改變品名能否定性無證器械
核心提示:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書附件醫(yī)療器械注冊登記表限定了生產(chǎn)企業(yè)、注冊地址、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱等內(nèi)容。被審批的產(chǎn)品名稱必須符合產(chǎn)品名稱欄的限定。本案中,產(chǎn)品名稱限定為“磁療貼”,產(chǎn)品名稱只能標(biāo)示為“磁療貼”,而不能為其它名稱。
【案情】
某地藥監(jiān)局在檢查中發(fā)現(xiàn),轄區(qū)一企業(yè)銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品“腰肌勞損貼”、“肩周炎貼”、“軟組織損傷貼”標(biāo)示的產(chǎn)品注冊文號均為“×食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第2260090號”。經(jīng)調(diào)查,該注冊號登記的產(chǎn)品名稱為“磁療貼”,產(chǎn)品適用范圍為:“A型適用于腰肌勞損輔助治療、B型適用于肩周炎輔助治療、C型適用于軟組織損傷輔助治療。”
產(chǎn)品名稱與注冊證書的限定內(nèi)容不符,但這些名稱來自于注冊證書的產(chǎn)品適用范圍。對于這樣的器械如何定性,稽查人員產(chǎn)生了意見分歧:
第一種意見認(rèn)為,《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第52條規(guī)定:“注冊產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械及其說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品。” 既然產(chǎn)品名稱與注冊證書不符,理應(yīng)定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。
第二種意見認(rèn)為,產(chǎn)品名稱是按適用范圍來規(guī)定的,并未超出產(chǎn)品注冊證書的限定,故產(chǎn)品為合法器械。
【思考】
不屬注冊產(chǎn)品
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書附件醫(yī)療器械注冊登記表限定了生產(chǎn)企業(yè)、注冊地址、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱等內(nèi)容。被審批的產(chǎn)品名稱必須符合產(chǎn)品名稱欄的限定。本案中,產(chǎn)品名稱限定為“磁療貼”,產(chǎn)品名稱只能標(biāo)示為“磁療貼”,而不能為其它名稱。
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第52、53條規(guī)定,注冊產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)生產(chǎn)且醫(yī)療器械及包裝標(biāo)識、標(biāo)簽等內(nèi)容與產(chǎn)品注冊證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品。而本案中的產(chǎn)品名稱與注冊證限定產(chǎn)品名稱不一致,不屬于注冊產(chǎn)品。
僅是文字改變
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第34、38條規(guī)定了超出注冊產(chǎn)品范圍的情形,視具體情況可通過重新注冊或變更的方式成為注冊產(chǎn)品,且承擔(dān)的法律責(zé)任不同。
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第48條規(guī)定:“違反本辦法……第三十四條……由縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。”但《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第49條規(guī)定:“違反本辦法第三十八條的規(guī)定,未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書變更的,由縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正或者給予警告;逾期不改正的,可以處以5000元以上1萬元以下罰款。”
從法條來看,《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第38條規(guī)定的8種情形不能按無產(chǎn)品注冊證情形處罰。醫(yī)療器械注冊的本意是為了保證醫(yī)療器械安全有效,文字性改變名稱并不影響醫(yī)療器械的安全性和有效性,所以本案中的產(chǎn)品雖然不屬于注冊產(chǎn)品,但并不等同于無產(chǎn)品注冊證書的產(chǎn)品。
本案定性的關(guān)鍵在于:產(chǎn)品名稱的改變是否符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第38條規(guī)定的情形。如符合,則適用《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第49條處罰;如不符合,則應(yīng)按第48條依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。
本案中的產(chǎn)品沒有實質(zhì)性地改變醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成,未給醫(yī)療器械的安全性、有效性帶來影響,所以它僅是文字上的改變,符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第38條規(guī)定,不能將其定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。
責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離
-
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
-
高值耗材最高降價80% 涉雅培、波科、貝朗…
8月1日,云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
-
國家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)
日前,國家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項行動方案》,這次方案的重點就是規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)及其從業(yè)人員行為,印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委,開始組織實施。...
-
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識的十個步驟
每個剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會接受公司大量培訓(xùn),產(chǎn)品知識培訓(xùn)更是重中之重,不僅培訓(xùn)而且還要考試。...
-
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購,價格信息公布
吉林省政府采購中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材(人工晶體類)聯(lián)合帶量采購文件(LH-HD2020-1)》(下稱《采購文件》),公布人工晶體類耗材的具體采購品種、申報價格等信息。 ...
-
首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰
首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
-
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域,代表都離職了!
中國雖然是世界上最先控制住疫情的國家,但隨著全球疫情的爆發(fā),輸入病例不斷上升,加上中國本土還有不少無癥狀感染患者,這使得中國經(jīng)濟無法完全恢復(fù)正常。...
-
某些藥企又要開啟新一輪裁員了
做代表難,今年更加難。除了國家級的帶量采購,省級也有帶量采購,感覺就像是夾縫中求生存。...
-
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!...
-
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險...
-
虛開發(fā)票2.5億,涉多家藥械企業(yè)(附目錄)
近日,國家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示,51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票,其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
-
91家藥企收入公開:以嶺、科倫、康恩貝…
突如其來的新冠肺炎疫情,對中國的沖擊力和沖擊面都超過了2003年的非典,對中國經(jīng)濟乃至世界經(jīng)濟也產(chǎn)生了不可避免的影響,也嚴(yán)重擾亂了正常的經(jīng)濟運行節(jié)奏。...