本期收錄的2012年9、10兩個(gè)月國(guó)產(chǎn)藥品批件共67個(gè)，包括化學(xué)藥品40件、中藥20件、生物制品7件。 在這67個(gè)批件中，有關(guān)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥有36件，批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥18件，補(bǔ)充批件13件。

在36個(gè)新藥批件中，化學(xué)藥品有21件，中藥有9件，生物制品6件。

在18個(gè)仿制藥中，化學(xué)藥品有17件，生物制品有1件。

在13個(gè)補(bǔ)充批件中，化學(xué)藥品有2件，中藥11件。

表1—4¹顯示2012年9、10兩個(gè)月國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)批件和補(bǔ)充批件情況。

一、 按照藥物治療領(lǐng)域劃分

在40個(gè)化學(xué)藥品批件中，抗微生物藥物、循環(huán)系統(tǒng)用藥和消化類系統(tǒng)用藥各有8件，并列第一位，激素類藥物有4件，列第二位，中樞神經(jīng)系統(tǒng)有3件，列第三位。前三位的批件總和為31件，占全部化學(xué)藥批件數(shù)量的77.5%。

在21個(gè)新的化學(xué)藥品批件中，消化系統(tǒng)用藥有7件，抗微生物藥物有5件，激素類藥物有3件，分列前三位。

在17個(gè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的仿制化學(xué)藥批件中，循環(huán)系統(tǒng)用藥有6件，排在第一位；抗微生物藥物有3件，列第二位；中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥有2件，列第三位。

2個(gè)補(bǔ)充化學(xué)藥批件，分別為血液及造血系統(tǒng)藥物及水電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥。

二、 藥物劑型

原料藥位居劑型排位的第一，注射劑列第二位，片劑列第三位，前三位占全部國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)批件的76.1%。

三、 獲得注冊(cè)批件的地區(qū)

江蘇省有11個(gè)批件，列第一位；廣東省有8個(gè)批件，列第二位；山東省有7個(gè)批件，列第三位。

四、 藥品注冊(cè)分類

2012年9、10月批準(zhǔn)21個(gè)新化學(xué)藥品，分別是3.1類14個(gè)；3.2類2個(gè)，4類1個(gè)，5類4個(gè)；批準(zhǔn)的新中藥中， 5類有4個(gè)，6類有1個(gè)；8類有4個(gè)；批準(zhǔn)新治療用生物制品5個(gè)，預(yù)防用新生物制品1個(gè)。

五、多批件品種

9、10兩個(gè)月頒布的3個(gè)以上相同品種的批件只有人血白蛋白。

表1：9、10兩個(gè)月份批準(zhǔn)和頒布的各治療類別化學(xué)藥注冊(cè)批件情況（單位：件）

 

治療類別

新化藥

仿制化學(xué)藥

其他化學(xué)藥

合計(jì)

抗微生物藥物

5

3

 

8

循環(huán)系統(tǒng)用藥

2

6

 

8

消化系統(tǒng)用藥

7

1

 

8

激素及其他有關(guān)藥物

3

1

 

4

中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥

1

2

 

3

血液及造血系統(tǒng)藥物

 

1

1

2

抗腫瘤藥

1

1

 

2

水電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥

 

 

1

1

免疫系統(tǒng)用藥

1

 

 

1

延緩衰老藥及老年病用藥

 

1

 

1

臨床各科用藥

1

 

 

1

其他藥物

 

1

 

1

合計(jì)

21

17

2

40

表2：9、10兩個(gè)月份批件中藥物的劑型分布情況（單位：件）

劑型

新化藥

新中藥

新生物制品

仿化藥

仿制生物品

其他化藥

其他中藥

合計(jì)

原料藥

8

1

 

9

 

 

 

18

注射劑

3

2

5

5

 

2

 

17

片劑

8

3

1

2

 

 

2

16

膠囊劑

 

2

 

 

 

 

2

4

丸劑

 

 

 

 

 

 

4

4

顆粒劑

1

 

 

 

 

 

2

3

乳膏劑

1

1

 

 

 

 

 

2

輔料

 

 

 

1

 

 

 

1

口服液

 

 

 

 

 

 

1

1

診斷劑

 

 

 

 

1

 

 

1

合計(jì)

21

9

6

17

1

2

11

67

表3：9、10兩個(gè)月份各地區(qū)國(guó)產(chǎn)藥品批件分布情況（單位：件）

地區(qū)

新化藥

新中藥

新生物制品

仿化藥

仿制生物藥

其他化藥

其他中藥

合計(jì)

江蘇省

3

2

 

5

 

 

1

11

廣東省

 

2

4

1

 

 

1

8

山東省

4

 

 

2

 

 

1

7

吉林省

4

 

 

1

 

 

 

5

北京市

2

 

2

 

 

 

 

4

河北省

 

1

 

2

 

 

1

4

湖北省

2

 

 

 

 

 

1

3

遼寧省

1

 

 

2

 

 

 

3

陜西省

1

1

 

 

 

 

1

3

海南省

2

 

 

 

 

 

 

2

河南省

1

 

 

1

 

 

 

2

山西省

 

 

 

1

 

 

1

2

四川省

 

 

 

1

 

1

 

2

天津市

 

 

 

 

 

 

2

2

浙江省

 

 

 

1

 

1

 

2

安徽省

 

 

 

 

 

 

1

1

福建省

 

 

 

 

 

1

 

1

黑龍江省

 

 

 

 

 

 

1

1

上海市

 

1

 

 

 

 

 

1

重慶市

1

 

 

 

 

 

 

1

合計(jì)

21

7

6

17

1

2

11

65

注：本表只統(tǒng)計(jì)第一申請(qǐng)單位所在地區(qū)

 

表4：9、10兩個(gè)月批準(zhǔn)的新藥注冊(cè)類別分布情況（單位：件）

注冊(cè)類別

化學(xué)藥品

中藥

治療生物制品

預(yù)防用生物制品

3.1類

14個(gè)

 

 

 

3.2類

2個(gè)

 

 

 

4類

1個(gè)

 

 

 

5類

4個(gè)

4個(gè)

 

 

6類

 

1個(gè)

 

 

8類

 

4個(gè)

 

 

 

 

 

5個(gè)

1個(gè)