盤點(diǎn)2012

在即將過去的2012年，發(fā)生了許多與藥品監(jiān)管有關(guān)的新聞事件。這些事件激發(fā)公眾對(duì)藥品安全的關(guān)注熱度，影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展格局及走向，引發(fā)了人們對(duì)于藥品監(jiān)管體制機(jī)制建設(shè)的新思考。而面對(duì)這些事件，藥品監(jiān)管部門主動(dòng)作為，交上了一份份令人滿意的答卷。

藥品安全專項(xiàng)整治任務(wù)全面完成

2012年元旦剛過，全國(guó)藥品安全專項(xiàng)整治工作總結(jié)電視電話會(huì)議宣布，由衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家工商總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家中醫(yī)藥局等六部門聯(lián)合在全國(guó)范圍內(nèi)組織開展的為期2年半的藥品安全專項(xiàng)整治工作任務(wù)總體目標(biāo)如期實(shí)現(xiàn)，整治任務(wù)全面完成。2年多來(lái)沒有發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事故，人民群眾的藥品消費(fèi)滿意度有所提升，促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。

[點(diǎn)評(píng)] 藥品安全從研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用涉及多個(gè)部門，整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展、行為規(guī)范需要多部門聯(lián)手，協(xié)調(diào)各方力量，齊心協(xié)力加強(qiáng)監(jiān)管。

六部門聯(lián)合開展為期兩年左右的藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，呈現(xiàn)出多部門聯(lián)合的特點(diǎn)。少數(shù)部門單打獨(dú)斗的狀態(tài)得到一定消解，產(chǎn)業(yè)政策與監(jiān)督管理、生產(chǎn)研發(fā)與臨床使用、行政執(zhí)法與刑事司法、產(chǎn)業(yè)發(fā)展與行業(yè)規(guī)范不同程度地互推互進(jìn)。

專項(xiàng)整治無(wú)疑碩果累累，特別是六部門藥品安全專項(xiàng)整治部際協(xié)調(diào)機(jī)制對(duì)于加強(qiáng)部門間協(xié)作、提高監(jiān)管效率，有著長(zhǎng)遠(yuǎn)意義。但是，我們也應(yīng)該看到，一兩次專項(xiàng)整治不可能解決所有問題，而且新的問題還會(huì)繼續(xù)冒出來(lái)。

藥品安全形勢(shì)穩(wěn)中向好，但形勢(shì)依然嚴(yán)峻。 

《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》發(fā)布

2012年1月20日，國(guó)務(wù)院向各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)下達(dá)了《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》。至此，經(jīng)國(guó)務(wù)院第184次常務(wù)會(huì)議審議通過的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》）正式出臺(tái)。

《規(guī)劃》分析了藥品安全形勢(shì)，從藥品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等方面提出了未來(lái)5年藥品安全保障工作的指導(dǎo)思想、基本原則和發(fā)展目標(biāo)，規(guī)劃了藥品安全的主要任務(wù)和重點(diǎn)項(xiàng)目，明確了保障措施。

[點(diǎn)評(píng)] 《規(guī)劃》是第一個(gè)由國(guó)務(wù)院公布的藥品安全領(lǐng)域的國(guó)家專項(xiàng)規(guī)劃，大大超出人們的預(yù)期?！兑?guī)劃》是全面指導(dǎo)“十二五”時(shí)期藥品安全工作的綱領(lǐng)性文件，它的編制和實(shí)施，對(duì)于提高我國(guó)藥品安全水平、提升藥品安全保障能力具有重要意義。進(jìn)一步說(shuō)明藥品安全關(guān)乎民生、關(guān)乎公眾安全的重要性，體現(xiàn)黨和政府越來(lái)越關(guān)注民生、為民謀福祉的執(zhí)政意愿和理念。

《規(guī)劃》體現(xiàn)了“大安全”的國(guó)家理念。藥品是關(guān)系公眾身體健康和生命安全的特殊商品，藥品安全關(guān)系到國(guó)家的命運(yùn)、民族的未來(lái)，必須有自己的安全目標(biāo)和保證體系。經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，一定程度上滿足了公眾對(duì)藥品量的需求，但對(duì)質(zhì)的需求滿足仍有很長(zhǎng)的路要走，而《規(guī)劃》正是承啟了量的滿足上對(duì)質(zhì)的需求。

圍繞“藥品安全保障能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平”的發(fā)展目標(biāo)，《規(guī)劃》確立的體現(xiàn)與國(guó)際接軌的各項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，最終都要落實(shí)到藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無(wú)疑是對(duì)整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重大考驗(yàn)，是整個(gè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)口，更是機(jī)遇期。

及時(shí)清理鉻超標(biāo)膠囊

2012年4月15日，央視《每周質(zhì)量報(bào)告》以《膠囊的秘密》為題，報(bào)道了工業(yè)皮革廢料加工成工業(yè)明膠，工業(yè)明膠流入膠囊生產(chǎn)企業(yè)加工成鉻超標(biāo)膠囊，膠囊進(jìn)入藥品生產(chǎn)企業(yè)灌裝成藥品，最終為患者所服用的記者調(diào)查，同時(shí)曝光了13個(gè)鉻超標(biāo)膠囊產(chǎn)品。

同一天，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于暫停銷售使用媒體曝光的13個(gè)鉻超標(biāo)產(chǎn)品的通知》。4月20日，召開電視電話會(huì)議，全面部署藥用膠囊質(zhì)量安全專項(xiàng)監(jiān)督檢查行動(dòng)。至此，全國(guó)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)緊急應(yīng)對(duì)鉻超標(biāo)膠囊事件專項(xiàng)行動(dòng)全面展開。截至8月3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局通報(bào)，鉻超標(biāo)膠囊劑藥品市場(chǎng)清理工作已經(jīng)完成，對(duì)于使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊等違法行為主要發(fā)生地的6個(gè)?。ㄊ校┧婕暗胤秸氨O(jiān)管部門的失職失察行為進(jìn)行了責(zé)任追究，76名相關(guān)責(zé)任人員受到處理，數(shù)十家藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)被吊證。

[點(diǎn)評(píng)] 鉻超標(biāo)膠囊一經(jīng)媒體披露，幾何式裂變，再次引起社會(huì)對(duì)藥品安全的高度關(guān)注和強(qiáng)烈反響，一時(shí)間談膠囊色變。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局當(dāng)日作出應(yīng)對(duì)反應(yīng)，迅速部署全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)開展鉻超標(biāo)膠囊專項(xiàng)檢查。僅用了3個(gè)半月的時(shí)間，就清除了數(shù)十億膠囊及膠囊劑產(chǎn)品中的所有鉻超標(biāo)膠囊。同時(shí)，積極組織輿情應(yīng)對(duì)，在最短時(shí)間內(nèi)控制了非理性傳訛，消除了人們對(duì)鉻超標(biāo)膠囊的恐慌。

但是，這一事件披露所引起的“火山爆發(fā)”式的關(guān)注，要求我們冷靜思考鉻超標(biāo)膠囊生產(chǎn)鏈條形成并長(zhǎng)期存在的原因，除了共同的利益使相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)環(huán)環(huán)相扣之外，唯利是圖和缺乏社會(huì)責(zé)任的企業(yè)因素，第三方力量尚未形成和自覺的社會(huì)因素，都為這一鏈條的形成并長(zhǎng)期存在創(chuàng)造了條件。

此次事件對(duì)于整個(gè)膠囊產(chǎn)業(yè)、膠囊劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所帶來(lái)的影響和振蕩不可小覷。工業(yè)明膠被全面禁止，鉻超標(biāo)膠囊被全面清除，從而使優(yōu)質(zhì)的藥用膠囊一時(shí)“洛陽(yáng)紙貴”。而對(duì)違法企業(yè)的曝光和查處，又使一大批因不公平競(jìng)爭(zhēng)造成產(chǎn)能過剩的守法企業(yè)迎來(lái)了產(chǎn)銷兩旺的春天。

藥品信息即刻查詢平臺(tái)系列產(chǎn)品上線

2012年9月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局與人民搜索網(wǎng)絡(luò)股份公司在北京舉行了“藥品安全，即刻查詢”戰(zhàn)略合作暨產(chǎn)品上線儀式，同日即刻藥品類網(wǎng)頁(yè)搜索平臺(tái)、官方曝光臺(tái)、醫(yī)藥助手等產(chǎn)品正式上線。

上述產(chǎn)品通過PC電腦和智能手機(jī)使用，具有權(quán)威性、便捷性、互動(dòng)性強(qiáng)的特點(diǎn)，其數(shù)據(jù)來(lái)自國(guó)家食品藥品監(jiān)管局，來(lái)源可靠，即時(shí)權(quán)威。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局首次與互聯(lián)網(wǎng)公司合作將搜索引擎技術(shù)應(yīng)用于藥品信息領(lǐng)域，為公眾搭建了權(quán)威的藥品信息查詢平臺(tái)，開創(chuàng)了國(guó)內(nèi)搜索引擎打造民生類產(chǎn)品的先河。

[點(diǎn)評(píng)] 目前，我國(guó)網(wǎng)民已經(jīng)突破5.38億，形成了一個(gè)十分龐大的互聯(lián)網(wǎng)運(yùn)用群體。在這樣的社會(huì)環(huán)境中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與互聯(lián)網(wǎng)公司合作，將互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)應(yīng)用到藥品安全領(lǐng)域，服務(wù)于公眾，造福于民生，無(wú)疑適應(yīng)了社會(huì)信息化的發(fā)展，為滿足人民群眾對(duì)藥品安全需求的不斷提高提供了又一新途徑。

藥品信息即刻查詢平臺(tái)的公眾性，與普通百姓的生活密切相關(guān)。即刻查詢可以幫你找到離你最近的藥店，可以幫你辨別藥品真?zhèn)?，還可以幫你了解藥品安全的最新信息。

同時(shí)，藥品信息即刻查詢平臺(tái)也是一個(gè)工作平臺(tái)。藥品監(jiān)管部門可以通過這個(gè)平臺(tái)了解公眾對(duì)藥品安全的訴求和需要，發(fā)布信息，解答公眾關(guān)注的藥品安全問題?；鶎铀幤繁O(jiān)管部門和執(zhí)法人員也可以利用這個(gè)平臺(tái)，搜索查詢執(zhí)法檢查所需要的信息，打擊互聯(lián)網(wǎng)涉藥違法行為。

但是，藥品信息即刻查詢平臺(tái)運(yùn)行已有一段時(shí)間，但引起的社會(huì)關(guān)注度、運(yùn)用的廣泛度和所發(fā)揮的作用還沒有達(dá)到預(yù)期。希望今后能夠運(yùn)用多種手段加大宣傳力度，不斷推出新品，使之真正成為藥品安全的公共平臺(tái)、監(jiān)管平臺(tái)和誠(chéng)信平臺(tái)。

  廣東藥品審評(píng)審批先行先試

2012年11月初，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批復(fù)同意廣東省先行先試藥品審評(píng)審批機(jī)制改革。早在3月，廣東省政府與國(guó)家食品藥品監(jiān)管局簽署了《共同建設(shè)廣東省食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)備忘錄》。授權(quán)廣東省食品藥品監(jiān)管局對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批。

[點(diǎn)評(píng)] 廣東省是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，也是改革開放的前沿和高新技術(shù)的集中區(qū)，藥品審評(píng)審批先行先試有利于推動(dòng)當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和國(guó)際化進(jìn)程，也有利于帶動(dòng)全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體水平的提高。

共建藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，授權(quán)組織新藥技術(shù)和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)和行政審批，授權(quán)審批受托方為廣東省內(nèi)企業(yè)的藥品委托生產(chǎn)，無(wú)疑是廣東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、調(diào)優(yōu)結(jié)構(gòu)的又一機(jī)遇。一項(xiàng)共建、三項(xiàng)授權(quán)的先行先試，為推進(jìn)藥品審評(píng)審批機(jī)制改革提供新鮮經(jīng)驗(yàn)，為化解現(xiàn)行過度集中的審評(píng)審批權(quán)限暴露出來(lái)的問題尋找良方。希望通過合作共贏的探索實(shí)踐，建立起更加適合中國(guó)國(guó)情、有利于推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和健康發(fā)展的審評(píng)審批新機(jī)制。

實(shí)名限購(gòu)再推控“麻”新策

2012年9月4日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》，再推控“麻”新策。通知除重申已有的監(jiān)管措施需進(jìn)一步加強(qiáng)外，新規(guī)定了含“麻”藥品必須憑處方銷售、必須限制在兩個(gè)最小包裝量以下、必須查驗(yàn)身份實(shí)名購(gòu)買、必須限時(shí)修改標(biāo)簽說(shuō)明書和包裝等舉措，以更大力度、更強(qiáng)制的手段防止含麻黃堿類復(fù)方制劑流失進(jìn)入制毒等非法渠道。

[點(diǎn)評(píng)] 近年來(lái)，對(duì)麻黃堿的管控重拳頻出，一擊更比一擊重。從2005年《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施，到2008年“零售不超過5個(gè)最小包裝”、“批發(fā)禁止現(xiàn)金交易”等規(guī)定的實(shí)施，再到2012年6月關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件司法解釋的出臺(tái)，措施可謂越來(lái)越嚴(yán)，管控的等級(jí)可謂越來(lái)越高。

一系列重拳出擊，在一定程度上打擊了含麻黃堿類復(fù)方制劑流失、制毒行為。但魔道相長(zhǎng)，騙購(gòu)、套購(gòu)、輪購(gòu)，手法不斷翻新，近年來(lái)查獲的一些案件表明，含“麻”制劑流失進(jìn)入制毒渠道的現(xiàn)象未得到有效遏制。因此，新的更為嚴(yán)厲的管控措施勢(shì)在必行，而更少量的限購(gòu)和實(shí)名制的推出正是適應(yīng)了這種管控要求。

由于含麻黃堿類復(fù)方制劑獲取容易、分離制毒技術(shù)要求不高、利益巨大等原因，不法分子屢屢鋌而走險(xiǎn)、以身試法。禁止麻黃堿類物質(zhì)入藥，從源頭絕“麻”患的呼聲一直不斷。但含麻黃堿類復(fù)方制劑價(jià)格低廉，對(duì)某些疾病療效獨(dú)特且無(wú)藥品可替代的情況下，簡(jiǎn)單的禁“麻”入藥，或取消含麻黃堿類復(fù)方制劑，顯然不現(xiàn)實(shí)，亦有損公眾利益。權(quán)衡之下選擇更為嚴(yán)苛的管控方法為上。

實(shí)名限購(gòu)實(shí)施后，能否有效杜絕含麻黃堿類復(fù)方制劑的流失，既需要監(jiān)管部門的嚴(yán)厲監(jiān)管和司法部門的嚴(yán)厲打擊，更需要企業(yè)及其從業(yè)人員嚴(yán)格執(zhí)行新規(guī)，守法自律。

仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)面臨啟動(dòng)

2012年11月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，公開向社會(huì)征求《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案（征求意見稿）》的意見。計(jì)劃用8年時(shí)間，分期分批對(duì)基本藥物和臨床常用化學(xué)仿制藥與被仿制藥進(jìn)行全面比對(duì)研究，使仿制藥與被仿制藥質(zhì)量達(dá)到一致。征求意見到12月初結(jié)束，不日可望出臺(tái)。

[點(diǎn)評(píng)] 仿制藥理應(yīng)與原研藥有著一樣的質(zhì)量和療效，但是，占我國(guó)化學(xué)藥品絕大多數(shù)的仿制藥，多產(chǎn)生于缺醫(yī)少藥的年代，在為救死扶傷、維護(hù)公眾健康應(yīng)急救急的同時(shí)，也埋下了療效上的隱患。在藥品結(jié)構(gòu)性滿足的今天，療效上的不確定和不一致就要影響臨床使用和公眾對(duì)藥品安全的信任度。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)無(wú)疑是使公眾受益的一件大好事，但對(duì)于數(shù)千參差不齊的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)而言，其所面臨的卻是一次生死大考。面對(duì)一致性評(píng)價(jià)所需要的技術(shù)支持、經(jīng)費(fèi)投入，對(duì)成本、價(jià)格、市場(chǎng)的影響，是轉(zhuǎn)型升級(jí)，還是知難而退？一些企業(yè)的受難日，恰恰就是整個(gè)行業(yè)的提升時(shí)。

全面整治中藥材市場(chǎng)亂象

2012年4月中旬，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)中藥材專業(yè)市場(chǎng)監(jiān)管工作的通知》，明確中藥材專業(yè)市場(chǎng)監(jiān)管的責(zé)任和工作任務(wù)；5月17日，印發(fā)《關(guān)于開展中藥材專業(yè)市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作的通知》，要求用半年時(shí)間對(duì)中藥材專業(yè)市場(chǎng)組織專項(xiàng)整治。緊接著，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞、邊振甲分別帶隊(duì)先后到全國(guó)有名的安徽亳州、河北安國(guó)和甘肅黃河中藥材專業(yè)市場(chǎng)檢查工作。7月18日，印發(fā)《關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為的通知》，進(jìn)一步明確嚴(yán)厲查處中藥材專業(yè)市場(chǎng)違法違規(guī)行為。

就此，一場(chǎng)嚴(yán)厲打擊中藥材專業(yè)市場(chǎng)制售假劣藥品違法犯罪行為，規(guī)范中藥材市場(chǎng)秩序，保障公眾用藥安全的專項(xiàng)整治行動(dòng)，在全國(guó)范圍內(nèi)有計(jì)劃、有步驟地全面展開。

[點(diǎn)評(píng)] 中醫(yī)中藥是中華民族的國(guó)粹，而中藥材是中醫(yī)中藥生存和發(fā)展的支撐和基礎(chǔ)。近年來(lái)，質(zhì)疑中藥、否定甚至取消中醫(yī)之聲不絕于耳，很大程度上就是因?yàn)橹兴幉馁|(zhì)量每況愈下，發(fā)揮不了支撐中醫(yī)中藥的應(yīng)有作用，嚴(yán)重影響了中醫(yī)中藥的聲譽(yù)。染色、人工增重、摻雜摻假甚至用提取過的藥渣冒充，成為中藥材市場(chǎng)公開的秘密。

中藥材專業(yè)市場(chǎng)是中藥、中藥飲片的源頭，中藥材的集散地，市場(chǎng)的規(guī)范程度、藥材的品質(zhì)對(duì)全國(guó)的影響十分巨大。抓住源頭，遏制住專業(yè)市場(chǎng)制售假劣行為，對(duì)于提高全國(guó)中藥材質(zhì)量勢(shì)必事半功倍。

中藥材專業(yè)市場(chǎng)整治尚未全面總結(jié)，但階段性成果已經(jīng)顯現(xiàn)。全國(guó)各級(jí)藥監(jiān)部門全面出擊，對(duì)所有中藥材市場(chǎng)、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行全面清剿，蹲點(diǎn)守候、抽樣檢驗(yàn)、協(xié)查核查、停售召回，查辦了一大批中藥材、中藥飲片制假售假案件，整個(gè)市場(chǎng)開始穩(wěn)中向好。

中藥材市場(chǎng)亂象主要源于這個(gè)行業(yè)產(chǎn)業(yè)化程度過低，以及從業(yè)人員專業(yè)素養(yǎng)缺乏等。一兩次專項(xiàng)整治對(duì)于改變整個(gè)行業(yè)的現(xiàn)狀有效，但也有限。要想根本轉(zhuǎn)變中藥材質(zhì)量低下的現(xiàn)狀，既需要對(duì)癥的監(jiān)管思路和方法，更需要行業(yè)自身自律自強(qiáng)，不斷提高從種植養(yǎng)殖到加工生產(chǎn)、到經(jīng)營(yíng)銷售的產(chǎn)業(yè)化程度。

藥用輔料擬參照原料藥監(jiān)管

2012年8月2日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局召開印發(fā)《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》的新聞發(fā)布會(huì)。8月 3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)尹力以“要‘救火’問題膠囊更應(yīng)‘防火’安全隱患”為題接受了新華社記者采訪，對(duì)剛剛發(fā)布的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》進(jìn)行權(quán)威解讀。

《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門各自的職責(zé)，明確了藥用輔料的監(jiān)管模式，設(shè)立了信息公開、延伸監(jiān)管、社會(huì)監(jiān)督等工作機(jī)制，于2013年2月1日起執(zhí)行。

[點(diǎn)評(píng)] 《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》從6月4日開始公開征求意見，到8月2日正式發(fā)布，僅僅用了兩個(gè)月的時(shí)間。

藥用輔料一直是藥品監(jiān)督管理過程中的“軟肋”。雖然2006年出臺(tái)了《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，但僅作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)供企業(yè)參照?qǐng)?zhí)行。由于監(jiān)管手段欠缺、標(biāo)準(zhǔn)不齊全、企業(yè)誠(chéng)信守法意識(shí)不強(qiáng)等原因，藥用輔料一直成為影響藥品質(zhì)量諸多因素中常常被忽視的重要因素。鉻超標(biāo)膠囊事件的發(fā)生就是藥用輔料生產(chǎn)使用中存在問題的典型代表和集中體現(xiàn)。

《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》的適時(shí)發(fā)布，為包括膠囊在內(nèi)的藥用輔料長(zhǎng)效監(jiān)管訂立了規(guī)矩，同時(shí)，也是對(duì)關(guān)注度居高不下的鉻超標(biāo)膠囊事件積極有效的應(yīng)對(duì)。

值得關(guān)注的是，《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》中有專門條款鼓勵(lì)社會(huì)公眾參與監(jiān)督管理，支持行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方機(jī)構(gòu)和公眾對(duì)藥用輔料生產(chǎn)使用過程中的違法違規(guī)行為進(jìn)行監(jiān)督和舉報(bào)。特別是對(duì)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的支持，如果對(duì)質(zhì)量的判定都需要依據(jù)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果，無(wú)疑對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的提升有巨大的推動(dòng)作用。

藥品電子監(jiān)管全品種覆蓋

從2012年2月27日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2011～2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》，提出到2015年全部藥品實(shí)行電子監(jiān)管開始，到9月20日印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》，再到9月29日向社會(huì)公開征求對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施電子監(jiān)管有關(guān)要求的意見，藥品電子監(jiān)管進(jìn)入了從2006年啟動(dòng)特殊藥品電子監(jiān)管以來(lái)的全品種覆蓋。

[點(diǎn)評(píng)] 信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和編碼技術(shù)的運(yùn)用，使藥品監(jiān)管手段和方法有了一個(gè)前所未有的質(zhì)的飛躍。每一盒合法的藥品經(jīng)過賦碼都有一個(gè)自己唯一的電子身份，不管走到哪里都能被實(shí)時(shí)監(jiān)控。監(jiān)管部門依碼監(jiān)管、藥品企業(yè)依碼經(jīng)營(yíng)、普通百姓依碼維權(quán)。待到全部藥品賦碼后，有碼走遍天下，無(wú)碼寸步難行。假劣藥品將無(wú)處遁形，難逃法網(wǎng)。

電子監(jiān)管的全品種覆蓋，對(duì)于有效打擊假冒偽劣藥品，追溯“問題產(chǎn)品”，實(shí)時(shí)監(jiān)控藥品生產(chǎn)、流動(dòng)、儲(chǔ)存情況和藥企許可、認(rèn)證期限，其作用都是以前所有監(jiān)管手段和方法無(wú)法比擬的。特別是對(duì)進(jìn)口藥品電子監(jiān)管的覆蓋，將會(huì)有效遏制目前居高不下的假冒進(jìn)口藥品違法行為。對(duì)于企業(yè)是利好，對(duì)于消費(fèi)者是福音。

不可否認(rèn)，電子監(jiān)管需要大量人力、物力和技術(shù)的投入，加上后期的維護(hù)和運(yùn)行，勢(shì)必會(huì)加大企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的成本，最終可能轉(zhuǎn)嫁為消費(fèi)者的負(fù)擔(dān)。當(dāng)全品種覆蓋時(shí)，一些規(guī)模較小的企業(yè)和零售門點(diǎn)能否承受，2015年可是轉(zhuǎn)眼即到。

從對(duì)已覆蓋品種的監(jiān)管實(shí)踐看，企業(yè)主動(dòng)接受的自覺性不高，賦碼不到位、掃碼不及時(shí)，藥品實(shí)際狀況與監(jiān)控信息不對(duì)應(yīng)的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。在藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)部，電子監(jiān)管與其他方法監(jiān)管銜接的平臺(tái)尚未搭建，電子監(jiān)管的效能未得到真正發(fā)揮。其中一個(gè)重要原因就是缺少法律的支撐?？梢姡幤冯娮颖O(jiān)管還有很長(zhǎng)的路要走。