美國(guó)腫瘤藥物研發(fā)公司Celsion因其研發(fā)的ThermoDox（熱敏脂質(zhì)體包裹阿霉素）未達(dá)三期臨床試驗(yàn)結(jié)果，導(dǎo)致31日股價(jià)暴跌近80%。與此同時(shí)，海正藥業(yè)今日及時(shí)發(fā)布公告，在付出500萬(wàn)美元的“頭款”后“懸崖勒馬”，終止與Celsion之間看似“美好”的醫(yī)藥研發(fā)合作。

海正藥業(yè)今日突發(fā)公告稱，1月31日晚上8點(diǎn)，Celsion公司宣布ThermoDox（熱敏脂質(zhì)體阿霉素）聯(lián)合射頻消融在原發(fā)性肝癌的三期臨床研究（HEAT研究）沒有達(dá)到主要臨床研究終點(diǎn)。相比單純使用射頻消融治療，ThermoDox和射頻消融聯(lián)合改善中期肝癌病人的無(wú)疾病進(jìn)展期33%，P值=0.05。ThermoDox在研究中顯示良好的耐受性，沒有嚴(yán)重不良反應(yīng)。根據(jù)上述臨床研究結(jié)果，海正藥業(yè)宣布將終止與Celsion公司簽訂的關(guān)于ThermoDox在中國(guó)的開發(fā)和銷售意向性協(xié)議，并且不再支付后續(xù)費(fèi)用。

今年1月，海正藥業(yè)與美國(guó)Celsion公司簽訂了后者專利產(chǎn)品ThermoDox在中國(guó)的開發(fā)和銷售意向性協(xié)議。協(xié)議約定Celsion將其擁有的ThermoDox在中國(guó)的獨(dú)占許可權(quán)和商標(biāo)使用權(quán)授予海正藥業(yè)，初始許可費(fèi)用為5500萬(wàn)美元，將通過分期方式支付。其中為獲得獨(dú)家經(jīng)銷許可排他權(quán)，海正藥業(yè)將先行支付1000萬(wàn)美元的選擇權(quán)費(fèi)用，而雙方此前簽署的技術(shù)開發(fā)合同中約定的研究開發(fā)費(fèi)500萬(wàn)美元轉(zhuǎn)為第一部分費(fèi)用，海正藥業(yè)還將于本協(xié)議簽署后60日內(nèi)支付第二部分500萬(wàn)美元費(fèi)用。

該協(xié)議同時(shí)約定，若海正藥業(yè)對(duì)ThermoDox三期臨床研究結(jié)果不滿意，則有權(quán)終止協(xié)議，但在終止前已經(jīng)支付的所有款項(xiàng)將不予返還，海正藥業(yè)今日的上述決定正是在這一背景下所作。

不過，海正藥業(yè)對(duì)這一結(jié)果似乎“心有不甘”。據(jù)了解，Celsion公司未來(lái)對(duì)ThermoDox三期臨床研究（HEAT研究）入組的病人還將繼續(xù)觀察其總生存情況，并會(huì)對(duì)HEAT研究數(shù)據(jù)進(jìn)行亞組分析。海正藥業(yè)則表示，公司未來(lái)將根據(jù)亞組分析結(jié)果，特別是中國(guó)病人亞組分析結(jié)果進(jìn)一步?jīng)Q定是否在中國(guó)開展ThermoDox的臨床研究、注冊(cè)和市場(chǎng)開發(fā)工作，公司之前支付給Celsion公司的五百萬(wàn)美元用于脂質(zhì)體技術(shù)開發(fā)，也不會(huì)因?yàn)門hermoDox三期臨床研究結(jié)果而改變。海正藥業(yè)強(qiáng)調(diào)，公司將一如既往地致力于新型脂質(zhì)體技術(shù)開發(fā)，提升公司在脂質(zhì)體工藝制備的國(guó)際水平和產(chǎn)業(yè)化能力。