耗資70億元改造資金、預(yù)計過關(guān)率不到50%的新藥品GSP實施在即，藥品流通行業(yè)正在迎來史上最大一輪洗牌。

據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站消息，新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下稱新藥品GSP)日前經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會通過并正式發(fā)布，并將于2013年6月1日起正式實施。

由于新藥品GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，藥監(jiān)局已經(jīng)公開預(yù)計，只有20%的零售藥店、30%的批發(fā)企業(yè)能夠符合新規(guī)要求。

醫(yī)藥商業(yè)將為之耗資70億新藥品GSP與舊版相比，硬件和軟件均有大幅地提升標(biāo)準(zhǔn)。硬件方面，新規(guī)要求全面推行計算機信息化管理，同時明確規(guī)定企業(yè)須建立藥品倉庫的24小時溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。尤其是后一項，在很多企業(yè)看來，實施的代價甚高。

軟件方面，新規(guī)最大的變化就是明確要求企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。其中，“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師”一條，就將令目前絕大多數(shù)的零售藥店擋在了新規(guī)之外。

據(jù)國藥控股高級顧問干榮富介紹，藥品購銷渠道建設(shè)、包括溫濕度調(diào)控在內(nèi)的倉儲環(huán)境改造，以及經(jīng)營冷鏈藥品符合冷鏈要求的倉儲、運輸設(shè)施、設(shè)備的改造或添置將是本輪GSP改造中最燒錢的部分。

國家藥監(jiān)局安全監(jiān)管司司長的李國慶已經(jīng)為本次改造做了成本測算，據(jù)他公開透露的數(shù)據(jù)，“整個醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)的新GSP改造資金在70億元人民幣左右”，而這還沒有將部分企業(yè)從零開始新建或重復(fù)建設(shè)物流中心的投入計算在內(nèi)。

中藥零批企業(yè)率先曬難處依照國家藥監(jiān)局的說法，各地區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)用于新藥品GSP改造的資金投入總體不會超過2011年醫(yī)藥商業(yè)銷售總額的1%。從目前醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)152億元的年經(jīng)營利潤水平來看，應(yīng)在行業(yè)可承受范圍之內(nèi)。

不過，南都記者注意到，目前已經(jīng)有一些中藥零批企業(yè)在為即將到來的改造而擔(dān)憂。

依照新藥品GSP的規(guī)定，從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，今后需要具備中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，直接收購地產(chǎn)中藥材的驗收人員，也必須具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

有不愿具名的中藥材連鎖就指，雖然新規(guī)給了3年的過渡期，但要在3年內(nèi)培養(yǎng)足夠多的人才，還是有一定的困難。

此外，執(zhí)業(yè)藥師的短缺問題也浮出水面。廣州老城區(qū)一家大型連鎖藥店的店長就向記者坦言，他們藥店目前尚未配備執(zhí)業(yè)藥師，而像他們這樣的情況不在少數(shù)。

有統(tǒng)計顯示，目前全國藥店10多萬藥師中，拿到執(zhí)業(yè)藥師證的不到兩萬人，有執(zhí)業(yè)藥師的基層藥店更是不到10%。

流通領(lǐng)域?qū)⒂乱惠喪召彸碑?dāng)然，因直接受益于新規(guī)，叫好的企業(yè)也不少。

上海一家大型醫(yī)藥流通企業(yè)的專家就指，新藥品GSP將利好像他們那樣的大型藥品流通集團(tuán)。

“事實上，在新規(guī)沒有出來之前，我們已經(jīng)建成了計算機動態(tài)管理系統(tǒng)，我們在全國各地的30個分公司每天的銷售情況在這個系統(tǒng)里一目了然。新規(guī)出來后，我們將依照國資委的要求，進(jìn)一步做大做強做優(yōu)。”該位專家如是指。

數(shù)據(jù)顯示，目前全國共有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，藥店更是多達(dá)42.3萬家。行業(yè)集中度低、經(jīng)營不規(guī)范等諸多問題正在成為生物醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展的阻礙因素。以冷鏈管理為例，由于該項工作執(zhí)行不到位，近年來國內(nèi)已經(jīng)發(fā)生了數(shù)起藥害事件。此外，“走票”、“掛靠”這一近年來醫(yī)藥購銷中屢禁不止的一種違法經(jīng)營現(xiàn)象，也為假劣藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域提供了可乘之機。

有醫(yī)藥行業(yè)證券分析師指出，新藥品GSP將有助于加快藥品批發(fā)企業(yè)的兼并重組，而推進(jìn)零售連鎖化發(fā)展，也將為大型醫(yī)藥流通企業(yè)的并購提供了有利條件。預(yù)計國內(nèi)藥品流通領(lǐng)域?qū)⒂瓉硇乱惠喪召彸薄?馬建忠)