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我國中成藥標準缺失 產(chǎn)品難創(chuàng)新

2013-01-25 11:06 來源:經(jīng)濟參考報 點擊:

核心提示:“我國中成藥生產(chǎn)企業(yè)有2300多家,可生產(chǎn)的中成藥僅4000余種,平均一家企業(yè)不到兩個品種。這些企業(yè)生產(chǎn)的藥品中,仿制、改制品種占有很高比例?!惫I(yè)和信息化部消費品工業(yè)司醫(yī)藥處調(diào)研員張軍在日前召開的中國泰州國際醫(yī)藥博覽會上指出,盡管近兩年,我國中藥產(chǎn)業(yè)增長迅速,但我國中藥產(chǎn)品缺少創(chuàng)新成為制約發(fā)展的瓶頸。

“我國中成藥生產(chǎn)企業(yè)有2300多家,可生產(chǎn)的中成藥僅4000余種,平均一家企業(yè)不到兩個品種。這些企業(yè)生產(chǎn)的藥品中,仿制、改制品種占有很高比例。”工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司醫(yī)藥處調(diào)研員張軍在日前召開的中國泰州國際醫(yī)藥博覽會上指出,盡管近兩年,我國中藥產(chǎn)業(yè)增長迅速,但我國中藥產(chǎn)品缺少創(chuàng)新成為制約發(fā)展的瓶頸。

我國醫(yī)藥工業(yè)2011年產(chǎn)值達1.452萬億元,其中中成藥產(chǎn)值3300億元,飲片870億元。中藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值占總醫(yī)藥工業(yè)(含化藥、生化藥、中藥等)產(chǎn)值的1/4強。而2012年前三季度,根據(jù)工業(yè)和信息化部統(tǒng)計,我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值1.288萬億元,同比增長20.2%,其中中成藥產(chǎn)值達3573億元,同比增長17.9%;飲片產(chǎn)值922.3億元,同比增長30.8%。中藥(含飲片)已占醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值的1/3。

盡管中藥產(chǎn)業(yè)取得了可喜的成績,但創(chuàng)新是不可回避的短板。“中藥不創(chuàng)新,將會陷入低水平重復(fù)的窘境,使價格成為影響產(chǎn)品市場發(fā)展的最重要手段,從而導(dǎo)致質(zhì)量下降,損害消費者利益;中藥不創(chuàng)新,將會被消費者放棄,在競爭中逐步出局;中藥不創(chuàng)新,將永遠無法進入國際主流藥品市場。”國內(nèi)一家知名中藥企業(yè)的相關(guān)人士告訴記者。

記者了解到,中藥創(chuàng)新難主要有四方面的原因。

一是雖然中醫(yī)中藥科研經(jīng)歷了很多年,但中藥研究基礎(chǔ)仍顯薄弱。中藥物質(zhì)成分復(fù)雜,研究難度大、時間長,現(xiàn)代中藥創(chuàng)新發(fā)展的規(guī)律性認識不足,這是最根本的原因。

二是企業(yè)利潤低,導(dǎo)致很多企業(yè)沒有拿出金費進行研發(fā)。

張軍指出,藥品降價、招標采購、市場競爭壓力下,中藥價格持續(xù)走低,企業(yè)利潤受到擠壓。而上游,中藥材資源日益減少,隨著國內(nèi)消費需求與國際上對植物提取物需求的日益增長以及游資炒作,地道藥材產(chǎn)量下滑等因素,導(dǎo)致中藥材價格節(jié)節(jié)上漲,中藥飲片加工業(yè)形勢紅火,而其下游的中成藥企業(yè)的原料成本壓力不斷加大,贏利能力受到考驗。

三是創(chuàng)新藥研發(fā)出來后,市場不支持。

“創(chuàng)新藥進不了醫(yī)保目錄、進不了基本藥物目錄,企業(yè)都不知道創(chuàng)新藥去哪里找出路。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德指出,國家政策大力支持創(chuàng)新藥的研發(fā),但是市場并不支持創(chuàng)新藥的使用,導(dǎo)致“創(chuàng)新藥只停留在實驗室”的尷尬局面。

四是中藥臨床試驗機構(gòu)的研究水平與中藥創(chuàng)新需求尚不相適應(yīng)。

“標準化是中藥創(chuàng)新的關(guān)鍵點。”康緣藥業(yè)董事長蕭偉認為,標準化是提升中藥產(chǎn)品的安全性、有效性最為有效的手段。近兩年,中藥注射劑不良反應(yīng)事件頻頻發(fā)生,其實從根本上說,并不是中藥注射劑本身的問題,而是中藥注射劑生產(chǎn)過程、原料過程中的控制和成品的質(zhì)量標準有問題。

蕭偉指出,標準化是傳統(tǒng)中藥走出國門,走向世界的關(guān)鍵所在。中藥只有堅持標準化為方向,才能真正走向國際化。標準化也是現(xiàn)代中藥發(fā)展的必然選擇。以標準化為基礎(chǔ),才能進一步解析中藥的物質(zhì)基礎(chǔ)、化學(xué)成分結(jié)構(gòu)和靶點之間的對應(yīng)關(guān)系。

有學(xué)者認為,中藥企業(yè)創(chuàng)新可采用病證組合模式,這是中藥新藥臨床試驗采用的基本模式。其次是探索建立支持創(chuàng)新、服務(wù)創(chuàng)新的管理新機制,堅持以臨床需求為導(dǎo)向,以合理的價格對創(chuàng)新予以支持。再次是鼓勵中藥新劑型、新輔料的研究和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。

Tags:中成藥 藥品降價 招標采購 創(chuàng)新研發(fā)

責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離

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