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常山藥業(yè)肝素鈉得FDA批文

2013-01-25 13:21 來源:《證券時報(bào)》 作者:張奇 點(diǎn)擊:

核心提示:1月24日,常山藥業(yè)發(fā)布公告稱,收到美國食品藥品管理局(FDA)的現(xiàn)場審計(jì)報(bào)告(EIR),公司遞交的肝素鈉原料藥資料得到FDA認(rèn)可,獲準(zhǔn)在美銷售。這意味著美國肝素鈉原料藥市場將演變?yōu)楹F杖?、千紅制藥和常山藥業(yè)三分天下的格局。

1月24日,常山藥業(yè)發(fā)布公告稱,收到美國食品藥品管理局(FDA)的現(xiàn)場審計(jì)報(bào)告(EIR),公司遞交的肝素鈉原料藥資料得到FDA認(rèn)可,獲準(zhǔn)在美銷售。這意味著美國肝素鈉原料藥市場將演變?yōu)楹F杖?、千紅制藥和常山藥業(yè)三分天下的格局。

常山藥業(yè)董秘張威對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,以往常山藥業(yè)只在歐洲銷售肝素鈉原料藥,而歐洲的銷售毛利率是低于美國的。通過FDA的認(rèn)證后,公司可以向美國客戶銷售符合美國藥典標(biāo)準(zhǔn)的肝素鈉原料藥。

張威表示,常山藥業(yè)拿到FDA的認(rèn)證經(jīng)歷了漫長的等待,單單現(xiàn)場認(rèn)證(即FDA對原料藥廠的GMP現(xiàn)場檢查)就已經(jīng)過了一年多時間。

2011年8月,千紅制藥肝素鈉原料藥通過FDA認(rèn)證,從此打破了海普瑞在美國市場的絕對壟斷地位。如今,常山藥業(yè)通過認(rèn)證又打破了海普瑞和千紅制藥二分天下的格局。但是,董秘張威表示,盡管都是“零缺陷”通過FDA的認(rèn)證,但是各個公司的產(chǎn)品在細(xì)節(jié)上還是有一些不同。如海普瑞供應(yīng)的賽諾菲以肝素粗品加工后的肝素中間體為主,而常山藥業(yè)的出口產(chǎn)品則以肝素中間體再加工得到的注射用肝素(相當(dāng)于肝素制劑的原料藥)為主。

目前,國內(nèi)肝素鈉原料藥出口份額海普瑞列第一,南京健友第二,千紅制藥第三,常山藥業(yè)與東誠生化相仿。

一位不愿具名的醫(yī)藥分析師對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,常山藥業(yè)的肝素鈉原料藥通過FDA認(rèn)證,說明相對應(yīng)的肝素鈉制劑已經(jīng)在審批中了,也就是說常山藥業(yè)已經(jīng)有美國的潛在客戶了。其次,F(xiàn)DA有這樣的慣例,即一個品種經(jīng)過現(xiàn)場審查,如果審查很順利的話,其他的品種如果再需要認(rèn)證,就有可能免去現(xiàn)場審查的步驟。

上述說法得到業(yè)內(nèi)人士的贊同,“原料藥申報(bào)確實(shí)需要一個制劑生產(chǎn)商幫助啟動,這一層合作關(guān)系肯定是有的,但是實(shí)際的訂單可能還在談判中。”

據(jù)了解,肝素鈉原料藥廠商的客戶具有一定粘性,如海普瑞供應(yīng)賽諾菲(伊諾肝素制劑原研廠家)和APP,南京健友供應(yīng)輝瑞(達(dá)肝素制劑原研廠家);但并不絕對。國內(nèi)肝素供應(yīng)商供應(yīng)價格與質(zhì)量相仿,粘性體現(xiàn)在銷售業(yè)務(wù)的積累以及供應(yīng)能力方面。

目前,常山藥業(yè)產(chǎn)能約為0.85萬億單位,近5萬億單位肝素原料藥新產(chǎn)能與2000公斤低分子肝素原料藥新產(chǎn)能預(yù)計(jì)于2013年8月投產(chǎn)。其肝素原料藥除自給部分外,出口約占50%~60%.

Tags:常山 肝素 批文 藥業(yè)

責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離

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