昨日(1月8日)，國家發(fā)改委、藥監(jiān)局、工信部、衛(wèi)生部四部委聯(lián)合對外發(fā)布 《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》([2012]376，以下簡稱376號文件)，出臺7項新政，內(nèi)容涉及限制未按期通過認(rèn)證企業(yè)的藥品注冊、嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查、發(fā)揮價格杠桿作用及藥品集中采購優(yōu)惠政策等。

　　通過認(rèn)證企業(yè)將享優(yōu)惠

　　記者從376號文件獲悉，新政第五項指出，未來將充分發(fā)揮價格杠桿作用。對通過新修訂藥品GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證的產(chǎn)品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定，達(dá)到國際水平的，實行合理的價格傾斜政策。

　　在藥品招投標(biāo)上，國家藥監(jiān)局則明確表示將實行藥品集中采購優(yōu)惠政策。276號文件新政第六項指出，在藥品集中采購中堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理。進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量評價體系，將生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種或劑型通過新修訂藥品GMP認(rèn)證作為質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)的重要指標(biāo)。

　　國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司(以下簡稱安監(jiān)司)司長李國慶透露，未來在基本藥物集中采購中，如果有通過新修訂藥品GMP認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品參與投標(biāo)，其他未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)的同種產(chǎn)品，不再進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審階段；在非基本藥物集中采購中，要積極研究探索設(shè)立單獨的產(chǎn)品類別，并進(jìn)一步加大GMP認(rèn)證的評分權(quán)重。對于執(zhí)行統(tǒng)一定價的藥品，優(yōu)先從相應(yīng)品種或劑型通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)采購。

　　卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)認(rèn)為，現(xiàn)在基藥是走集中采購的，這樣的話，相當(dāng)于沒有通過GMP的企業(yè)就沒有機(jī)會了。他粗略估計，此項新政恐波及到20%左右的藥企。

　　未認(rèn)證企業(yè)想轉(zhuǎn)手都難

　　記者從國家藥監(jiān)局獲悉，2012年上半年，該局組織了一次較大規(guī)模的藥品生產(chǎn)企業(yè)的摸底調(diào)查，根據(jù)摸底數(shù)據(jù)得知，預(yù)計將有160家企業(yè)放棄所有劑型的GMP改造，其中無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)96家，非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)84家。

　　新政第三項指出，未來將限制未按期通過認(rèn)證企業(yè)的藥品注冊。藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的，藥品監(jiān)督管理部門將暫停其相應(yīng)劑型的藥品注冊審評審批。

　　李國慶強(qiáng)調(diào)，注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)自2014年1月1日起、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)自2016年1月1日起，如不能提交相應(yīng)劑型的新修訂藥品GMP認(rèn)證證書，不受理其新申報生產(chǎn)的注冊申請，已經(jīng)受理的此類申請暫停審評審批。待上述企業(yè)提交相應(yīng)劑型新修訂藥品GMP認(rèn)證證書后，方可受理或重新啟動審評審批程序。

　　趙鎮(zhèn)表示，除了上述五、六項新政，這項也“比較猛，不受理新的也就算了，但是部分可能就快通過的審評有可能被拖延。”他對說，一旦不通過審批，藥企想轉(zhuǎn)手都難。

　　限制部分企業(yè)商業(yè)模式

　　新政規(guī)定，注射劑等無菌藥品自2013年7月1日起、其他類別藥品自2015年1月1日起，受托方未取得相應(yīng)劑型新修訂藥品GMP認(rèn)證證書的，藥品監(jiān)督管理部門一律不批準(zhǔn)其藥品委托生產(chǎn)申請。對已經(jīng)批準(zhǔn)的委托生產(chǎn)，受托方相應(yīng)類別藥品如在2013年底前或2015年底前未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，逾期應(yīng)停止受托生產(chǎn)。對于確已開展新修訂藥品GMP改造但尚未在規(guī)定期限內(nèi)通過認(rèn)證的企業(yè)，在停產(chǎn)改造期間可委托已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)，注射劑等無菌藥品可委托生產(chǎn)至2014年12月31日，其他類別藥品可委托生產(chǎn)至2016年12月31日。

　　趙鎮(zhèn)指出，因為很多企業(yè)以前是委托生產(chǎn)的，即要求某生產(chǎn)廠商為其加工生產(chǎn)某類藥品，再提供加工費的商業(yè)模式，掙的就是生產(chǎn)差價。所以這一項新政對委托生產(chǎn)作出了嚴(yán)格限制，將給相關(guān)企業(yè)帶來較明顯的利益影響。

　　李國慶表示，對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織(PIC/S)成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線，藥品監(jiān)督管理部門對其檢查工作復(fù)核認(rèn)為符合我國新修訂藥品GMP要求后，可予直接通過認(rèn)證。