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首批制藥企業(yè)無(wú)菌認(rèn)證倒計(jì)時(shí) 兩成藥企恐遭淘汰

2013-01-11 09:24 來(lái)源:金羊網(wǎng)—羊城晚報(bào) 我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

核心提示:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》在2011年3月1日起正式施行。根據(jù)步驟規(guī)劃,現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。而隨著2013年的到來(lái),生產(chǎn)注射劑等無(wú)菌藥品的企業(yè)新版GMP認(rèn)證正式進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。

隨著2013年的到來(lái),首批企業(yè)無(wú)菌制劑生產(chǎn)線認(rèn)證進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。羊城晚報(bào)記者日前從國(guó)家食品藥品監(jiān)管局了解到,國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正合力推進(jìn)新版GMP加快實(shí)施,《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》日前已正式印發(fā)。然而,截至2012年底,已通過(guò)新GMP認(rèn)證的企業(yè)尚不足兩成。有關(guān)專家預(yù)測(cè),國(guó)內(nèi)有20%左右的中小藥企將無(wú)法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)而被淘汰出局。

  已認(rèn)證企業(yè)不足兩成

  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(新版GMP)在2011年3月1日起正式施行。根據(jù)步驟規(guī)劃,現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。而隨著2013年的到來(lái),生產(chǎn)注射劑等無(wú)菌藥品的企業(yè)新版GMP認(rèn)證正式進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。

  統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,截至2012年底,在我國(guó)4669家藥品生產(chǎn)企業(yè)中,僅有597家獲得了新修訂的GMP證書,其中無(wú)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)147張。羊城晚報(bào)記者在已經(jīng)公告通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)中看到,包括華北制藥、麗珠制藥、白云山總廠、山東羅欣、武漢生物、揚(yáng)子江藥業(yè)等都已有生產(chǎn)車間獲得新版GMP證書。

  不過(guò),據(jù)粗略統(tǒng)計(jì),目前全國(guó)大概有無(wú)菌制劑企業(yè)1200家,也就是說(shuō),目前已通過(guò)新GMP認(rèn)證的無(wú)菌制劑企業(yè)尚不足兩成。

  據(jù)了解,大部分國(guó)內(nèi)無(wú)菌車間為4-5年前設(shè)計(jì)投建,要達(dá)到新版GMP的要求,新的方案設(shè)計(jì)、車間土建、生產(chǎn)線調(diào)試等硬件改造,再加上人員培訓(xùn)、軟件和技術(shù)升級(jí)等,至少需要1年。這也就意味著,很多企業(yè)可能面臨無(wú)法在2013年底達(dá)標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)。

  這也促使四部委不得不合力共推新版GMP。國(guó)家藥監(jiān)局表示,少數(shù)企業(yè)存在等待觀望心理,實(shí)施進(jìn)展不平衡的問(wèn)題仍很突出,特別是無(wú)菌制劑生產(chǎn)要在2013年底實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo),任務(wù)尤為緊迫。

  預(yù)計(jì)160家企業(yè)“棄改”

  除了無(wú)菌藥品外,根據(jù)計(jì)劃,其他類別藥品的生產(chǎn)則應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。

  2012年上半年,國(guó)家藥監(jiān)局組織了一次較大規(guī)模的藥品生產(chǎn)企業(yè)的摸底調(diào)查,根據(jù)摸底數(shù)據(jù),預(yù)計(jì)將有160家企業(yè)放棄所有劑型的GMP改造,其中無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)96家。

  據(jù)不完全估算,上一次1998年的修訂,全國(guó)近4000家藥品生產(chǎn)企業(yè)為此付出了1500多億元的門檻費(fèi)。而新版GMP對(duì)生產(chǎn)環(huán)境要求很高,從已通過(guò)認(rèn)證的無(wú)菌藥品企業(yè)看,大約提高企業(yè)25%的成本。因此,有關(guān)專家預(yù)測(cè),國(guó)內(nèi)有20%左右的中小藥企將無(wú)法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)而被淘汰出局。而國(guó)家藥監(jiān)局安監(jiān)司司長(zhǎng)李國(guó)慶預(yù)計(jì),在不同的劑型藥企中,無(wú)菌藥品企業(yè)退出市場(chǎng)的數(shù)量比例將最高。

  為此,四部委共同下發(fā)的《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》就出臺(tái)7項(xiàng)新政,包括兼并重組、委托生產(chǎn)等7方面的鼓勵(lì)措施,但前提則是,堅(jiān)持“標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬”。

Tags:制藥企業(yè) 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 新GMP

責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離

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