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八旬老太試藥出現(xiàn)休克 拜耳醫(yī)藥拒高額保險(xiǎn)賠償

2013-02-21 10:49 來(lái)源:中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng) 作者:石巖 點(diǎn)擊:

核心提示:因在參與拜耳醫(yī)藥公司新藥臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)休克等癥狀,84歲的張老太將拜耳醫(yī)藥保健有限公司、北京大學(xué)人民醫(yī)院訴至北京市朝陽(yáng)法院,索賠15萬(wàn)歐元保險(xiǎn)賠償。

因在參與拜耳醫(yī)藥公司新藥臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)休克等癥狀,84歲的張老太將拜耳醫(yī)藥保健有限公司、北京大學(xué)人民醫(yī)院訴至北京市朝陽(yáng)法院,索賠15萬(wàn)歐元保險(xiǎn)賠償。

張老太訴稱:2006年10月17日,其因左膝疼痛入住人民醫(yī)院準(zhǔn)備進(jìn)行左膝人工關(guān)節(jié)置換術(shù)。術(shù)前,人民醫(yī)院的醫(yī)生動(dòng)員其參加正在該院進(jìn)行的拜耳醫(yī)藥公司生產(chǎn)的一種預(yù)防術(shù)后血栓的新藥BAY59-7939片劑的臨床試驗(yàn)。其在閱讀了《患者須知》和《知情同意書》后,同意參加該試驗(yàn)。其于2006年10月23日至11月6日服用了新藥BAY59-7939片劑,并于10月24日做了左膝人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)。2006年11月7日,未檢查是否形成血栓醫(yī)院對(duì)其進(jìn)行雙下肢靜脈造影。在造影結(jié)束時(shí),其出現(xiàn)了無(wú)脈搏、無(wú)法呼吸、面色發(fā)紫、血壓降至40/60mmHg的休克狀態(tài)。經(jīng)搶救,其生命體征才得以恢復(fù)。但后來(lái)因仍存在呼吸不暢,出虛汗等癥狀,其再次入院治療。事后,拜耳醫(yī)藥公司只給付了她醫(yī)保報(bào)銷以外自行負(fù)擔(dān)的部分醫(yī)藥費(fèi)3296.17元,未予其他賠償。張老太認(rèn)為,其與拜耳醫(yī)藥公司之間存在新藥試驗(yàn)合同關(guān)系,人民醫(yī)院與拜耳醫(yī)藥公司之間系委托關(guān)系。11月7日其所進(jìn)行的造影檢查系根據(jù)《患者須知》中的試驗(yàn)步驟進(jìn)行的?!痘颊唔氈吩谠囼?yàn)過(guò)程中會(huì)發(fā)生的情況介紹中載明,試驗(yàn)的第13天,將對(duì)受試患者進(jìn)行靜脈造影,以檢查血栓,該《須知》在可能發(fā)生與造影相關(guān)的不良反應(yīng)中也列明了造影劑反應(yīng),其中包括過(guò)敏性休克。同時(shí),《患者須知》明確,如果受試者參與本試驗(yàn)受到與試驗(yàn)有關(guān)的傷害,保險(xiǎn)公司將給予相應(yīng)的賠付。根據(jù)《患者須知》等文件以及事后了解的情況,拜耳醫(yī)藥公司的上級(jí)公司拜耳集團(tuán)在德國(guó)格林工業(yè)保險(xiǎn)股份有限公司為該藥品試驗(yàn)進(jìn)行了投保,每個(gè)受試者的最高保額為50萬(wàn)歐元。事后,拜耳醫(yī)藥公司拒不承擔(dān)賠償責(zé)任,也不向其出示保險(xiǎn)合同,致使其無(wú)從得到賠償。張老太認(rèn)為其所出現(xiàn)的休克屬新藥試驗(yàn)中的嚴(yán)重不良事件,故訴至法院,要求判令拜耳醫(yī)藥公司在保險(xiǎn)合同為每個(gè)受試者的最高保額50萬(wàn)歐元范圍內(nèi)賠償15萬(wàn)歐元,同時(shí)人民醫(yī)院承擔(dān)連帶責(zé)任。

拜耳醫(yī)藥公司辯稱:我公司與人民醫(yī)院之間有委托其進(jìn)行新藥試驗(yàn)的協(xié)議,但與張女士之間并不存在合同關(guān)系。張女士在進(jìn)行靜脈造影的過(guò)程中產(chǎn)生休克并非試用新藥造成的,而系造影劑過(guò)敏。張女士主張合同之訴并索賠15萬(wàn)歐元無(wú)依據(jù),不同意其訴訟請(qǐng)求。

人民醫(yī)院辯稱:根據(jù)我院與拜耳醫(yī)藥公司簽訂的臨床試驗(yàn)協(xié)議,拜耳醫(yī)藥公司應(yīng)購(gòu)買特殊保險(xiǎn),以保護(hù)受試者的經(jīng)濟(jì)損失,保險(xiǎn)賠付范圍應(yīng)是受試者因參加本次試驗(yàn)包括有關(guān)藥物所致?lián)p害,每例患者保額為50萬(wàn)歐元。但在臨床試驗(yàn)協(xié)議中對(duì)具體的支付條件、方式和數(shù)額未作約定。造影劑過(guò)敏應(yīng)是與試驗(yàn)有關(guān)的傷害。50萬(wàn)歐元應(yīng)是受試者可能發(fā)生的與試驗(yàn)有關(guān)的一切傷害共計(jì)的最高賠償數(shù)額,故應(yīng)根據(jù)傷害程度、后果及試驗(yàn)方過(guò)錯(cuò)責(zé)任給予賠償,原告方主張的15萬(wàn)歐元沒有依據(jù)。原告知悉《患者須知》的內(nèi)容并在《知情同意書》上簽字,表明其原意承擔(dān)造影劑過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)。我院系受拜耳醫(yī)藥公司委托,與原告發(fā)生新藥試驗(yàn)關(guān)系,我院不應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任,相應(yīng)責(zé)任應(yīng)由拜耳醫(yī)藥公司承擔(dān)。故不同意原告方的訴訟請(qǐng)求。

庭審中,原告方要求拜耳醫(yī)藥公司提交拜耳集團(tuán)公司與德國(guó)HDI‐Gerling工業(yè)保險(xiǎn)股份公司就新藥試驗(yàn)簽訂的保險(xiǎn)合同,但拜耳醫(yī)藥公司稱該合同為德文版,以該公司非投保人,合同文本長(zhǎng)且翻譯成本高(約2萬(wàn)歐元),翻譯及公證、認(rèn)證周期長(zhǎng)等理由拒絕出示。法院經(jīng)多次釋明,該公司仍拒絕提交。經(jīng)詢,人民醫(yī)院表示該院未對(duì)保險(xiǎn)合同進(jìn)行留存。

據(jù)悉,案件審理期間,法院還曾到國(guó)家藥監(jiān)局查閱相關(guān)資料,國(guó)家藥監(jiān)局亦未對(duì)該保險(xiǎn)合同進(jìn)行留存。(石巖)

Tags:試藥 拜耳醫(yī)藥 高額保險(xiǎn) 臨床試驗(yàn)

責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離

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