第三方物流規(guī)范化困惑

實踐陣痛的背后，包含著錯綜復雜的社會背景，但歸根到底是我國專業(yè)化第三方藥品物流服務的發(fā)展道路問題，是用規(guī)范如何引導行業(yè)發(fā)展的問題。 

首先，溫度敏感型藥品比重的增加，使藥品物流環(huán)節(jié)安全受到挑戰(zhàn)。隨著全球醫(yī)藥生物技術發(fā)展的進步，生物制劑在臨床得到廣泛應用，生物制品市場需求更是飛速增長。溫度敏感藥品占藥品總量的比例越來越高，特別是冷藏藥品年度增長率均15%以上，遠遠高于其他藥品7%左右的增長率。截至2012年底，我國的生物制藥企業(yè)已經發(fā)展到800多家。據統(tǒng)計推斷，到2020年，生物制劑類藥品可能占到藥品的50%。由于冷藏藥品的特殊性，藥品冷鏈物流較之普通物流在儲存、包裝、運輸等各環(huán)節(jié)都要符合嚴格的規(guī)范要求。

而隨著網絡時代的來臨，人民安全意識與自我防護意識迅速提高，藥品安全事故可能造成的社會沖擊也越來越大，藥品批發(fā)企業(yè)隨時面臨倒閉的危機。

經過我國醫(yī)藥行業(yè)工作人員幾十年不懈努力，我國已經從原來的缺醫(yī)少藥到今天的藥品品種齊全，醫(yī)療保障基本覆蓋。但是，藥品安全事故引起的社會沖擊在互聯網時代卻遠遠大于以往。齊二藥、欣弗、刺五加、甲氨蝶呤、大連狂犬病疫苗、山西疫苗事件、問題膠囊事件……沉重的生命代價刺痛著人們的神經，藥品安全頓時成為社會關注的熱點話題，當事企業(yè)，很可能一夜之間面臨倒閉的風險。而藥品物流自身的不規(guī)范和社會物流的盲目介入，更使問題雪上加霜。

為此，我國藥品流通相關政府部門都加強了對藥品流通安全的管理。2010年起，國家商務部就著手研究《藥品物流服務規(guī)范》；2012年11月初，國家食藥監(jiān)局最新版GSP通過了衛(wèi)生部部務會，預計有望在2013年正式實施。

而與此同時，社會物流涉足醫(yī)藥物流范圍廣，但專業(yè)化能力不足，給我國藥品安全造成許多隱患，也給委托方造成許多潛在的企業(yè)風險。

雖然我國有大量社會物流力量參與我國藥品的委托儲存和運輸，但其服務的能力不足給我國藥品批發(fā)企業(yè)造成的巨大困擾一直伴隨。這些問題主要表現在：

藥品安全意識差，欠缺專業(yè)知識和能力； 

藥品物流高價值、小批量、多批次、返程配貨難；企業(yè)難以形成經濟的作業(yè)方式； 

藥品物流要求衛(wèi)生條件高，作業(yè)要求高，貨物不能混裝，進一步增加了貨物配載難度，使習慣于粗放作業(yè)的社會物流難以適應； 

冷藏藥品需要專業(yè)化的設備和技術，要求溫濕度監(jiān)控，要求進行專業(yè)設備的驗證等條件，絕大多數物流企業(yè)不能達到； 

藥品貨值高，一般物流企業(yè)不具備風險抵御的能力，遇到事故發(fā)生，物流公司人間蒸發(fā)現象頻出；

從已經發(fā)生的安徽泗陽疫苗事件、山西疫苗事件看，背后都有社會物流不規(guī)范的影子。

優(yōu)化指標設計促規(guī)范發(fā)展

標準抓住藥品批發(fā)企業(yè)物流服務的核心能力，奠定了行業(yè)統(tǒng)計和進一步做好行業(yè)指導工作的基礎。 

藥品物流服務是構成我國藥品供應保障系統(tǒng)的核心內容。藥品物流服務能力是藥品批發(fā)企業(yè)提高企業(yè)服務水平、獲取競爭優(yōu)勢的重要基礎。冷藏藥品的敏感性提醒著行業(yè)，藥品安全不僅僅是設計和生產出來的，也是在流通過程中管理出來的；藥品批發(fā)企業(yè)和行業(yè)的發(fā)展更是在市場經濟的大潮中通過產業(yè)鏈的服務積累出來的。因此，藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力至關重要。 

正是基于這一認識，2010年4月國家商務部根據國務院有關醫(yī)藥流通職能調整文件精神，結合藥品流通行業(yè)發(fā)展的要求以及對于未來發(fā)展的判斷，啟動了《藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力評估指標》行業(yè)標準編制計劃。

該標準從編制目的到內容結構、參數選取以及指標確定，均貫穿了將藥品質量和安全落實于藥品供應鏈全過程的思想，希望樹立藥品質量管理體系的整體意識，有利于建立藥品批發(fā)企業(yè)物流服務過程中的質量風險防范機制。標準條款以藥品物流的專業(yè)性為重點，力求與國際接軌，并具有廣泛的適用性和通用性。