近期，省、市局在藥品GMP跟蹤、飛行檢查中發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP，對(duì)原輔材料、成品未全檢、新建車(chē)間未經(jīng)許可、超出備案品種范圍、擅自擴(kuò)大生產(chǎn)批量違規(guī)生產(chǎn)等現(xiàn)象，為確保藥品質(zhì)量安全，省局就進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理通知如下：

一、企業(yè)要牢固樹(shù)立產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的觀念，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并嚴(yán)格執(zhí)行《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》。基于系統(tǒng)，建立健全藥品質(zhì)量管理體系，按照崗位職責(zé)將全體員工納入質(zhì)量管理體系中，全員參與，確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行；基于風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，做好變更控制、偏差處理和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等工作，嚴(yán)把原輔材料、成品檢驗(yàn)關(guān)，成品放行審批關(guān)，確保藥品質(zhì)量安全、有效、可控。

二、企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量管理部門(mén)要獨(dú)立履行藥品質(zhì)量管理職責(zé)，實(shí)行質(zhì)量一票否決制，最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。

三、正確處理好日常生產(chǎn)和推進(jìn)新修訂藥品GMP的關(guān)系。企業(yè)日常生產(chǎn)要嚴(yán)格按照注冊(cè)的生產(chǎn)工藝和驗(yàn)證批量生產(chǎn)，不得擅自擴(kuò)大生產(chǎn)批量和超負(fù)荷生產(chǎn)，避免擴(kuò)大批量和超負(fù)荷生產(chǎn)帶來(lái)藥品質(zhì)量隱患。擅自擴(kuò)大生產(chǎn)批量就是擅自變更生產(chǎn)工藝；要加快實(shí)施新修訂藥品GMP，倒排進(jìn)度，爭(zhēng)取早日申報(bào)并通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證。

四、嚴(yán)格執(zhí)行許可和備案制度。企業(yè)改擴(kuò)建生產(chǎn)車(chē)間、新增生產(chǎn)范圍、關(guān)健生產(chǎn)條件變更和新增出口品種等，應(yīng)按照法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)?jiān)S可和備案，嚴(yán)禁超審批范圍生產(chǎn)。

各市、縣食品藥品監(jiān)督管理局要將上述要求及時(shí)傳達(dá)到轄區(qū)內(nèi)各藥品生產(chǎn)企業(yè)。同時(shí)各市、縣食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)改擴(kuò)建生產(chǎn)車(chē)間、新增生產(chǎn)范圍、關(guān)健生產(chǎn)條件變更和低價(jià)中標(biāo)品種的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量隱患及時(shí)督促整改；要加強(qiáng)對(duì)新修訂藥品GMP企業(yè)的監(jiān)督與指導(dǎo)，確保正常生產(chǎn)與推進(jìn)新修訂藥品GMP兩不誤，兩促進(jìn)。此外，各市、縣局要拓寬藥品安監(jiān)工作思路，加強(qiáng)聯(lián)系和協(xié)調(diào)，不斷豐富監(jiān)管方式，充分利用監(jiān)督抽驗(yàn)等手段，加大對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的、有質(zhì)量隱患藥品品種的抽驗(yàn)力度，確保藥品質(zhì)量安全。

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2013年1月5日