彩色平光隱形眼鏡納入監(jiān)管

廣東掀起醫(yī)療反腐風(fēng)暴美敦力8.16億美元并購(gòu)康輝共建植入性醫(yī)械公共檢測(cè)平臺(tái)

2012年2月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，將彩色平光隱形眼鏡納入醫(yī)療器械監(jiān)管范疇，按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。

近年來(lái)，市場(chǎng)上裝飾性彩色平光隱形眼鏡比較流行，但因缺乏監(jiān)管而可能導(dǎo)致安全隱患。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局經(jīng)中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室批準(zhǔn)，將彩色平光隱形眼鏡納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇。國(guó)家局要求各地食品藥品監(jiān)管部門高度重視彩色平光隱形眼鏡監(jiān)管工作，并開展有針對(duì)性的專項(xiàng)治理。

廣東掀起醫(yī)療反腐風(fēng)暴

2012年上半年，廣州市檢察機(jī)關(guān)反貪部門立案查處醫(yī)療領(lǐng)域商業(yè)賄賂案件43件，涉案44人。其中，受賄案27件，涉案28人；行賄案16件，涉案16人。相關(guān)工作仍在進(jìn)展中。

由于醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材銷售領(lǐng)域利潤(rùn)豐厚、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人權(quán)力過大、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員廉潔自律意識(shí)缺失等多重因素，近年來(lái)廣州市醫(yī)療腐敗案頻現(xiàn)。2011年，廣州市檢察機(jī)關(guān)查處醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材領(lǐng)域賄賂案19件，涉案19人。

美敦力8.16億美元并購(gòu)康輝

2012年11月，美敦力正式完成對(duì)康輝控股（中國(guó)）公司的并購(gòu)。這起并購(gòu)金額高達(dá)8.16億美元，是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)近年來(lái)金額最大的一起外資并購(gòu)。

分析人士指出，跨國(guó)企業(yè)正在積極布局中國(guó)骨科植入物市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)這一市場(chǎng)的年復(fù)合增長(zhǎng)率超20%，預(yù)期仍將維持較高的增速，其原因包括人口老齡化、醫(yī)改深化與財(cái)政投入增加、患者支付能力增強(qiáng)，以及因創(chuàng)傷導(dǎo)致的植入手術(shù)量增長(zhǎng)。

共建植入性醫(yī)械公共檢測(cè)平臺(tái)

2012年12月初，上海交通大學(xué)與上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所成立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，旨在進(jìn)行醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)技術(shù)科研攻關(guān)。該聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室具備1100余臺(tái)（套）各類檢測(cè)儀器設(shè)備，在國(guó)家授權(quán)下?lián)碛袑?duì)大型影像診斷設(shè)備等629項(xiàng)醫(yī)療器械的檢測(cè)能力。通過3~5年，雙方將建成植入性醫(yī)療器械公共檢測(cè)平臺(tái)示范基地，成為我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)高級(jí)工程技術(shù)人才培訓(xùn)中心。

二、三類醫(yī)械經(jīng)營(yíng)許可權(quán)下放

2012年12月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作的通知》，要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門在做好第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可下放工作時(shí)，確保管理落實(shí)到位，準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和要求不降低。

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》，第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門下放至設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。

該《通知》要求，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)調(diào)整后承擔(dān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可受理、審批的食品藥品監(jiān)管部門的人員培訓(xùn)；根據(jù)不同類別醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度和管理現(xiàn)狀，科學(xué)合理地完善醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，合理配置監(jiān)管資源，簡(jiǎn)化審批程序，提高審批效率。

醫(yī)械巨企歐健保靈破產(chǎn)重組

臨近年終，浙江歐健保靈醫(yī)療設(shè)備有限公司沒能逃過資金困局，最終走上了破產(chǎn)重組之路。2012年12月20日，臨海法院組織召開浙江歐健保靈醫(yī)療設(shè)備有限公司第一次債權(quán)人會(huì)議。來(lái)自北京、上海、山東、廣東、廣西及省內(nèi)的多達(dá)50個(gè)單位和個(gè)人作為債權(quán)人參會(huì)并申報(bào)債權(quán)，累計(jì)債權(quán)總額達(dá)6.6億余元。

歐健保靈公司是一次性醫(yī)療器械大型生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品集合了國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)發(fā)明專利。隨著經(jīng)營(yíng)規(guī)模的擴(kuò)大，該公司出現(xiàn)投資策略失誤等情況，最終導(dǎo)致公司資不抵債。（下）