春回大地，萬象更新，然而醫(yī)藥行業(yè)卻感到了絲絲寒意。20日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的意見》(簡稱《意見》)，提出嚴(yán)抓基本藥物質(zhì)量。而就在一天前，國家食品藥品監(jiān)督管理局剛發(fā)布了新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(新版GSP)，上萬家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)面臨退市風(fēng)險(xiǎn)。

基本藥物門檻將大幅提高

根據(jù)上述《意見》，基本藥物采購將進(jìn)一步完善“雙信封”評價(jià)辦法。其中，在經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審中，對藥品質(zhì)量、生產(chǎn)企業(yè)的服務(wù)和信譽(yù)等進(jìn)行全面審查，將企業(yè)通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年版)》(新版GMP)認(rèn)證作為質(zhì)量評價(jià)的重要指標(biāo)。

這是國家首次提出將通過新版GMP作為評審指標(biāo)。據(jù)悉，新版GMP在2011年3月1日起正式施行。根據(jù)步驟規(guī)劃，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。不過，據(jù)粗略統(tǒng)計(jì)，目前全國大概有無菌制劑企業(yè)1200家，而目前已通過新GMP認(rèn)證的卻尚不足兩成。通過率之低就意味著眾多藥企將喪失基藥市常

另外，《意見》還首次明確提出將優(yōu)先采購達(dá)到國際水平的仿制藥，激勵(lì)企業(yè)提高基本藥物質(zhì)量。這與去年年底國家藥監(jiān)局提出開展仿制藥與被仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)這一政策一脈相承。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前已發(fā)布的基本藥物目錄中205種化學(xué)藥品涉及3萬余個(gè)批準(zhǔn)文號，需要在“十二五”期間完成質(zhì)量一致性評價(jià)。而3萬多個(gè)批準(zhǔn)文號涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)多達(dá)2400多家。未通過一致性評價(jià)的，國家藥監(jiān)局將不予再注冊，并注銷批準(zhǔn)文號，隨著仿制藥質(zhì)量升級的實(shí)施，這也就意味著眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)都將遭遇到退市的命運(yùn)。

據(jù)國家藥監(jiān)局官員透露，2013年就開始首先針對50個(gè)藥品品種開展評價(jià)工作，淘汰內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達(dá)不到要求的品種。

逾七成流通企業(yè)或遭淘汰

在《意見》發(fā)布的前一天，國家藥監(jiān)局也針對目前多、孝散的藥品流通行業(yè)發(fā)布了新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并將于6月1日起正式實(shí)施，有三年的過渡期。

據(jù)了解，現(xiàn)行藥品GSP自2000年頒布實(shí)施。國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶表示，現(xiàn)行藥品GSP已不能適應(yīng)藥品流通發(fā)展。而新版GSP則借鑒了國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，延伸了對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)上、下游監(jiān)管的范圍，提出藥品流通全過程、全方位管理的要求，規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲存、運(yùn)輸?shù)幕顒?dòng)都要符合GSP的相關(guān)要求，彌補(bǔ)了以往藥品流通過程中的監(jiān)管空白。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全國有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，藥品零售企業(yè)42萬家。李國慶認(rèn)為，如此大的一個(gè)數(shù)目，特別是批發(fā)企業(yè)數(shù)量太多，規(guī)模偏小，是導(dǎo)致藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域包括使用環(huán)節(jié)的亂象或者是一些不規(guī)范行為的非常重要的根源。

而根據(jù)測算，從江蘇、遼寧、貴州、云南等14個(gè)省市的調(diào)查信息看，大約有20%的批發(fā)企業(yè)、15%的零售企業(yè)已經(jīng)基本符合新修訂藥品GSP認(rèn)證相關(guān)條件，預(yù)計(jì)有30%的批發(fā)企業(yè)、20%的零售企業(yè)可通過自身努力通過認(rèn)證。整個(gè)醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)的改造資金約在70億元左右。

“批發(fā)企業(yè)的數(shù)量太龐大了，即便淘汰1萬家，剩下3000家甚至1000家也能滿足市場需求。”但李國慶強(qiáng)調(diào)，企業(yè)數(shù)量減少多少，并不作為實(shí)施GSP的目標(biāo)來設(shè)定。