62號新指令實施2011年6月，歐盟議會和歐盟委員會頒布了2011/62/EU號新指令（即62號新指令），要求從2013年7月2日起，所有輸歐的人用藥活性物質(zhì)（AS）必須出具出口國監(jiān)管部門的書面證明。據(jù)歐洲仿制藥協(xié)會估計，在歐盟，75%的原料藥來源于歐盟以外地區(qū)，其中約20%來自中國。62號新指令的實施必將對中國原料藥生產(chǎn)企業(yè)以及相關的生產(chǎn)、監(jiān)管體制造成沖擊。

加拿大欲將原料藥全面覆蓋GMP

據(jù)悉，加拿大擬將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的范圍延伸到原料藥領域，在藥品生產(chǎn)領域，藥品質(zhì)量管理規(guī)范關系到藥品市場是否能健康地發(fā)展。據(jù)加拿大衛(wèi)生部透露，該國計劃將GMP的適用范圍擴大到原料藥領域，為此啟動了對外征求意見的機制。該國的衛(wèi)生部在2012年的《加拿大憲報》上曾經(jīng)發(fā)表過一篇文章，提出要將GMP這一藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范延伸到原料藥領域，但是直到10月下旬，才開始征求行業(yè)的意見。

限抗令出臺2012年5月8日，我國衛(wèi)生部在舉行的例行新聞發(fā)布會上發(fā)布了《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，主要內(nèi)容包括：建立抗菌藥物臨床應用分級管理制度，抗菌藥物今后將分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級管理。《辦法》從2012年8月1日起施行。這標志著我國抗菌藥物臨床應用管理邁入法制化、制度化軌道。

藥品安全“黑名單”制度實施國家食品藥品監(jiān)督管理局于2012年8月15日公布《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定》，從2012年10月1日起，將制售假藥、劣藥的違法企業(yè)以及主要責任人納入藥品安全“黑名單”，并通過政務網(wǎng)站向社會公示。同時，對“黑名單”企業(yè)采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質(zhì)量管理情況等措施，實施重點監(jiān)管。建立藥品安全“黑名單”，是國家食品藥品監(jiān)管局一項積極探索，旨在進一步加強藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，推進誠信體系建設，完善行業(yè)禁入和退出機制，督促生產(chǎn)經(jīng)營者全面履行質(zhì)量安全責任，增強全社會監(jiān)督合力，震懾違法行為。被納入“黑名單”的不僅僅是企業(yè)，還有責任人。

對仿制藥將開展一致性評價2012年11月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《關于征求〈仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案（征求意見稿）〉意見的通知》，向社會公開征求意見。一致性評價一旦完全執(zhí)行，國內(nèi)的普藥企業(yè)將迎來新一輪的洗牌。據(jù)悉，國家食品藥品監(jiān)督管理局2013年將開展50個品種仿制藥質(zhì)量一致性評價，部分仿制藥品種優(yōu)先審評。2012年，國家藥監(jiān)局開展品種調(diào)研工作，制定了口服固體制劑仿制藥質(zhì)量一致性評價相關指導原則，啟動參比制劑篩選評價工作；2013年將建立參比制劑目錄，構(gòu)建口服固體制劑仿制藥數(shù)據(jù)庫。(劉旭)