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六種感冒藥轉(zhuǎn)為處方藥管理

2012-12-09 16:43 來源:國家食品藥品監(jiān)督管理局 我要評論 (0) 點(diǎn)擊:

 

今后,購買新康泰克等6種感冒藥需要醫(yī)生的處方。12月6日,國家食品藥品監(jiān)督管理局在其網(wǎng)站上發(fā)布公告稱,氯雷偽麻緩釋片、復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊、氨酚氯雷偽麻緩釋片、那敏偽麻膠囊、撲爾偽麻片和復(fù)方布洛偽麻緩釋片6種含麻黃堿類復(fù)方制劑已轉(zhuǎn)為處方藥管理,要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對相關(guān)藥品說明書進(jìn)行修訂。
為防止含麻黃堿類復(fù)方制劑流入制毒渠道,今年9月,國家藥監(jiān)局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》,要求將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30毫克(不含30毫克)的含麻黃堿類復(fù)方制劑列入處方藥管理。氯雷偽麻緩釋片等以上6種含麻黃堿類復(fù)方制劑均屬此類藥品。
國家藥監(jiān)局已在網(wǎng)站上公布相關(guān)藥品說明書的修訂模板。該局要求,相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)須在2013年2月28日前完成藥品標(biāo)簽、說明書的修訂工作,并按補(bǔ)充申請事項(xiàng)提交省級藥監(jiān)局備案;同時(shí),將修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。  

今后,購買新康泰克等6種感冒藥需要醫(yī)生的處方。12月6日,國家食品藥品監(jiān)督管理局在其網(wǎng)站上發(fā)布公告稱,氯雷偽麻緩釋片、復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊、氨酚氯雷偽麻緩釋片、那敏偽麻膠囊、撲爾偽麻片和復(fù)方布洛偽麻緩釋片6種含麻黃堿類復(fù)方制劑已轉(zhuǎn)為處方藥管理,要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對相關(guān)藥品說明書進(jìn)行修訂。

為防止含麻黃堿類復(fù)方制劑流入制毒渠道,今年9月,國家藥監(jiān)局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》,要求將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30毫克(不含30毫克)的含麻黃堿類復(fù)方制劑列入處方藥管理。氯雷偽麻緩釋片等以上6種含麻黃堿類復(fù)方制劑均屬此類藥品。

國家藥監(jiān)局已在網(wǎng)站上公布相關(guān)藥品說明書的修訂模板。該局要求,相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)須在2013年2月28日前完成藥品標(biāo)簽、說明書的修訂工作,并按補(bǔ)充申請事項(xiàng)提交省級藥監(jiān)局備案;同時(shí),將修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。  

 

國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂轉(zhuǎn)為處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑說明書

 

根據(jù)《關(guān)于印發(fā)藥品類易制毒化學(xué)品專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案的通知》(國食藥監(jiān)電〔2012〕38號)和《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2012〕260號)的要求,麻黃堿含量超過30mg的復(fù)方制劑已從非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥管理。依據(jù)處方藥的管理要求,國家食品藥品監(jiān)督管理局已對氯雷偽麻緩釋片、復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊、氨酚氯雷偽麻緩釋片、那敏偽麻膠囊、撲爾偽麻片和復(fù)方布洛偽麻緩釋片說明書進(jìn)行了核準(zhǔn),并于日前發(fā)布。

國家食品藥品監(jiān)督管理局要求,各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)在國食藥監(jiān)辦〔2012〕260號文件規(guī)定的時(shí)限內(nèi),按公布的模板修訂說明書和標(biāo)簽,并按補(bǔ)充申請事項(xiàng)提交省級食品藥品監(jiān)督管理局備案。同時(shí),將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況,按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。

 

Tags:感冒藥 處方藥 管理

責(zé)任編輯:中國醫(yī)藥聯(lián)盟

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