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只有通過GMP認證方可應對國際競爭

2012-12-14 11:08 來源:中國醫(yī)藥報 作者:宗 文 點擊:

核心提示: 目前,新修訂藥品GMP已經(jīng)進入認證的關(guān)鍵階段。中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(以下簡稱醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會)將提升企業(yè)高層管理者的管理、技術(shù)水平,培養(yǎng)人才作為推動認證的重要戰(zhàn)略,并通過開展群眾性的質(zhì)量管理活動(QC小組),提升全員的質(zhì)量意識。

 目前,新修訂藥品GMP已經(jīng)進入認證的關(guān)鍵階段。中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(以下簡稱醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會)將提升企業(yè)高層管理者的管理、技術(shù)水平,培養(yǎng)人才作為推動認證的重要戰(zhàn)略,并通過開展群眾性的質(zhì)量管理活動(QC小組),提升全員的質(zhì)量意識。醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會認為,醫(yī)藥企業(yè)只有順利通過認證,加快認證步伐,才能應對全球化競爭。

  通過認證 應是企業(yè)的自覺行動

  醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會會長張鶴鏞表示,近20年來,我國醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量體系不斷提升和完善,尤其是新修訂藥品GMP標準已經(jīng)跟國際接軌,這條路走得非常對。當前中國已經(jīng)是制藥大國,要想成為制藥強國,必須提高藥品質(zhì)量標準。國務院于2012年初頒布了中國藥品安全“十二五”規(guī)劃,規(guī)劃強調(diào)中國制藥企業(yè)在生產(chǎn)管理方面接近或達到國際標準。新修訂藥品GMP實施工作就是落實國務院的具體行動。隨著我國成為全球第三大醫(yī)藥市場,未來國內(nèi)企業(yè)面對的將是全球競爭,提高藥品質(zhì)量標準已經(jīng)時不我待。凡是致力于在醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展的企業(yè)必須通過認證,只有通過認證的企業(yè)才有資格參與今天的市場競爭。從這個角度說,通過新修訂藥品GMP認證應該是企業(yè)生存發(fā)展的自覺行動。質(zhì)量管理協(xié)會是醫(yī)藥質(zhì)量管理的專業(yè)組織,積極配合國家開展認證工作義不容辭。我們呼吁醫(yī)藥企業(yè)認清形勢,不等不靠,盡早動手投身認證工作,越早動手越主動,參與競爭勝出的幾率越大;反之,只有接受被市場淘汰出局的命運。

  醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會認為,新修訂藥品GMP能否在制藥企業(yè)有效實施,歸根結(jié)底是人力資源和財力的問題,因此人才是新修訂藥品GMP實施的關(guān)鍵。張鶴鏞指出,從目前認證情況看,認證最大的瓶頸在于人才的短缺。為此,針對人力資源方面的問題,抓緊建立人才智庫。

  人才智庫由留美歸來的藥學博士孫新生牽頭?,F(xiàn)任醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會副會長的孫新生告訴記者,回國后我參觀過不少中國制藥企業(yè),深深感到國內(nèi)員工文化教育水平很高,生產(chǎn)部門的大學生比比皆是,遠遠高于美國制藥企業(yè)生產(chǎn)部門的教育程度。但是我們企業(yè)的很多員工缺乏實際工作經(jīng)驗,缺乏有經(jīng)驗專家的正確指導,缺乏系統(tǒng)的培訓,尤其是缺乏部門經(jīng)理級的技術(shù)加管理綜合性人才。這是制約新修訂藥品GMP實施的一個障礙。醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會希望幫助企業(yè)改變目前這種格局,協(xié)助一些實力比較強的公司進行系統(tǒng)的人才培養(yǎng)計劃,以適合新修訂藥品GMP的要求。

  質(zhì)量協(xié)會為企業(yè)規(guī)劃的“新修訂藥品GMP有效實施方案——從優(yōu)秀到卓越”的項目主要內(nèi)容是為企業(yè)提供系統(tǒng)性質(zhì)量管理培訓與指導,即采取課堂培訓、課后指導相結(jié)合的方式,改變過去重培訓輕結(jié)果的現(xiàn)象。協(xié)會還專門建立了項目網(wǎng)站(actgmp.com),使學員與學員、學員與專家、專家與專家之間進行交流討論,就像一個大家庭。“我們希望這種理論結(jié)合實際、互相學習、互相激勵、互相促進的方式讓一些企業(yè)脫穎而出,不僅使企業(yè)順利通過新修訂的藥品GMP認證,而且使企業(yè)質(zhì)量管理得到根本性的轉(zhuǎn)變。”孫新生說。

  參加第一期“從優(yōu)秀到卓越”培訓/指導項目的有來自北京、上海、浙江、山東、廣西等地方的企業(yè)。這些企業(yè)都有強烈通過新修訂藥品GMP認證、盡快達到國際知名制藥企業(yè)管理水平的愿望。培訓/指導項目為時4個月,分4個單元進行,每個單元課堂授課3天,單元之間間隔為1個月。每次培訓后,學員通過網(wǎng)站與培訓專家和其他受訓學員進行交流,及時解決工作中遇到的難題。第一期培訓經(jīng)過前2個單元的效果跟蹤顯示,參加培訓的企業(yè)正在轉(zhuǎn)變意識,大家都認為通過新修訂藥品GMP不是難事,難的是企業(yè)能否持續(xù)改進,追求更高的標準。

  提高全員質(zhì)量意識 是通過認證的基礎(chǔ)

  “原來我國醫(yī)藥企業(yè)推行‘質(zhì)量放行檢查員’制度,許多企業(yè)由一把手兼任,這種情況存在巨大風險,因為藥品質(zhì)量體系不是一兩個人的事情,而是全員的事情。目前新修訂的標準與國外接軌,企業(yè)的質(zhì)量管理人員在知識上存在很大的局限性,自己都不明白,怎么能提升企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量呢?因此,必須對這些人進行持續(xù)的培訓,而且要考核評估。只有他們理解了標準,知道什么是對什么是錯,才能在平時的工作中堅持原則,在企業(yè)中形成良好的質(zhì)量氛圍。”孫新生說。

  從上世紀80年代開始,醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會就致力于提高全員質(zhì)量意識,每年進行QC小組成果評比活動,QC小組成果發(fā)布會已經(jīng)成為代表行業(yè)技術(shù)進步,全員創(chuàng)新的權(quán)威活動。今年,第33次全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理(QC)小組成果發(fā)表交流會在重慶舉行。經(jīng)過緊張激烈的角逐,共評出全國醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀QC小組一等獎179個,創(chuàng)下了參評QC小組數(shù)和代表人數(shù)的歷史之最。初步測算,今年所有參會的QC小組成果創(chuàng)造經(jīng)濟效益約1.8億元人民幣。

  醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會秘書長趙貴英說,質(zhì)量協(xié)會成立以來,心無旁騖地推動醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量標準的提升,QC小組活動堅持了近30年,企業(yè)參與的積極性越來越高,這讓協(xié)會非常欣慰。今年QC小組評選活動的主題是“激發(fā)活力——開拓創(chuàng)新”。從發(fā)表成果情況來看,今年發(fā)表交流的成果中攻關(guān)性課題和創(chuàng)新型課題明顯增多;所選課題緊緊圍繞新修訂藥品GMP、GSP過程中出現(xiàn)的問題進行攻關(guān),針對性強,目標明確,措施得力,解決了大量的生產(chǎn)技術(shù)、工藝流程、設(shè)備改造、標準修訂等疑難問題。

  張鶴鏞表示,實施新修訂藥品GMP是提高行業(yè)全員質(zhì)量意識的契機,目前有些企業(yè)出現(xiàn)的觀望、等待、畏難情緒,歸根結(jié)底還是質(zhì)量意識比較差。新修訂藥品GMP認證是一把手工程,更是全員工程,因此質(zhì)量協(xié)會呼吁,醫(yī)藥企業(yè)要認真學習標準文件,開展持續(xù)的全員培訓,要樹立實施認證是企業(yè)生存發(fā)展的基礎(chǔ),不通過認證企業(yè)就沒有前途和未來。質(zhì)量協(xié)會也希望國家鼓勵率先通過認證的企業(yè),從招標采購、藥品價格等方面給予政策扶植,同時堅決不放寬標準,在認證檢查中力爭標準統(tǒng)一,給企業(yè)創(chuàng)造一個公平的競爭環(huán)境。

  采訪手記

  在對中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會的采訪中,筆者感到該協(xié)會對新修訂藥品GMP實施的推進主要從以下兩方面著手進行:一是從企業(yè)高層領(lǐng)導入手,協(xié)助企業(yè)提高質(zhì)量管理理念,學習國際最新知識與技術(shù),規(guī)劃企業(yè)質(zhì)量整體發(fā)展,并堅持持續(xù)改進企業(yè)對GMP認證的認識。二是從企業(yè)基層入手,通過推廣QC小組活動,使每一個員工都有機會積極參與企業(yè)質(zhì)量管理的建設(shè),調(diào)動基層員工的工作激情,培養(yǎng)員工的職業(yè)素養(yǎng),樹立企業(yè)質(zhì)量文化。應該說,質(zhì)量管理協(xié)會采取的這種上下相結(jié)合的方式,不僅能夠提高企業(yè)質(zhì)量管理體系的水平,而且還能培育出高素質(zhì)的質(zhì)量管理人才,培育出醫(yī)藥行業(yè)的卓越企業(yè),進而在新修訂藥品GMP認證實施中形成榜樣的力量。

Tags:新修訂藥品GMP 醫(yī)藥質(zhì)量管理

責任編輯:醫(yī)藥零距離

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