各藥品生產(chǎn)企業(yè)：

　　日前國(guó)家食品藥品http://www.baiduyy.com/zbxx/zbml_index.asp監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)填報(bào)工作的通知》（食藥監(jiān)注函[2012]254號(hào)）。

　　根據(jù)通知，國(guó)家局已基本建成了《藥品說明書和標(biāo)簽信息系統(tǒng)》、并將于近期啟動(dòng)正式上線運(yùn)行。請(qǐng)各單位登錄網(wǎng)址：http://125.35.6.41/wan下載系統(tǒng)使用說明書和操作指南，并指定專人攜介紹信到我局藥品注冊(cè)處領(lǐng)取各單位驗(yàn)證碼，做好填報(bào)的準(zhǔn)備工作。

　　特此通知

　　

 

上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2013年1月7日

技術(shù)支持電話：010-88330606 藥品說明書標(biāo)簽管理系統(tǒng) 操作說明  

藥品說明書操作說明

1． 增加新說明書

某批準(zhǔn)文號(hào)下有多種說明書時(shí)，增加一種新的說明書。（該說明書為第一版本）。

2． 增加新版本

某批準(zhǔn)文號(hào)在藥監(jiān)局進(jìn)行了企業(yè)名稱變更、規(guī)格變更等，造成說明書內(nèi)容改變。此時(shí)說明書也需要做相應(yīng)修改，由于原來(lái)的說明書已經(jīng)在市面上流通，所以需要新增一個(gè)說明書的版本。

3． 糾錯(cuò)

對(duì)于審核歸檔的說明書存在錯(cuò)誤時(shí)進(jìn)行糾錯(cuò)操作。如：說明書中有錯(cuò)別字等。

4. 信息反饋

對(duì)于審核過程中的說明書，通過信息反饋，告知藥監(jiān)局，藥監(jiān)局人員根據(jù)信息內(nèi)容，對(duì)申報(bào)內(nèi)容進(jìn)行修改，或?qū)⑹马?xiàng)退回，要求企業(yè)重新申報(bào)。
對(duì)于審核歸檔后的說明書，通過信息反饋，告知藥監(jiān)局，藥監(jiān)局人員根據(jù)信息內(nèi)容，對(duì)已歸檔內(nèi)容進(jìn)行修改，或告知企業(yè)重新申報(bào)。

5. 廢止說明書

某個(gè)已經(jīng)上市的說明書現(xiàn)在停止使用。如：某藥品停止銷售，所有說明書做廢止操作。

6. 刪除說明書

對(duì)未上報(bào)和退回的說明書進(jìn)行刪除，已經(jīng)上報(bào)或?qū)徍送ㄟ^的說明書不能刪除。

7. 修改

對(duì)未上報(bào)和退回的說明書內(nèi)容進(jìn)行修改，上報(bào)后的說明書不能修改。

 

藥品標(biāo)簽操作說明

1. 增加新標(biāo)簽

某說明書下有多種標(biāo)簽時(shí)，增加一種新的標(biāo)簽。例如：不同銷售省份的標(biāo)簽顏色不同等。

2. 增加新版本

依賴說明書已經(jīng)在市面上流通，由于企業(yè)名稱變更、內(nèi)容變更等造成說明書內(nèi)容改變，對(duì)應(yīng)標(biāo)簽的相應(yīng)項(xiàng)也需要做修改。由于當(dāng)前標(biāo)簽已經(jīng)審核通過，且在市面流通，所以需要新增一個(gè)標(biāo)簽的版本。

3. 糾錯(cuò)

某個(gè)提交審核的標(biāo)簽存在錯(cuò)誤時(shí)進(jìn)行糾錯(cuò)操作。如：標(biāo)簽中有錯(cuò)別字等。

4. 信息反饋

對(duì)于審核過程中的標(biāo)簽，通過信息反饋，告知藥監(jiān)局，藥監(jiān)局人員根據(jù)信息內(nèi)容，對(duì)申報(bào)內(nèi)容進(jìn)行修改，或?qū)⑹马?xiàng)退回，要求企業(yè)重新申報(bào)。
對(duì)于審核歸檔后的標(biāo)簽，通過信息反饋，告知藥監(jiān)局，藥監(jiān)局人員根據(jù)信息內(nèi)容，對(duì)已歸檔內(nèi)容進(jìn)行修改，或告知企業(yè)重新申報(bào)。

5. 廢止標(biāo)簽

某個(gè)已經(jīng)上市的標(biāo)簽現(xiàn)在停止使用。如：某個(gè)省份不再銷售該藥品，相應(yīng)的標(biāo)簽停止使用。

6. 刪除標(biāo)簽

對(duì)未上報(bào)和退回的標(biāo)簽進(jìn)行刪除，已經(jīng)上報(bào)或?qū)徍送ㄟ^的標(biāo)簽不能刪除。

7. 修改

對(duì)未上報(bào)和退回的標(biāo)簽內(nèi)容進(jìn)行修改，上報(bào)后的標(biāo)簽不能修改。