主要影響兒童。一旦兒童感染腦膜炎后,將導(dǎo)致其大腦和脊髓發(fā)炎, 引起癥狀包括頸部僵硬、高燒、畏光、混亂、頭痛和嘔吐。多達(dá)10%的感染者在出現(xiàn)癥狀后48小時(shí)內(nèi)死亡, 而20%的幸存者可能發(fā)生腦損傷、聽(tīng)力損失或?qū)W習(xí)障礙。
2010年12月,諾華公司向EMA提交了上市申請(qǐng),但因?yàn)楸O(jiān)管部門(mén)提出的眾多問(wèn)題,該藥的上市審查一拖再拖。在2010年H1N1流感大流行期間,該公司疫苗和診斷部門(mén)來(lái)自流感疫苗的收入達(dá)到了創(chuàng)紀(jì)錄的29億美元,而去年該業(yè)務(wù)收入為20億美元,但營(yíng)業(yè)虧損2.49億美元。
今年1月,希門(mén)尼斯告訴分析師,他有信心Bexsero將最終獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的支持。“如果這種情況不會(huì)發(fā)生, 那么很顯然我們不得不重新考慮是否出售該部門(mén), 因?yàn)槲覀儾粫?huì)繼續(xù)接受虧損的部門(mén)。” 1月25日,希門(mén)尼斯在一次電話會(huì)議上表示。
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