歐盟進(jìn)口門檻抬高 我國原料藥企業(yè)面臨洗牌壓力
核心提示:歐盟62號令即將在今年7月1日正式實施,是否將成為原料藥企業(yè)的攔路虎?記者昨日從國家藥監(jiān)部門和藥企了解到,進(jìn)入今年1月以來,無論是相關(guān)部門還是企業(yè)都在采取措施積極應(yīng)對,盡最大可能降低歐盟政策的不利影響。不過,原料藥企業(yè)洗牌局面不可避免。
歐盟62號令即將在今年7月1日正式實施,是否將成為原料藥企業(yè)的攔路虎?記者昨日從國家藥監(jiān)部門和藥企了解到,進(jìn)入今年1月以來,無論是相關(guān)部門還是企業(yè)都在采取措施積極應(yīng)對,盡最大可能降低歐盟政策的不利影響。不過,原料藥企業(yè)洗牌局面不可避免。
2011年6月,歐盟議會和歐盟委員會頒布了2011/62/EU號新指令(即“62號令”),要求從2013年7月起,提高藥品進(jìn)口門檻,旨在防止假藥流入正規(guī)銷售渠道。該指令要求,所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明,并保證符合以下要求:一是出口國GMP法規(guī)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn);二是對生產(chǎn)企業(yè)實施定期而嚴(yán)格的GMP檢查。
業(yè)內(nèi)人士分析,62號令提高了藥品進(jìn)口門檻,特別是“所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明”,這一條屬于難點。
業(yè)內(nèi)人士告訴記者,國家食品藥品監(jiān)督管理局對該指令十分重視,近日已奔赴浙江臺州等地,摸底原料藥企業(yè)。同時要求企業(yè)完善在該局英文網(wǎng)站的原料藥中英文數(shù)據(jù)庫相關(guān)信息。該人士告訴記者,“實際上,歐盟此舉是要求我國的藥監(jiān)部門為企業(yè)的境外銷售提供擔(dān)保,相當(dāng)于要為企業(yè)承擔(dān)責(zé)任,我國藥監(jiān)部門正在研究方法,并采取實際行動來應(yīng)對此事,并積極配合企業(yè),在企業(yè)面臨新困境時給予援手。”
記者昨日致電華海藥業(yè)證券事務(wù)部。該部門人士表示,對已經(jīng)在國內(nèi)獲得新版GMP認(rèn)證以及符合歐洲出口標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)來說,獲得監(jiān)管部門出具證明的可能性很大。就公司來說,華海藥業(yè)人士表示,62號令不會對公司今年歐洲市場業(yè)務(wù)造成不利影響。
與此同時,記者采訪浙江臺州另外一家原料藥企海翔藥業(yè)時獲悉,公司的法規(guī)部正在就此事開展積極工作,并與國家藥監(jiān)部門開展配合,以期盡早拿到證明。據(jù)介紹,公司目前出口歐盟的產(chǎn)品均已獲得歐盟的GMP認(rèn)證,不需要走新的認(rèn)證程序,62號令不影響公司現(xiàn)有產(chǎn)品出口。
事實上,62號令對原料藥的質(zhì)量提出了更高的要求,對相當(dāng)一部分小企業(yè)特別是連國內(nèi)新GMP認(rèn)證都未通過的企業(yè)來說,出口歐盟市場的大門已經(jīng)逐漸關(guān)閉。浙江永寧藥業(yè)海外銷售負(fù)責(zé)人金雄熊告訴記者,原料藥小企業(yè)面臨被兼并收購的命運,行業(yè)也將重新洗牌,這對于已經(jīng)符合歐洲出口標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)來說則意味著新的機(jī)遇。
事實上,從記者采訪到的企業(yè)信息來看,歐盟的市場需求是剛性的,并且處于上升趨勢,目前華海藥業(yè)和海翔藥業(yè)的海外出口業(yè)務(wù)已經(jīng)回暖,2012年四季度的短單已經(jīng)轉(zhuǎn)變成了目前的長單,這些企業(yè)的原料藥和制劑銷量有望繼續(xù)保持高增長。
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