藥品開發(fā)是一個籠統(tǒng)的名詞，用來定義把一個新藥或者新的儀器設(shè)備，在上市之前所做的整個過程，包括藥品合成，臨床前研究（就是在動物上），臨床試驗，以及后面一系列的整個過程。

藥，單從這個漢字，就可以看出我們中國文化的博大精深。大家可以仔細看看這個“藥”字，它是由三部分構(gòu)成：一個草字頭，一個角絲旁，再加一個勺子的勺。我覺得這個“藥”充分體現(xiàn)了我們古人對藥品開發(fā)的樸素概念。首先草字頭，就代表了它的來源，是從植物來源。第二部分角絲旁，在中國古代漢字里，和編織有關(guān)，從廣義上講，都是代表有一個加工處理的過程。那么，勺字，是代表藥被煎好，不是從鍋里而是一勺一勺地服用，代表了一個樸素的度量概念。所以我們說，藥品最樸素的概念就是：第一，從植物提取，第二，經(jīng)過一定的加工處理，第三，在使用時有一定的度量。但是這個概念在大家看來肯定有很多方面是不完善的，因為有很多方面沒有涵蓋，這只是基于當(dāng)時古人認識的一個簡單的定義。

藥物在中國的發(fā)展歷史悠久。7000年前，神農(nóng)嘗百草。黃帝內(nèi)經(jīng)，哲學(xué)思想總結(jié)了防病的樸素思想。3000年前，岐伯把巫醫(yī)分開，建立了樸素的唯物主義思想。伊尹，3000年前，使用湯藥。傳說他是做夢夢到母親生病時他來煨藥，就發(fā)明了湯藥。華佗，1700年前發(fā)明了麻沸散，酒精加曼陀羅華，當(dāng)時是有一定的貢獻，但是現(xiàn)在已經(jīng)淘汰了。李時珍，著《本草綱目》，記錄了1892種草藥，是中醫(yī)藥典的基礎(chǔ)。

20世紀，制藥工業(yè)經(jīng)歷了突飛猛進的發(fā)展，1942年青霉素的上市以及之后開展的首項隨機對照臨床試驗，各大藥品公司進行了大量的不同疾病領(lǐng)域的臨床試驗以驗證新藥的安全性和有效性，為新藥上市使更多患者受益提供依據(jù)。

藥品開發(fā)是基于一種剛性的需求。人類生活在自然中，經(jīng)歷風(fēng)霜雨雪，食用五谷雜糧，誰都無法避免生病，生病就要進行治療，只要有治療上的需求，就會有人和企業(yè)進行藥品的開發(fā)。

過去，新藥開發(fā)是一個被動的過程?，F(xiàn)在，它是長期而計劃周密的結(jié)果。首先是基于對藥品的真正需求，其次是存在一個潛在的市場和投資回報的可能。藥品的開發(fā)過程需要一段合理的時間才能完成。治療上的進步是通過藥理學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)療儀器和手術(shù)方法的進步而實現(xiàn)的。

19世紀，人的平均壽命只有39～40歲。到21世紀，人類的壽命已比原來提高了一倍，在一些國家現(xiàn)已達到75歲左右甚至80歲。這是因為生活水平的根本改善以及人類對疾病有了更好的診斷方法和新藥的使用。

新型治療藥物的出現(xiàn)在改善生命質(zhì)量的同時，也改變了疾病發(fā)展的自然過程。過去我們討論有關(guān)組織藥理學(xué)和細胞藥理學(xué)，現(xiàn)在我們談?wù)摶蛩幚韺W(xué)。我們對人類基因組有了更多了解，便可以根據(jù)疾病遺傳機制設(shè)計開發(fā)藥品，這些藥品將對以往治療沒有效果的人群起作用。其前景非常樂觀。在未來的50年內(nèi)，人類將成功地攻破那些曾經(jīng)被認為無法或不能治愈的疾病。

但是，藥品的開發(fā)是個艱巨的挑戰(zhàn)。在開發(fā)過程中需要花很大的代價，利用很多的資源，需要世界上不同地區(qū)的人群和研究者的共同參與和努力。制藥公司總收益的20%以上用于藥品的臨床研究。這一百分比高于其他類型的高科技公司，比如太空工業(yè)、電子工業(yè)。后兩類工業(yè)用于研發(fā)的經(jīng)費只占其銷售額的4%。制藥公司的研究為什么如此昂貴？

——因為每合成10,000個分子，只有一個能夠制成新藥進入市場。

——因為這一過程需要12～15年的時間。

——因為預(yù)計花費需要5億～10億美元。

——因為需要大約有3000～5000個受試者參加上市前的臨床研究。