人妻少妇精品久久|女狠狠噜天天噜日日噜|亚洲综合色婷婷六月丁香|亚洲无码免费的黄色一级片|国产欧美一区二区精品视频|麻豆亚洲国产精品无码色欲|免费无码国产v片在线看视色|精品人妻av一区二区三区麻豆

首頁(yè) > 醫(yī)藥營(yíng)銷 > 醫(yī)療器械

縮小器械適用范圍是否違法

2012-12-03 09:47 來(lái)源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者:胡曹杰 點(diǎn)擊:

核心提示:某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的“納米銀抗菌凝膠(Ⅲ型)”包裝標(biāo)識(shí)和所附說(shuō)明書上標(biāo)示的適用范圍與企業(yè)提供的《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書批件》上限定的內(nèi)容有出入,其在包裝標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書中刪除了“皮膚淺部真菌?。ń腔统獾氖肿惆_、體股癬)、輕中度尋常痤瘡”等內(nèi)容。

  筆者在日常執(zhí)法中見(jiàn)過(guò)這樣的違法行為:少數(shù)企業(yè)為了追逐更大利潤(rùn),故意夸大醫(yī)療器械的適用范圍。但筆者在前段時(shí)間的執(zhí)法中卻遇到了與之相反的情形: 

某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的“納米銀抗菌凝膠(Ⅲ型)”包裝標(biāo)識(shí)和所附說(shuō)明書上標(biāo)示的適用范圍與企業(yè)提供的《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書批件》上限定的內(nèi)容有出入,其在包裝標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書中刪除了“皮膚淺部真菌?。ń腔统獾氖肿惆_、體股癬)、輕中度尋常痤瘡”等內(nèi)容。

無(wú)直接處理依據(jù)

《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《管理規(guī)定》)只對(duì)生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說(shuō)明書中增加產(chǎn)品適用范圍的行為規(guī)定了處罰措施。擅自縮小批準(zhǔn)適用范圍的情形極為罕見(jiàn),相關(guān)法規(guī)和規(guī)章也沒(méi)有明文規(guī)定。對(duì)于上述行為如何處理,執(zhí)法人員意見(jiàn)不一。

有執(zhí)法人員認(rèn)為,本案中,醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書上標(biāo)示的適用范圍雖然與《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書批件》限定的產(chǎn)品適用范圍不一致,但縮小后的適用范圍不會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者,不具有社會(huì)危害性。此外,相關(guān)法規(guī)和規(guī)章沒(méi)有對(duì)這種行為規(guī)定處罰措施,因此,上述產(chǎn)品并不違法,經(jīng)營(yíng)這種產(chǎn)品的行為也無(wú)不當(dāng),藥監(jiān)部門不應(yīng)處罰。

筆者認(rèn)為上述觀點(diǎn)欠妥。醫(yī)療器械作為一種特殊商品,其合法與否關(guān)系到患者的身心健康,醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)雖然與產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量沒(méi)有必然聯(lián)系,但其是否規(guī)范合法卻直接關(guān)系到醫(yī)療器械的使用安全。

應(yīng)申請(qǐng)重新注冊(cè)

《管理規(guī)定》第17條規(guī)定:“經(jīng)(食品)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書的內(nèi)容不得擅自改動(dòng)。”上述案例中,《醫(yī)療器械說(shuō)明書批件》是生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)?shù)氐氖〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理局依法注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書標(biāo)準(zhǔn)文本,具有法定效力,非依法定程序不得隨意改變。醫(yī)療器械實(shí)物所附的說(shuō)明書內(nèi)容包括產(chǎn)品適用范圍都應(yīng)該與其完全一致,不能擅自增加,也不能擅自縮小。案例中的生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)物說(shuō)明書中擅自縮小適用范圍顯然違背了上述規(guī)定,所以,縮小適用范圍后的“納米銀抗菌凝膠(Ⅲ型)”屬于不符合法定要求的醫(yī)療器械。

《管理規(guī)定》第18條規(guī)定:“說(shuō)明書變更的內(nèi)容涉及到《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)的情形的,不得按說(shuō)明書變更處理。”《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第34條規(guī)定:“醫(yī)療器械注冊(cè)證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)……(五)產(chǎn)品適用范圍。”上述案例中,生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品說(shuō)明書中擅自縮小了適用范圍,如果生產(chǎn)企業(yè)不打算更改實(shí)物說(shuō)明書和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容,那么,就應(yīng)該自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。

可依《特別規(guī)定》處理

對(duì)于銷售不符合法定要求的“納米銀抗菌凝膠(Ⅲ型)”的行為,藥監(jiān)部門是否應(yīng)該處罰?筆者認(rèn)為,為了維護(hù)法律尊嚴(yán)、強(qiáng)化醫(yī)療器械從業(yè)人員的法律意識(shí),有必要對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為依據(jù)相關(guān)法律進(jìn)行懲處。雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《管理規(guī)定》均沒(méi)有明文規(guī)定相應(yīng)的處罰措施,但筆者認(rèn)為,可以依據(jù)《關(guān)于貫徹落實(shí)〈國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉的實(shí)施意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見(jiàn)》)和《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《特別規(guī)定》)進(jìn)行處理。

《實(shí)施意見(jiàn)》)第3條第二款規(guī)定:“生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不符合法定要求醫(yī)療器械的,依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰。”《特別規(guī)定》第三條第二款規(guī)定:“生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的,由……藥品等監(jiān)督部門依據(jù)各自職責(zé),沒(méi)收違法所得……”這些規(guī)定都對(duì)銷售不符合法定要求的醫(yī)療器械行為提出了處罰措施。 

Tags:醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)企業(yè)

責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離

圖片新聞
Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟是中國(guó)具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織,是醫(yī)藥在線交流平臺(tái)的創(chuàng)造者,是醫(yī)藥在線服務(wù)的領(lǐng)跑者
Copyright © 2003-2020 Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved