上海現(xiàn)代制藥被曝多種藥品不合格
核心提示:近日,上市公司上?,F(xiàn)代制藥股份有限公司(簡稱:現(xiàn)代制藥股票代碼600420 )子公司上?,F(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藥品被通報(bào)多品種不合格,其生產(chǎn)廠家上?,F(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司稱,因銷售終端保存不當(dāng),導(dǎo)致藥品不合格。
近日,上市公司上?,F(xiàn)代制藥股份有限公司(簡稱:現(xiàn)代制藥股票代碼600420 )子公司上海現(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藥品被通報(bào)多品種不合格,其生產(chǎn)廠家上海現(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司稱,因銷售終端保存不當(dāng),導(dǎo)致藥品不合格。
據(jù)悉,重慶市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2012年基本藥物第1期質(zhì)量公告》,基本藥物質(zhì)量不合格藥品共9個(gè),涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)共8家。其中,上市公司現(xiàn)代制藥河南子公司上?,F(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的的“維生素K1注射液”,在重慶市黔江麗人婦產(chǎn)醫(yī)院抽檢的規(guī)格為“1ml:10mg”,被查不合格。
2013年1月7日,浙江省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布公告,上海現(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“二羥丙茶堿注射液”和“地塞米松磷酸鈉注射液”同時(shí)被認(rèn)定為不合格藥品。
藥品多品種接連被通報(bào)不合格,1月9日,上?,F(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)售后和宣傳的李總解釋為,被認(rèn)定不合格的三個(gè)批次三種藥品在出廠時(shí),企業(yè)自檢和商丘市藥監(jiān)局監(jiān)督抽檢,都是合格的。至于被查的那些不合格的,是因?yàn)殇N售終端條件簡陋,保存不當(dāng)才導(dǎo)致藥品不合格。
據(jù)李總介紹,“二羥丙茶堿注射液”被浙江省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定不合格后,他曾帶人到湖州南潯舊館賀利強(qiáng)內(nèi)科診所調(diào)查,發(fā)現(xiàn)該診所衛(wèi)生條件差,很多藥品堆放在窗戶臺(tái)上,有的甚至在窗戶臺(tái)上被太陽暴曬。夏天,包裝盒內(nèi)的藥品的溫度有50、60度,而很多藥品既怕高溫又需避光。在高溫下,“二羥丙茶堿注射液”內(nèi)各種物質(zhì)發(fā)生化學(xué)和物理反應(yīng),最終導(dǎo)致可見異物的出現(xiàn)。
而“維生素K1注射液”保存也需要避光,如果不避光保存,該藥就會(huì)分解,出現(xiàn)變色現(xiàn)象。在他們公司,該藥在出廠檢測是合格的,在從廠家向重慶市運(yùn)輸途中,也能達(dá)到避光要求,但從重慶市流向被抽檢單位重慶市黔江麗人婦產(chǎn)醫(yī)院時(shí),運(yùn)輸條件就不一定達(dá)到保存要求,如果醫(yī)院的保存條件再跟不上,該藥就會(huì)出現(xiàn)分解,可能出現(xiàn)變色或國家規(guī)定相關(guān)物質(zhì)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)。又因?yàn)樵撆?ldquo;維生素K1注射液”到期日期為2013年2月,抽檢日期相對(duì)靠后,藥品在運(yùn)輸或保存時(shí)間過長,臨近保質(zhì)期,就加大了不合格產(chǎn)品出現(xiàn)幾率。
隨后,李總出示了企業(yè)自檢和商丘市藥監(jiān)局監(jiān)督抽查檢驗(yàn)報(bào)告,在這兩份報(bào)告中,記者的確發(fā)現(xiàn)被曝光的三個(gè)批次三種不合格的藥品,在自檢和抽檢環(huán)節(jié)均為合格。
為了更好的印證藥品出廠是合格的,李總特意邀請(qǐng)記者參觀上海現(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司小容量注射劑生產(chǎn)車間。建于上世紀(jì)90年代的廠區(qū),占地不足20畝,整個(gè)廠區(qū)顯得有點(diǎn)擁擠和破舊,但還算整潔。生產(chǎn)上述三個(gè)不合格藥品的小容量注射劑生產(chǎn)車間,在2002年改造升級(jí)為GMP車間,也比較破舊。透過生產(chǎn)車間的玻璃,記者看到工人各司其職,在不停的忙碌著。
“該車間的GMP認(rèn)證資質(zhì)到今年2月份,新廠區(qū)的生產(chǎn)車間正待驗(yàn)收,等新廠區(qū)的GMP認(rèn)證通過后,這邊車間就要搬遷了。”據(jù)負(fù)責(zé)接待的一位生產(chǎn)工人介紹說。
對(duì)于記者提出的“是不是因?yàn)榭煲徇w了,放松了警惕!”,李總解釋道,各項(xiàng)要求嚴(yán)格按國家要求的GMP車間生產(chǎn)流程進(jìn)行,絕不敢有半點(diǎn)馬虎。目前,該廠區(qū)的GMP生產(chǎn)車間是萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
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