數(shù)據(jù)：行業(yè)總體規(guī)模3000億元；內(nèi)傷：“標(biāo)準(zhǔn)”制定刻不容緩；短板：技術(shù)創(chuàng)新仍顯“骨感”

　　骨科內(nèi)固定器斷裂、白內(nèi)障摘除后植入的人工晶體用后出現(xiàn)渾濁……長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械內(nèi)傷不止，頻頻出現(xiàn)不良事故。各級(jí)醫(yī)院、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)紛紛選購(gòu)進(jìn)口設(shè)備，患者也對(duì)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品充滿了質(zhì)疑，更愿意花多點(diǎn)錢選擇進(jìn)口設(shè)備的檢驗(yàn)項(xiàng)目。技術(shù)短板、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失，醫(yī)療器械市場(chǎng)飽受信任危機(jī)。

　　隨著國(guó)家出臺(tái)針對(duì)醫(yī)療器械的利好政策，數(shù)以萬(wàn)計(jì)的國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家蓄勢(shì)以待。

　　醫(yī)療器械行業(yè) 外資公司的盛宴

　　據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)資料顯示，當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)總體規(guī)模達(dá)到3000億元，擁有相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)14000多家，經(jīng)銷商4000多家，年產(chǎn)值增速超過(guò)20%。不過(guò)，一個(gè)不容忽視的現(xiàn)實(shí)是，在光鮮的數(shù)據(jù)背后，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體不振。據(jù)悉，在這塊市值3000億元的大蛋糕中，國(guó)產(chǎn)品牌占比三成總有。而在全球市場(chǎng)份額中，國(guó)產(chǎn)品牌更是不足4%。

　　國(guó)內(nèi)最大的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)金域檢驗(yàn)董事長(zhǎng)梁耀銘曾指出，先進(jìn)的醫(yī)療檢驗(yàn)設(shè)備是獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的生存武器。由于現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的技術(shù)力量還與國(guó)外一流技術(shù)存在一定差距，金域檢驗(yàn)的設(shè)備基本以進(jìn)口產(chǎn)品為主。

　　“進(jìn)口的設(shè)備技術(shù)成熟，口碑好，大家用得放心。”梁耀銘坦言，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)不同于其他服務(wù)，與人們的健康息息相關(guān)，保質(zhì)才是硬道理。

　　其實(shí)，金域檢驗(yàn)對(duì)于進(jìn)口設(shè)備的采購(gòu)傾向，正是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)的縮影。

　　與許多處于成長(zhǎng)期的新興產(chǎn)業(yè)一樣，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)眾多，但總體規(guī)模小、同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重。“中高端市場(chǎng)主要被跨國(guó)公司占據(jù)，進(jìn)口產(chǎn)品仍以高端為主，出口則以中低端為主。”國(guó)家科技部中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心化藥與醫(yī)療器械處處長(zhǎng)華玉濤曾對(duì)外指出。

　　資料顯示，國(guó)內(nèi)近七成的高端醫(yī)療市場(chǎng)比發(fā)達(dá)國(guó)家瓜分，核磁、MR、CT等醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)主要集中在GE、西門子、飛利浦等外資公司手中，醫(yī)用電子產(chǎn)品領(lǐng)域，90%的心電圖機(jī)、80%的中高檔監(jiān)護(hù)儀、90%的高檔多道生理記錄儀以及睡眠圖儀均被外國(guó)品牌占領(lǐng)。美敦力、佳能、銳珂等眾多品牌也紛紛制定了對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的詳盡計(jì)劃，國(guó)產(chǎn)品牌一直游離在按摩器具、血壓儀等低端附加值種類上。

　　醫(yī)改政策東風(fēng)吹 下一站：醫(yī)療器械

　　“與進(jìn)口產(chǎn)品相比，國(guó)產(chǎn)品牌的價(jià)格優(yōu)勢(shì)非常明顯。隨著今年衛(wèi)生事業(yè)"十二五"規(guī)劃出臺(tái)，國(guó)家敞開(kāi)民營(yíng)資本、發(fā)展基層醫(yī)療，我們也在嘗試使用低成本的國(guó)產(chǎn)設(shè)備。如果品質(zhì)過(guò)硬，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間巨大。”梁耀銘表示。

　　記者了解到，新醫(yī)改明確提出，國(guó)家將加大公共衛(wèi)生體系、城市社區(qū)、農(nóng)村基層醫(yī)療衛(wèi)生建設(shè)。未來(lái)幾年，二三線的縣城、鄉(xiāng)鎮(zhèn)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)將是中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的重中之重，包括中西部等經(jīng)濟(jì)落后地區(qū)也是未來(lái)的發(fā)展重點(diǎn)。

　　經(jīng)估算，新醫(yī)改期間，每個(gè)縣醫(yī)院的設(shè)備投入將達(dá)到523萬(wàn)元，較2004年～2008年期間不超過(guò)150萬(wàn)元的醫(yī)療設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)提升近3.5倍。

　　另?yè)?jù)知情人士透露，由工信部牽頭，發(fā)改委、科技部等幾大部委正聯(lián)手研究制定加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施“產(chǎn)業(yè)和技術(shù)改造專項(xiàng)”，整個(gè)專項(xiàng)扶持資金為15億元。其中明確提出促進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和新技術(shù)應(yīng)用，重點(diǎn)支持對(duì)象包括掌握核心部件和關(guān)鍵技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備等。

　　業(yè)內(nèi)普遍看好 需技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)兩手抓

　　對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的美好前景，業(yè)內(nèi)人士不置可否。從全球范圍看，醫(yī)療器械市場(chǎng)普遍面臨增長(zhǎng)減速、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)周期延長(zhǎng)、監(jiān)管日趨嚴(yán)格的挑戰(zhàn)。

　　一位不具姓名的資深業(yè)內(nèi)人士告訴本報(bào)記者，國(guó)家新醫(yī)改政策的實(shí)施激活了低端醫(yī)療器械市場(chǎng)，我國(guó)現(xiàn)有的醫(yī)療器械將隨之進(jìn)入集中更新時(shí)期，這對(duì)整個(gè)行業(yè)發(fā)展形成利好。

　　不過(guò)，由于受制于核心技術(shù)落后，大部分國(guó)內(nèi)企業(yè)只能生產(chǎn)一些技術(shù)含量不高的產(chǎn)品，對(duì)于高端產(chǎn)品“心有余而力不足”。“醫(yī)療器械市場(chǎng)就是拼技術(shù)。技術(shù)層面不能提高，競(jìng)爭(zhēng)力就不夠。眾所周知，拼技術(shù)就得靠人力、財(cái)力和研發(fā)平臺(tái)。從這個(gè)層面來(lái)說(shuō)，國(guó)內(nèi)企業(yè)力不從心。”他解釋稱，許多國(guó)內(nèi)企業(yè)現(xiàn)在能夠迅速?gòu)?fù)制國(guó)外企業(yè)的產(chǎn)品，但卻無(wú)法仿制核心部件，許多都要依賴國(guó)外進(jìn)口，技術(shù)創(chuàng)新是制約整個(gè)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展的最大瓶頸。

　　上述人士進(jìn)一步分析，面對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)巨大的市場(chǎng)，跨國(guó)醫(yī)藥巨頭紛紛蠢蠢欲動(dòng)，緊鑼密鼓地布局對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的投入。“他們除了有一流的技術(shù)、值得信賴的品牌，還有讓許多國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械廠家望而卻步的籌碼行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。”他強(qiáng)調(diào)，相比于國(guó)外廠家的強(qiáng)勢(shì)，國(guó)內(nèi)企業(yè)低調(diào)許多。由于國(guó)內(nèi)一直沒(méi)有相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)械市場(chǎng)良莠不齊，不良事故頻出，這對(duì)消費(fèi)者對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的信任大打折扣。

　　的確，如果選擇持續(xù)仿制而非創(chuàng)新的研發(fā)路徑，國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的日子并不好過(guò)，可謂茍延殘喘。科技部社會(huì)發(fā)展司生物技術(shù)與醫(yī)藥處處長(zhǎng)張兆豐接受媒體采訪時(shí)指出，如果民族醫(yī)療企業(yè)在高端、高利用率產(chǎn)品上毫無(wú)利益的話，產(chǎn)業(yè)發(fā)展是沒(méi)有希望的。必須形成以高端產(chǎn)品帶動(dòng)低端產(chǎn)品，再輻射到基層產(chǎn)品的模式。如果高端產(chǎn)品沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)力，低端產(chǎn)品在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中也就沒(méi)有還手之力了。

　　12月13日，國(guó)家食藥監(jiān)局也發(fā)布公告明確指出，各級(jí)管理部門應(yīng)繼續(xù)做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。不過(guò)，對(duì)于醫(yī)療器械上游廠家的規(guī)整，國(guó)內(nèi)暫無(wú)相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　規(guī)范行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 加速走入國(guó)際市場(chǎng)

　　SGS中港區(qū)國(guó)際認(rèn)證服務(wù)部總監(jiān)曾偉明接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示，近年來(lái)，隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的持續(xù)高增長(zhǎng)、醫(yī)療保健意識(shí)及醫(yī)療技術(shù)水平的提升，醫(yī)療器械市場(chǎng)保持持續(xù)穩(wěn)定的高速增長(zhǎng)，原本由國(guó)外醫(yī)療器械壟斷高端醫(yī)療器械市場(chǎng)的格局正在逐漸被改變。“預(yù)計(jì)未來(lái)幾年，中國(guó)將超過(guò)日本，成為僅次于美國(guó)的全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。”

　　“現(xiàn)在的整體格局是生產(chǎn)廠家數(shù)量多、規(guī)模小、很分散，自主創(chuàng)新與研發(fā)能力偏弱，行業(yè)內(nèi)也缺乏統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)指導(dǎo)、規(guī)范企業(yè)從業(yè)，這些都是制約行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素。”曾偉明強(qiáng)調(diào)，隨著科學(xué)技術(shù)水平的發(fā)展，為了保障醫(yī)療器械的安全性和有效性，許多歐美國(guó)家、國(guó)際組織和聯(lián)盟都在逐步完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、提高產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。大到一臺(tái)核磁共振儀，小到一把止血鉗，醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用都關(guān)乎人們的生命安全，因此，醫(yī)療器械的檢測(cè)和監(jiān)管更需要一整套科學(xué)、細(xì)致、完整、嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范，這樣才能推動(dòng)企業(yè)乃至行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

　　曾偉明介紹，SGS推出的一系列醫(yī)療器械領(lǐng)域的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)審核服務(wù)，為生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)更新、研發(fā)方向提供指導(dǎo)，為把控產(chǎn)品質(zhì)量、提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力提供借鑒。“我們?cè)?011年就成立了醫(yī)療器械方案解決中心，整個(gè)團(tuán)隊(duì)專門為企業(yè)解決在行業(yè)中遇到的各種法律法規(guī)、質(zhì)量管理、市場(chǎng)準(zhǔn)入等問(wèn)題，推動(dòng)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。”他進(jìn)一步指出，所謂“水漲船高”，如果對(duì)企業(yè)有更高標(biāo)準(zhǔn)的要求，那么產(chǎn)品的質(zhì)量也會(huì)隨之變好，這樣才能使企業(yè)做得更強(qiáng)更大更穩(wěn)健。一旦企業(yè)達(dá)到了國(guó)際認(rèn)證水平，走入國(guó)際市場(chǎng)也不是空談。