對外許可趨熱 原研藥企掘金
核心提示:在過去很長一段時(shí)間里,跨國藥企一直在引進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目(in-licensing),直到近幾年才開始將一些項(xiàng)目進(jìn)行對外許可(out-licensing)?!?月17日,默沙東負(fù)責(zé)全球項(xiàng)目許可和資產(chǎn)管理的商務(wù)發(fā)展總監(jiān)Jason Lu在上海舉行的第二屆臨床試驗(yàn)外包亞洲大會上透露,在默沙東2011年度執(zhí)行的合作研發(fā)項(xiàng)目中,52件為許可引進(jìn)和合作開發(fā)的項(xiàng)目,12件是對外許可的項(xiàng)目。
“在過去很長一段時(shí)間里,跨國藥企一直在引進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目(in-licensing),直到近幾年才開始將一些項(xiàng)目進(jìn)行對外許可(out-licensing)。”1月17日,默沙東負(fù)責(zé)全球項(xiàng)目許可和資產(chǎn)管理的商務(wù)發(fā)展總監(jiān)Jason Lu在上海舉行的第二屆臨床試驗(yàn)外包亞洲大會上透露,在默沙東2011年度執(zhí)行的合作研發(fā)項(xiàng)目中,52件為許可引進(jìn)和合作開發(fā)的項(xiàng)目,12件是對外許可的項(xiàng)目。
對外許可趨熱
據(jù)Jason Lu介紹,默沙東對外許可項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的組建源自公司在2009年以411億美元并購先靈葆雅(Schering-Plough)的行動(dòng),這一巨額并購致使公司的眾多資產(chǎn)重合,需要重新確定開發(fā)它們的優(yōu)先順序。
而現(xiàn)在的對外許可項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)則是一個(gè)專門從事評估默沙東所有正在進(jìn)行項(xiàng)目的優(yōu)先順序的部門,評估哪些項(xiàng)目會進(jìn)入對外許可庫,并在全球研發(fā)社區(qū)中為這些相對不活躍項(xiàng)目尋找可能的外部合作伙伴。
其實(shí),羅氏、輝瑞、葛蘭素史克、賽諾菲、百時(shí)美施貴寶等制藥巨頭都在進(jìn)行類似的合作研發(fā)模式。
“通常,一個(gè)大型制藥企業(yè)同時(shí)開展的新藥研發(fā)項(xiàng)目可能有上百個(gè),因研發(fā)經(jīng)費(fèi)有限、對當(dāng)?shù)氐淖院褪袌鼋?jīng)驗(yàn)不足等,企業(yè)難以讓所有的項(xiàng)目齊頭并進(jìn)。”中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(RDPAC)媒介總監(jiān)左玉增對本報(bào)記者表示,“于是,原研藥企會對部分項(xiàng)目實(shí)行對外許可的合作研發(fā)模式,與合作方共同承擔(dān)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn),提高研發(fā)效率。”
原研藥企掘金
“由于國外早期項(xiàng)目過剩,而國內(nèi)好項(xiàng)目不足,項(xiàng)目引進(jìn)型國際合作已成為先聲藥業(yè)新增研發(fā)項(xiàng)目的主要策略之一。”先聲藥業(yè)首席科學(xué)家王鵬日前對記者表示,“引進(jìn)能讓我們增加高質(zhì)量研發(fā)項(xiàng)目,通過國際合作提升自身研發(fā)能力。”
我國擁有豐富的臨床研究資源,加上研發(fā)人才和臨床試驗(yàn)成本相對較低,原研藥企與國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)合作,可加速產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程,并推動(dòng)中國國內(nèi)臨床試驗(yàn)的開展。
據(jù)了解,恒瑞、先聲等本土藥企的新藥研發(fā)項(xiàng)目有不少來自國外藥企的對外許可項(xiàng)目,這包括知識產(chǎn)權(quán)和開發(fā)權(quán)利許可。由于原研藥企希望合作伙伴在藥物重定位和再利用領(lǐng)域有新的想法和實(shí)現(xiàn)方法,他們在選擇合作伙伴時(shí)會重點(diǎn)考察其創(chuàng)新研發(fā)能力。
在這些許可項(xiàng)目里,中國公司取得的多數(shù)是地區(qū)性權(quán)益,也就是在中國的獨(dú)家開發(fā)與銷售權(quán),比如先聲和BMS共同研發(fā)腫瘤和心血管疾病領(lǐng)域的藥物。
“這里沒有購買的成分,先聲通過早期研發(fā)到臨床研究的工作獲得中國市場的權(quán)益,從化學(xué)生產(chǎn)控制(CMC)到臨床用藥生產(chǎn)等方面都要按照美國標(biāo)準(zhǔn)來做。”王鵬表示,“實(shí)際上,在我們建立合作以后,世界上大約有一半的跨國公司都與我們探討類似的合作,所以我認(rèn)為這是代表未來新藥研發(fā)的主要模式。”
當(dāng)然,也有少數(shù)項(xiàng)目獲得了全球權(quán)益,如上海華醫(yī)藥購入羅氏降糖新藥的全球開發(fā)與經(jīng)銷權(quán),三生制藥625萬美元購得Pegsiticase全球經(jīng)營權(quán)。
根據(jù)許可協(xié)議,原研公司通常將獲得技術(shù)轉(zhuǎn)讓前期付款和臨床開發(fā)、藥品申報(bào)及產(chǎn)業(yè)化等環(huán)節(jié)的階段成果款項(xiàng),也就是常說的“里程碑”式付款,與引進(jìn)公司共同承擔(dān)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。如果產(chǎn)品成功上市,原研公司還將獲得約定的銷售分成。“新藥的研發(fā)不是一場獨(dú)角戲,而是一場接力賽,需要各方面的通力合作,建立互利合作的共生系統(tǒng)是發(fā)展趨勢。”江蘇恒瑞股份有限公司董事長孫飄揚(yáng)認(rèn)為。
實(shí)際上,對外許可項(xiàng)目遠(yuǎn)不局限于藥物,Jason Lu表示,默沙東擁有專利所保護(hù)的任何不活躍項(xiàng)目都可能進(jìn)入對外許可項(xiàng)目庫,這包括技術(shù)平臺、研究工具和材料、小分子化合物、生物大分子、醫(yī)療器械等。
本土企業(yè)機(jī)遇
在國外原研藥企向國內(nèi)藥企進(jìn)行對外許可的同時(shí),國內(nèi)也有少數(shù)創(chuàng)新型制藥企業(yè)將專利的使用權(quán)許可給國外。
深圳微芯生物科技有限公司總裁兼首席科學(xué)官魯先平在本次大會上透露,由該公司自主研發(fā)的新型靶向抗腫瘤藥西達(dá)本胺本月將向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交申報(bào)新藥證書的申請。
據(jù)記者了解,5年前,微芯生物就已將西達(dá)本胺的國際專利有償許可給美國HUYA生物技術(shù)公司。在隨后的這幾年里,微芯生物與HUYA共同開發(fā),微芯生物在中國展開臨床試驗(yàn),而HUYA則在美國和歐洲進(jìn)行。
微芯生物通過首先對其創(chuàng)新成果進(jìn)行全球知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),然后將除中國以外的權(quán)利許可給國外有實(shí)力的企業(yè),由國外企業(yè)做臨床開發(fā)和市場銷售,國內(nèi)則由自己進(jìn)行后續(xù)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。這樣,企業(yè)產(chǎn)品就能在最短的時(shí)間內(nèi)進(jìn)入國際市場,且產(chǎn)業(yè)化過程全球同步。此外,通過與本土企業(yè)的合作,能破解一些政策壁壘。
除了早期項(xiàng)目的合作研發(fā),許可項(xiàng)目中也有一些更成熟的醫(yī)藥項(xiàng)目,如上海諾凡麥醫(yī)藥(NovaMed)就是專門從賽諾菲、輝瑞、百特等公司引進(jìn)成熟產(chǎn)品在中國的獨(dú)家銷售權(quán)。因商業(yè)模式頗具潛力,從2006年成立到2011年被美國的賽生藥業(yè)以1億美元收購,僅用了短短5年。
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