美國是世界上開展ADR監(jiān)測最早、監(jiān)測水平最高的國家，每年通過自發(fā)系統(tǒng)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)達(dá)60萬份、器械不良事件30萬件。

自發(fā)系統(tǒng)改進(jìn)呼聲高

自發(fā)系統(tǒng)是一種被動(dòng)收集ADR的方式，存在不少問題：

1.漏報(bào)、瞞報(bào)率高。美國對漏報(bào)和瞞報(bào)ADR處罰力度相當(dāng)嚴(yán)厲，但由于新藥研發(fā)成本過高，一些企業(yè)為了避免損失，仍然存在瞞報(bào)、漏報(bào)的現(xiàn)象。FDA給美國國會(huì)的報(bào)告中，坦陳其收集的ADR可能只占實(shí)際的1/10。

2.反應(yīng)速度慢。FDA如果對某藥品的安全性存疑并進(jìn)行調(diào)查，待結(jié)果出爐時(shí)，大約需要幾個(gè)月甚至數(shù)年。而在這段時(shí)間內(nèi)，“問題藥品”可能對大眾健康已經(jīng)造成更大傷害。

3.ADR發(fā)生率計(jì)算不準(zhǔn)確。對藥品安全性進(jìn)行評價(jià)不能只看ADR發(fā)生數(shù)量，更應(yīng)看ADR發(fā)生率。自發(fā)系統(tǒng)由于不能精確確定藥品使用人群數(shù)量，所得的數(shù)據(jù)往往并不準(zhǔn)確。

4.收集的報(bào)告利用率低。ADR報(bào)告對上報(bào)者的專業(yè)素質(zhì)要求很高，而且很多報(bào)告者對于ADR上報(bào)的要求并不熟悉，因此，很多ADR報(bào)告由于不完整或不準(zhǔn)確，從而得不到充分利用。

隨著社會(huì)快速發(fā)展，患者和醫(yī)護(hù)工作者對于醫(yī)療產(chǎn)品利益及風(fēng)險(xiǎn)需要更多、更準(zhǔn)確的信息，而自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)不能滿足需要。

國家戰(zhàn)略

為了解決上述問題，F(xiàn)DA采用新科技及創(chuàng)新方法監(jiān)控相關(guān)產(chǎn)品，在提高公眾建康水平方面達(dá)到了前所未有的高度。

2007年秋天，美國通過FDA Amendments Act (FDAAA)，其中第905款要求FDA建立一種主動(dòng)監(jiān)測體系。按照國會(huì)的要求，F(xiàn)DA建立了Sentinel Initiative系統(tǒng)（前哨系統(tǒng)），其目標(biāo)是建立一種全新的主動(dòng)監(jiān)測體系，最終應(yīng)用于監(jiān)測所有FDA監(jiān)管的產(chǎn)品(包括煙草和農(nóng)藥等)。Sentinel Initiative系統(tǒng)是一種互相聯(lián)系、可持續(xù)的系統(tǒng)，它利用已經(jīng)存在的多種醫(yī)療數(shù)據(jù)庫進(jìn)行自動(dòng)分析，可以持續(xù)而迅速地主動(dòng)監(jiān)測藥品安全。

為了讓公眾更好地理解前哨系統(tǒng)的工作程序、模式及成果，F(xiàn)DA啟動(dòng)了一個(gè)先行項(xiàng)目，并稱之為“迷離警戒”系統(tǒng)。通過“迷離警戒”系統(tǒng)，如果FDA對某產(chǎn)品安全性存疑，便可以通過協(xié)調(diào)中心向數(shù)據(jù)合作者發(fā)出指令。數(shù)據(jù)合作者通過分工合作，對自身的數(shù)據(jù)庫資料進(jìn)行分析，然后向FDA反饋結(jié)果。該系統(tǒng)一旦建成，F(xiàn)DA可以實(shí)時(shí)監(jiān)控一個(gè)產(chǎn)品在千萬病人中應(yīng)用后的反應(yīng)，從而極大增強(qiáng)了FDA對上市醫(yī)療產(chǎn)品安全性的監(jiān)控能力。因此，F(xiàn)DA視其為監(jiān)控醫(yī)療產(chǎn)品安全性的國家戰(zhàn)略。

主動(dòng)監(jiān)測體系優(yōu)點(diǎn)多

美國的藥物警戒系統(tǒng)有以下特點(diǎn)：

1.被動(dòng)監(jiān)測變?yōu)橹鲃?dòng)監(jiān)測。藥物警戒系統(tǒng)是FDA利用各機(jī)構(gòu)已有數(shù)據(jù)對藥品安全性進(jìn)行分析，避免了各種瞞報(bào)、漏報(bào)行為。

2.數(shù)據(jù)量極大，來源廣泛。目前FDA已經(jīng)有17個(gè)數(shù)據(jù)提供者，遍布全美，包括美國主要保險(xiǎn)公司、制藥公司、醫(yī)學(xué)院、藥學(xué)院、綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院、哥倫比亞大學(xué)統(tǒng)計(jì)系。這些機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫包含1.26億病人數(shù)據(jù)、29億張?zhí)幏健?4億份病歷和380萬住院病人檔案。

3.反應(yīng)迅速。藥物警戒系統(tǒng)使FDA提出安全性問題到得出結(jié)果僅需要幾個(gè)星期甚至幾天。

4.結(jié)果可靠準(zhǔn)確。由于該系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫很大，可以比較準(zhǔn)確地確定使用藥品的人群數(shù)量。此外，該系統(tǒng)匯集了全美主流的藥理學(xué)家、流行病學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家，能夠?qū)λ幤钒踩赃M(jìn)行準(zhǔn)確客觀的評價(jià)。

國內(nèi)啟示

美國使用藥物警戒系統(tǒng)破解了ADR自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)中存在的問題，筆者認(rèn)為，其為我國做好ADR工作提供了以下啟示：

首先，致力于技術(shù)創(chuàng)新，提高監(jiān)測和分析水平。目前，我國ADR報(bào)告系統(tǒng)屬于傳統(tǒng)的被動(dòng)接受系統(tǒng)，同樣存在反應(yīng)滯后、發(fā)生率計(jì)算不準(zhǔn)確等弊端，當(dāng)前應(yīng)該盡快建立方便快捷的現(xiàn)代化網(wǎng)絡(luò)，完善相關(guān)技術(shù)方法，以及時(shí)準(zhǔn)確地獲得監(jiān)測數(shù)據(jù)和評價(jià)結(jié)果，為政府部門藥品安全監(jiān)管決策提供科學(xué)依據(jù)。

其次，集中社會(huì)資源，共同參與ADR監(jiān)測工作。ADR監(jiān)測涉及很多部門，應(yīng)該在政府主導(dǎo)下建立協(xié)調(diào)機(jī)制，充分利用制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和高等院校等社會(huì)資源，作為國家ADR專門監(jiān)測機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充。

第三，藥物警戒系統(tǒng)的重要工作是通過各種渠道，及時(shí)將收集到的信息反饋給企業(yè)、醫(yī)療專業(yè)人員和患者。目前，我國已經(jīng)建立了部分信息反饋通道，如《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》等，但是反饋的信息量十分有限。因此，當(dāng)前還應(yīng)該不斷拓寬信息反饋渠道，充分利用信息資源。