華海藥業(yè)董事長陳保華:征服FDA 打造百億級藥企
核心提示:作為中國第一家通過美國FDA認(rèn)證的制藥企業(yè)的領(lǐng)頭人,陳保華笑稱臺(tái)州人身上“不安分”的冒險(xiǎn)精神,和工科男耐得住寂寞的堅(jiān)韌,讓他帶領(lǐng)企業(yè)走出了屬于自己的路徑。
后半夜飛機(jī)降落在杭州蕭山機(jī)場,連夜趕回臨海,第二天一早又出現(xiàn)在辦公室,處理摞得像小山一樣高的文件。這就是浙江華海藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“華海藥業(yè)”)董事長兼總經(jīng)理陳保華這兩天的工作狀態(tài)。
“空中飛人”帶回來兩紙公告:昨天,華海藥業(yè)發(fā)布最新公告稱,近日收到合作方Par藥業(yè)的通知,Par藥業(yè)提交的拉莫三嗪控釋片簡略新藥申請(ANDA)于1月19日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱FDA)的批準(zhǔn);此前的1月22日,華海藥業(yè)發(fā)布公告稱,公開增發(fā)方案獲證監(jiān)會(huì)審核通過。
拉莫三嗪控釋片,是一款治療癲癇病的藥物,這也是華海藥業(yè)在美國上市銷售的第9款制劑產(chǎn)品。華海藥業(yè)不僅是第一家將自己的制劑產(chǎn)品出口到美國市場銷售的國內(nèi)制藥企業(yè),目前也仍是唯一一家。
作為中國第一家通過美國FDA認(rèn)證的制藥企業(yè)的領(lǐng)頭人,陳保華笑稱臺(tái)州人身上“不安分”的冒險(xiǎn)精神,和工科男耐得住寂寞的堅(jiān)韌,讓他帶領(lǐng)企業(yè)走出了屬于自己的路徑。
經(jīng)受重重考驗(yàn) 華海折服美國市場
根據(jù)公告,華海藥業(yè)與Par簽署協(xié)議,Par的仿制藥拉莫三嗪控釋片由華海藥業(yè)美國子公司研制,由華海藥業(yè)生產(chǎn),Par藥業(yè)與華海藥業(yè)共享市場收益。這款用于治療癲癇病的仿制藥,原研公司為大名鼎鼎的制藥巨頭葛蘭素史克。目前由華海藥業(yè)生產(chǎn)的拉莫三嗪控釋片已經(jīng)運(yùn)至美國,并于批準(zhǔn)之日起在美國上市。
“拿下這個(gè)批準(zhǔn)文號(hào),華海前后花了足足5年時(shí)間。”陳保華說,這款抗癲癇的仿制藥制劑產(chǎn)品光研發(fā)就花了2、3年,研發(fā)投入好幾百萬美元。研發(fā)完成后,向美國FDA提出產(chǎn)品申報(bào)材料,材料審核后,F(xiàn)DA會(huì)派人檢驗(yàn)整個(gè)生產(chǎn)過程,還需要對藥品的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行一系列的審核和測試。
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的英文縮寫,它是目前國際上對品質(zhì)要求最高的藥品認(rèn)證。陳保華介紹說,最難的考驗(yàn)環(huán)節(jié)莫過于“生物等效性試驗(yàn)”,就是拿仿制藥與原研藥同時(shí)進(jìn)行盲試,然后進(jìn)行專業(yè)的數(shù)據(jù)測試,仿制藥必須達(dá)到原研藥相同的藥效,才能通過。一旦不達(dá)標(biāo),之前的步驟都要推翻重來。這種試驗(yàn)美國行業(yè)的一次成功率平均在48%左右,也就意味著一般藥企至少要做兩次,而華海的一次成功率能做到80%。
拿到FDA的批文后,如何實(shí)現(xiàn)在美國上市銷售?2009年,華海第一款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中國制劑在美國市場銷售零的突破,最能說明問題。陳保華回憶說,華海第一款在美國上市銷售的產(chǎn)品是一款抗高血壓產(chǎn)品,這也是美國醫(yī)藥流通企業(yè)第一次在美國本土銷售中國的制劑產(chǎn)品。當(dāng)時(shí)要不要在藥柜上擺上華海這款產(chǎn)品,放到對方的董事會(huì)上進(jìn)行了激烈討論,并最終得到對方CEO簽字后才獲準(zhǔn)采購銷售。
事實(shí)上,背后還有一段故事:美方公司之所以點(diǎn)頭同意,是因?yàn)橹霸谌A海并不知情的情況下,抽了一批產(chǎn)品交給美國當(dāng)?shù)氐牡谌綑C(jī)構(gòu)進(jìn)行測試化驗(yàn),檢測結(jié)果不僅不輸給美國本土產(chǎn)品,指標(biāo)甚至比本土產(chǎn)品還要好,對方這才放下心來。
搶占全球醫(yī)藥高端市場 領(lǐng)先一步成制勝法寶
最新拿到FDA批文的產(chǎn)品背后的功臣,是公告中提到的“華海藥業(yè)美國子公司”。這家2004年就在美國“藥谷”新澤西州成立的子公司,不僅負(fù)責(zé)研制了華海這款藥品,還負(fù)責(zé)在美國與FDA打交道。
這家子公司擁有30多名從事高端制劑研發(fā)的科研人員以及藥物研發(fā)實(shí)驗(yàn)室,科研人員幾乎都擁有世界醫(yī)藥巨頭多年的豐富從業(yè)經(jīng)驗(yàn),在提供技術(shù)支持和咨詢外,每年向美國FDA申報(bào)8~12個(gè)制劑品種。要養(yǎng)這樣一家子公司,陳保華說每年的投入巨大甚至驚人,更何況成立于2004年,當(dāng)時(shí)業(yè)內(nèi)有一些聲音質(zhì)疑陳保華這一步是不是邁得太早、邁得太大。
不過,陳保華始終沒有停下他在人才和技術(shù)上的儲(chǔ)備。隨后,在上海“藥谷”張江高科技園區(qū),華海打造了一個(gè)擁有近2萬平方米的研發(fā)中心,成為集自主專利技術(shù)研究、Me-too準(zhǔn)新藥研制、新劑型研發(fā)和生物藥創(chuàng)制的研發(fā)平臺(tái)。
直到2007年,華海制劑產(chǎn)品和生產(chǎn)線以零缺陷通過美國FDA認(rèn)證,不僅填補(bǔ)了中國制劑產(chǎn)品在美國FDA認(rèn)證的空白,也成為進(jìn)軍美國醫(yī)藥高端市場的新起點(diǎn)。起初看不懂陳保華“棋著”的人,逐漸開始看明白了:當(dāng)別人開始做中間體、在國內(nèi)市場競爭時(shí),華海轉(zhuǎn)做原料藥,挺進(jìn)印度、南美市場;當(dāng)別人開始做原料藥、涌入非規(guī)范市場時(shí),華海開始做歐洲的COS認(rèn)證,躋身規(guī)范市場;當(dāng)別人開始做COS認(rèn)證時(shí),華海又?jǐn)y制劑FDA認(rèn)證,進(jìn)軍美國高端市場;而當(dāng)別人開始做制劑FDA認(rèn)證時(shí),華海已將制劑產(chǎn)品銷往美國市場。
陳保華告訴記者,目前華海在美國、上海、臨海等地共有3800多名員工,其中研發(fā)人員就超過800人;目前正在研發(fā)30~40個(gè)產(chǎn)品,每年將有超過10個(gè)產(chǎn)品能拿到FDA等批文;9款在美國銷售的制劑,前年銷售額為6000多萬元,2012年將近2億元,每年都在翻番增長。儲(chǔ)備了與國際接軌的高效研發(fā)能力后,陳保華和他的團(tuán)隊(duì)正在嘗試一項(xiàng)新的挑戰(zhàn)——利用創(chuàng)新研發(fā)挑戰(zhàn)醫(yī)藥專利,一旦挑戰(zhàn)成功,華海的產(chǎn)品將獲得180天的獨(dú)銷期。
雙百億片制劑“夢幻車間” 打造百億級藥企新貴
蔚藍(lán)色的地面,潔白的空間,干凈得纖塵不染;里面的工作人員穿了層層白色制服,連頭發(fā)都被固定到發(fā)罩里。華海藥業(yè)汛橋制劑生產(chǎn)基地內(nèi),年產(chǎn)100億片制劑車間,給人很夢幻的感覺。生產(chǎn)總監(jiān)邊偉定向記者介紹說,“整條制劑生產(chǎn)線采用國外進(jìn)口高質(zhì)量的設(shè)備,甚至讓一些前來參觀和洽談業(yè)務(wù)的國際藥企同行都感到羨慕。”
1月22日發(fā)布的增發(fā)方案公告,正與這樣夢幻的車間相關(guān)。根據(jù)公開增發(fā)方案,華海藥業(yè)擬發(fā)行不超過5500萬股,擬募集資金總額不超過8億元,用于新型抗高血壓沙坦類原料藥建設(shè)項(xiàng)目和年產(chǎn)200億片出口固體制劑建設(shè)項(xiàng)目。
“第一個(gè)百億片制劑項(xiàng)目今年年底將建成投產(chǎn),增發(fā)指向雙百億片項(xiàng)目,計(jì)劃于2015年投產(chǎn)。”陳保華介紹。
陳保華還在為未來開拓國內(nèi)制劑市場做著充分的準(zhǔn)備。“生產(chǎn)管理完全按照美國的標(biāo)準(zhǔn),設(shè)備完全進(jìn)口,產(chǎn)品療效與國外原研藥相同,但是價(jià)格卻比其低一大截。”陳保華的心愿是,讓國內(nèi)的患者“以國產(chǎn)藥的價(jià)格,買到進(jìn)口藥的藥效。”
根據(jù)華海藥業(yè)發(fā)展規(guī)劃,“十二五”期間公司還將投入10億元,建設(shè)抗腫瘤、抗生素車間以及第二期年產(chǎn)100億片制劑車間,達(dá)產(chǎn)后制劑生產(chǎn)規(guī)模將位居全國乃至亞洲前列。到2016年,公司將實(shí)現(xiàn)銷售收入超100億元,實(shí)現(xiàn)利潤15億元。
責(zé)任編輯:中國醫(yī)藥聯(lián)盟
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