云南白藥憑借“國(guó)家保密配方”之助力，近些年取得了不俗的業(yè)績(jī)。但早些年，云南白藥以膳食補(bǔ)充劑的身份打入了美國(guó)市場(chǎng)。由于國(guó)內(nèi)銷售的云南白藥說(shuō)明書沒(méi)有標(biāo)明成分及各自含量而在美國(guó)銷售的卻寫得很清楚，如此“內(nèi)外有別”的做法令民眾頗為惱怒。2010年時(shí)，云南白藥的配方“泄密”問(wèn)題就曾引起熱議。繼2009年成都律師趙因起訴要求云南白藥公布其處方藥味之后，今年1月17日湖南律師羅秋林又再次以侵犯國(guó)內(nèi)消費(fèi)者知情權(quán)為由將云南白藥推向了法院。2月6日，SFDA還就云南白藥的安全性等問(wèn)題發(fā)表了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)注云南白藥安全性問(wèn)題》，體現(xiàn)了對(duì)云南白藥事件的高度關(guān)注。

上述系列事件的核心是“保密”，針對(duì)此，筆者嘗試從法律視角來(lái)談?wù)剬?duì)云南白藥事件的個(gè)人見(jiàn)解：

[焦點(diǎn)一] 內(nèi)外有別是否侵害消費(fèi)者的知情權(quán)。

知情權(quán)又稱知悉權(quán)。根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第八條規(guī)定可知，對(duì)于商品中與消費(fèi)者利益直接相關(guān)的一切信息，消費(fèi)者都有權(quán)了解。但是，消費(fèi)者的知情權(quán)也并非沒(méi)有限度，對(duì)于與消費(fèi)者利益沒(méi)有直接聯(lián)系或法律保護(hù)的技術(shù)和經(jīng)營(yíng)信息，消費(fèi)者并沒(méi)有相應(yīng)的知情權(quán)。

藥品作為與生命健康有著重大關(guān)系的特殊商品，消費(fèi)者當(dāng)然享有知悉其真實(shí)情況的權(quán)利?！端幤饭芾矸ā返?4條第二款明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)者必須在藥品的標(biāo)簽或者說(shuō)明書上注明藥品的通用名稱、成分以及規(guī)格等內(nèi)容。SFDA發(fā)布的《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第11條也規(guī)定了“藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味”。由此可見(jiàn)，一般而言，中藥藥品生產(chǎn)企業(yè)注明其組方中的全部中藥藥味是其法定義務(wù)，消費(fèi)者對(duì)此享有知情權(quán)利。

然而，云南白藥的情況與一般藥品不同?！端幤饭芾矸ā返?6條明確將“中藥品種保護(hù)制度”的立法權(quán)限授予了國(guó)務(wù)院，換言之，國(guó)務(wù)院的《中藥品種保護(hù)條例》雖然在形式上只是行政法規(guī)，但在實(shí)質(zhì)上具有《藥品管理法》特別規(guī)范的效力。在《中藥品種保護(hù)條例》第三章中，明確對(duì)中藥一級(jí)保護(hù)品種提出了保密要求。云南白藥的特殊性還在于其被衛(wèi)生部門依據(jù)《保密法》等規(guī)定認(rèn)定為“絕密”，保密要求比一般中藥一級(jí)保護(hù)品種更為嚴(yán)格。故而，云南白藥在保密期內(nèi)不公開(kāi)處方組成和工藝制法既是法定權(quán)利，也是法定義務(wù)。2月6日，《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)注云南白藥安全性問(wèn)題》也持這樣的立場(chǎng)。因此，云南白藥在國(guó)內(nèi)不公開(kāi)藥品的組方信息，屬于法律對(duì)消費(fèi)者知情權(quán)的限制，并不構(gòu)成侵權(quán)。

[焦點(diǎn)二]公開(kāi)成分是否等于公開(kāi)配方。

根據(jù)2010年媒體對(duì)云南白藥配方事件的報(bào)道，在美國(guó)FDA網(wǎng)站上的一個(gè)文件可以找到2002年的一份關(guān)于云南白藥酊的成分表，其指出云南白藥酊的具體成分為田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山龍等。這樣的公開(kāi)是否真足以讓他人仿造出“療傷圣藥”？恐怕未必。

中藥成分與中藥配方是兩個(gè)不同的概念，雖然中藥成分的公開(kāi)意味著中藥配方部分信息的公開(kāi)，但并不等于配方的全面公開(kāi)。中藥配方作為一個(gè)制備中藥產(chǎn)品的完整技術(shù)方案，包括藥味組成、藥味配比、制備工藝和劑型等多種因素。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)中藥研發(fā)過(guò)于注意在中藥處方組成上下功夫，而忽視了對(duì)療效和質(zhì)量也有重要影響的制備工藝、劑型等重要要素的革新，創(chuàng)新性和現(xiàn)代技術(shù)含量并不高，因而一旦中藥成分公布就極容易被仿制?，F(xiàn)如今，真正有競(jìng)爭(zhēng)力的中藥產(chǎn)品技術(shù)含量已越來(lái)越高，除非藥品本身的技術(shù)含量很低，否則，僅僅知道成分，想制造出完全相同的中藥產(chǎn)品也并不容易的。

中藥的現(xiàn)代化，既需要在組方上努力，也應(yīng)當(dāng)通過(guò)利用技術(shù)手段在提升藥品品質(zhì)、改進(jìn)制備工藝和劑型等方面上多下工夫，全面提升藥品的技術(shù)含量，不然，誰(shuí)又能知道哪個(gè)中藥一級(jí)保護(hù)品種會(huì)不會(huì)淪為下一個(gè)宣紙或者龍須草席。

[焦點(diǎn)三]中藥保護(hù)品種是否該將“保密”進(jìn)行到底。

自《中藥品種保護(hù)條例》頒布以來(lái)，中藥品種保護(hù)制度對(duì)于扶植弱小中藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行原始積累起到了非常重要的作用，中藥產(chǎn)業(yè)也憑借這一制度保護(hù)取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。但在跨國(guó)企業(yè)依靠專利和標(biāo)準(zhǔn)搶占市場(chǎng)的背景下，中藥品種保護(hù)制度對(duì)中藥企業(yè)和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展而言未必非長(zhǎng)久之計(jì)。

一方面，隨著技術(shù)水平的提高，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手通過(guò)商業(yè)間諜、反向工程等方式導(dǎo)致中藥配方“泄密”的風(fēng)險(xiǎn)與日俱增；如果競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在獲得配方之后，將其改造為新藥上市，企業(yè)甚至無(wú)法察覺(jué)自身已被侵權(quán)。

另一方面，在“保密”制度的保護(hù)傘下，中藥的二次研發(fā)已成危機(jī)。由于受到保密制度的特殊照顧，企業(yè)本身研發(fā)的積極性并不高；加之存在“泄密”的顧慮，“保密”的企業(yè)很少與外面的研究機(jī)構(gòu)合作。長(zhǎng)此以往，即使現(xiàn)在這一藥品存在優(yōu)勢(shì)，也難保在若干年后不被其他企業(yè)趕超。

此外，從國(guó)際上看，世界各國(guó)對(duì)藥品安全的日益重視，公布中藥成分已逐漸成為中藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的門檻。再加上國(guó)內(nèi)消費(fèi)者的用藥習(xí)慣也日益理性，一定程度的公開(kāi)漸成不可回避的問(wèn)題。

各國(guó)法律都有自己的效力范圍。從空間效力上來(lái)講，一旦進(jìn)入美國(guó)的國(guó)土范圍進(jìn)行生產(chǎn)和銷售，云南白藥遵守美國(guó)的法律合乎法理。中外法律制度存在沖突實(shí)屬正常，由此導(dǎo)致相同產(chǎn)品的品質(zhì)和信息也會(huì)發(fā)生“內(nèi)外有別”。筆者認(rèn)為不應(yīng)當(dāng)過(guò)于苛責(zé)個(gè)體，更值得關(guān)注和思考的是我國(guó)法律制度本身是否合理?，F(xiàn)如今，中藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)逐漸度過(guò)了資本原始積累的時(shí)期。在中藥市場(chǎng)日益對(duì)外開(kāi)放和消費(fèi)者越來(lái)越理性的時(shí)代環(huán)境下，以行政“保密”方式推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展越來(lái)越不合時(shí)宜。在醫(yī)藥巨頭依靠專利和標(biāo)準(zhǔn)搶占市場(chǎng)的今天，必須重新評(píng)估怎樣的法律制度對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和消費(fèi)者權(quán)益的保護(hù)更為有利。