“大量低水平重復申報造成審評審批通道擁堵，‘牛車’堵住了本該舒暢行駛的‘汽車’。” 2月26日，在國家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“國家藥監(jiān)局”)新聞發(fā)布會上，國家藥監(jiān)局藥品注冊司司長王立豐如此描述我國藥品審評現(xiàn)狀。

這種狀況影響了醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新的積極性，更重要的是，藥品“低水平重復建設”影響了公眾用藥的可及性，造成了兒童、罕見病及特殊人群等用藥短缺，臨床供應不足等問題。

近日，國家藥監(jiān)局公布了《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》(以下稱“意見”)，提出了多個優(yōu)先審評、鼓勵研發(fā)的領域，包括加快創(chuàng)新藥物審評，實行部分仿制藥優(yōu)先審評，鼓勵研發(fā)兒童用藥等。

值得一提的是，仿制藥在我國的醫(yī)藥市場上數(shù)量巨大，與公眾健康息息相關，但多年來該領域醫(yī)藥企業(yè)一直呈現(xiàn)“多、小、散”的局面。對此，意見調整了仿制藥的審評策略，確定了仿制藥優(yōu)先審評的領域。

意見提出，“針對仿制藥注冊申請，屬于臨床供應不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負擔性的藥品，兒童用藥、罕見病用藥等特殊人群用藥，以及其他經(jīng)上市價值評估確認為臨床急需的藥品，實行優(yōu)先審評”。

為此，我國未來仿制藥的審評審批將探索建立上市價值評估制度。

關于這項工作的展開，王立豐透露，將在現(xiàn)有藥品審評審批專家?guī)斓幕A上，在成立藥物宏觀政策的專家咨詢委員會，依據(jù)國家產(chǎn)業(yè)政策和發(fā)展規(guī)劃開展仿制藥上市價值評估，確定重點鼓勵和調控領域。

“專家委員會成員將主要由有關部委技術負責人和醫(yī)藥學領域的專家組成，根據(jù)需要可吸納社會學、經(jīng)濟學、法學等其他領域和醫(yī)藥行業(yè)相關協(xié)會等機構的專家學者。”王立豐說。

藥品審評審批不僅受到行業(yè)發(fā)展狀況的影響，更重要的是還有審評部門的審評資源和審評水平。

王立豐表示，未來的改革將采取多條途徑緩解目前審評人力資源不足的問題，包括積極爭取擴大國家藥監(jiān)局的審評審批力量，整合全系統(tǒng)的審評審批資源，以及引入第三方資源，進一步發(fā)揮社會技術和治理資源的作用。

值得一提的是，在全系統(tǒng)資源整合的推進當中，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準了廣東省作為部分藥品審評審批權下放的試點，對行政區(qū)域內的新藥技術轉讓、藥品生產(chǎn)技術轉讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務進行技術審評和行政審批。

而對于哪些社會力量能夠參與藥品審評審批，王立豐表示，這些單位或者個人起碼要具備兩個特征：第一是有專業(yè)資質，有能力承擔評價工作；第二是必須與安全性評價工作無利益關系，確保評價的公平、公正。