SFDA將開特別通道 國外新藥入華有望提速
核心提示：國外暢銷新藥進入中國的速度有望大幅提升。國家藥監(jiān)局副局長吳湞日前表示，通過國際審評的藥品今后在華審批時將獲特別通道。
國外暢銷新藥進入中國的速度有望大幅提升。國家藥監(jiān)局副局長吳湞日前表示，通過國際審評的藥品今后在華審批時將獲特別通道。
吳湞是在國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)后，對外宣布的這一消息。該《意見》意在通過改革藥品審評審批工作的質(zhì)量和效益，鼓勵藥物創(chuàng)新，引導我國醫(yī)藥工業(yè)健康發(fā)展。
據(jù)吳湞透露，為解決已經(jīng)通過國際審評藥品的在華上市問題，2012年國家藥監(jiān)局藥品審評已更加關(guān)注國外已上市、國內(nèi)未上市的藥品的審評。
有業(yè)內(nèi)專家則指，藥監(jiān)局此舉將有助于提高外資藥品入華的速度，而國外新藥加快進入中國則有助于解決非法代購或使用未在中國獲批的國內(nèi)新藥的問題。公開的資料顯示，近年來基于互聯(lián)網(wǎng)的藥品非法境外代購活動相當活躍，由此引發(fā)的藥品不良反應(yīng)事件也時有發(fā)生。
跨國制藥企業(yè)昨日普遍對國家藥監(jiān)局的上述表態(tài)持歡迎態(tài)度。外商制藥協(xié)會RDPAC一位總監(jiān)稱，目前諸如宮頸癌疫苗等在國外已經(jīng)被廣泛應(yīng)用的藥物，應(yīng)加快引入中國。RDPAC此前的報告指，中國臨床試驗申請審批時間在10-18個月之間，比國際平均的時間要長很多，這已成為中國本土企業(yè)和在華跨國企業(yè)藥品研發(fā)的一大瓶頸。（馬建忠）
責任編輯：醫(yī)藥零距離
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