國(guó)藥監(jiān)局通報(bào)紅花注射液不良反應(yīng)
(0)據(jù)日前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第52期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注紅花注射液和碘普羅胺注射液引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的問(wèn)題。
據(jù)最新通報(bào)，2012年，以紅花為主要成分的紅花注射液，在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中的病例報(bào)告數(shù)共計(jì)3306例，嚴(yán)重病例報(bào)告共計(jì)154例。其主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：呼吸困難、過(guò)敏性休克、心悸等。
針對(duì)此種情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局建議：應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用該藥，以便出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)立即停藥并及時(shí)救治。應(yīng)單獨(dú)使用該藥，禁忌與其他藥品混合配伍使用。
對(duì)于相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，通報(bào)建議應(yīng)完善說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容，增加不良反應(yīng)描述，尤其是對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)，確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生，開(kāi)展相應(yīng)的安全性研究等。
公開(kāi)信息顯示，目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)紅花注射液的共有18家企業(yè)，其中包括亞寶藥業(yè)、華潤(rùn)三九等A股上市公司，以及神威藥業(yè)、石藥銀湖制藥等。其中，亞寶藥業(yè)的注射劑業(yè)務(wù)為其三大主要利潤(rùn)來(lái)源之一。
其實(shí)，中藥注射液近年來(lái)已屢屢爆出不良反應(yīng)問(wèn)題。上海龍華醫(yī)院藥劑科相關(guān)負(fù)責(zé)人解釋?zhuān)@主要是因?yàn)橹兴幾⑸湟夯旧弦灾兴幉奶崛橹魃a(chǎn)，成分非常復(fù)雜，里面哪些成分可能成為致敏原，目前還不是特別清楚。
對(duì)此，正在制訂中的2015年版中國(guó)藥典編制大綱，將要求進(jìn)一步加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)中藥注射劑的安全性控制，探索將中成藥品種滅菌方法正式納入藥典標(biāo)準(zhǔn)正文的可行性。
責(zé)任編輯：中國(guó)醫(yī)藥聯(lián)盟
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