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2012年藥品審評報告:創(chuàng)新藥審評時限縮短

2013-03-01 10:03 來源:新華網(wǎng) 點擊:

核心提示:國家食品藥品監(jiān)督管理局28日發(fā)布《2012年度中國藥品審評報告》。報告顯示,2012年我國批準的創(chuàng)新藥臨床試驗數(shù)量上升,審評時限縮短約2個月。

國家食品藥品監(jiān)督管理局28日發(fā)布《2012年度中國藥品審評報告》。報告顯示,2012年我國批準的創(chuàng)新藥臨床試驗數(shù)量上升,審評時限縮短約2個月。

報告顯示,2012年,國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心全年受理新注冊申請6919個;完成審批并呈送國家食藥監(jiān)局審批的審評任務(wù)4941個,其中建議批準3323個,建議不批準1618個;共批準生產(chǎn)615件藥品,其中有3個創(chuàng)新藥,分布在抗腫瘤、心血管和血管性疾病領(lǐng)域。

藥品審評中心主任張培培介紹,2012年,國家食藥監(jiān)局鼓勵創(chuàng)新、合理配置審評資源的策略初見成效。獲批準的國產(chǎn)創(chuàng)新藥臨床試驗數(shù)量由2011年的55件上升到2012年的61件,審評時限從8個月縮短至6個月左右。抗腫瘤藥物麥他替尼氨丁三醇片等已經(jīng)做到與國外同步批準臨床,一些具有重要臨床價值的進口藥品國內(nèi)外上市時間的差距也有所縮短,如蘋果酸舒尼替尼膠囊、克唑替尼膠囊、利匹韋林片、替格瑞洛片等,與美國食品藥品管理局批準上市時間間隔近一年。

報告還顯示,與既往年度相比,2012年藥品審評中心化藥受理量略有升高,中藥受理量小幅下降,生物制品基本持平。此外,2012年,我國藥品注冊申請逐漸回歸理性,但仿制藥重復(fù)研發(fā)、重復(fù)申報現(xiàn)象依然嚴重,仿制藥研發(fā)中工業(yè)化能力不足問題突出。

為提高藥品審評效率,鼓勵藥物創(chuàng)新,國家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)布了《關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》,通過改革藥品審評審批工作,進一步加快創(chuàng)新藥審評,實行部分仿制藥優(yōu)先審評,以滿足國內(nèi)臨床用藥的需要。(胡浩)

Tags:藥品審評 創(chuàng)新藥 審評時限

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