“在干細(xì)胞行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)領(lǐng)域，國(guó)外已形成若干統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如AABB標(biāo)準(zhǔn)、FACT標(biāo)準(zhǔn)，而中國(guó)還沒(méi)有，但不能因此就繼續(xù)野蠻生長(zhǎng)。”博雅干細(xì)胞集團(tuán)董事長(zhǎng)兼CEO許曉椿博士日前在接受本報(bào)采訪時(shí)表示。

博雅干細(xì)胞集團(tuán)去年通過(guò)了國(guó)際AABB認(rèn)證和世衛(wèi)組織NRL認(rèn)證，成為我國(guó)第一家也是目前唯一的一家通過(guò)雙重國(guó)際認(rèn)證的干細(xì)胞庫(kù)。

在中國(guó)，干細(xì)胞治療領(lǐng)域一度混沌，去年初，衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》，明確將抓緊研究并提出制度性文件草案，結(jié)合自查自糾實(shí)際，探索建立適合我國(guó)干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用監(jiān)管模式與長(zhǎng)效機(jī)制。

大有可為

2012年，諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)授予干細(xì)胞領(lǐng)域。美國(guó)國(guó)立健康研究院NIH臨床數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前全球在干細(xì)胞領(lǐng)域登記的相關(guān)臨床試驗(yàn)已達(dá)4500多個(gè)，2012年上半年，全球又批準(zhǔn)了4個(gè)干細(xì)胞臨床治療項(xiàng)目，加上過(guò)去已批準(zhǔn)的4個(gè)，現(xiàn)共有8個(gè)干細(xì)胞治療領(lǐng)域獲得臨床批準(zhǔn)。

國(guó)際上已有一批從事干細(xì)胞研發(fā)的企業(yè)取得很大成功，如美國(guó)OSIRIS公司，其生產(chǎn)的干細(xì)胞藥物Prochymal，去年在加拿大和新西蘭獲批上市，現(xiàn)公司規(guī)模近幾十億美元的市值。在干細(xì)胞存儲(chǔ)領(lǐng)域，企業(yè)化運(yùn)營(yíng)的干細(xì)胞庫(kù)也引領(lǐng)技術(shù)發(fā)展。美國(guó)最大的干細(xì)胞庫(kù)——CBR系一家私營(yíng)干細(xì)胞庫(kù)，不僅現(xiàn)金流好，且支持大量臨床應(yīng)用研究。在美國(guó)，腦癱治療領(lǐng)域中有幾百個(gè)腦癱患兒都由CBR支持臨床研究。

許曉椿介紹：“在一些重大疾病領(lǐng)域，比如紅斑狼瘡，以往沒(méi)有任何有效的藥物，現(xiàn)在干細(xì)胞的治療效果令人鼓舞。以前大家覺(jué)得這個(gè)領(lǐng)域亂主要是因?yàn)楹芏嗨^‘治療手段’被過(guò)分夸大，更有甚者打著干細(xì)胞旗號(hào)做毫不相關(guān)的事。”業(yè)內(nèi)人士指出，過(guò)去從業(yè)單位過(guò)多強(qiáng)調(diào)盈利性，很多并未做過(guò)系統(tǒng)化臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目都在進(jìn)行，好像干細(xì)胞是萬(wàn)能的，這就是亂象之一。

近年來(lái)，也有知名醫(yī)院在此領(lǐng)域認(rèn)真實(shí)踐，如北京301醫(yī)院、江蘇鼓樓醫(yī)院等，都是承擔(dān)過(guò)行業(yè)里多中心臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。

不急功近利

作為干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展之根本，干細(xì)胞庫(kù)是重要基礎(chǔ)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)干細(xì)胞庫(kù)總數(shù)非常少，基本都是2000年左右發(fā)展起來(lái)的，大部分延續(xù)上世紀(jì)90年代的手工分離技術(shù)，而國(guó)際趨勢(shì)是自動(dòng)化、規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化。

據(jù)了解，當(dāng)前國(guó)內(nèi)多數(shù)干細(xì)胞庫(kù)存在的問(wèn)題，一是手工操作，二是檢測(cè)設(shè)備趨于陳舊。另一方面，由于干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)是資金密集型產(chǎn)業(yè)，很多理應(yīng)是高科技高技術(shù)含量的干細(xì)胞庫(kù)，卻由資金雄厚的房地產(chǎn)企業(yè)介入。在商業(yè)模式上，干細(xì)胞庫(kù)還成為投資者的“現(xiàn)金奶牛”。

對(duì)此，許曉椿指出：“一家好的干細(xì)胞企業(yè)應(yīng)一方面有現(xiàn)金流，同時(shí)又把部分現(xiàn)金用于研發(fā)新一代的產(chǎn)品和治療。房地產(chǎn)企業(yè)往往把后面這一段掐了，只把它作為融資工具，其過(guò)多介入，造成的不良影響是使干細(xì)胞行業(yè)非專業(yè)化。”據(jù)記者了解，國(guó)內(nèi)有多家干細(xì)胞公司高管并無(wú)行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，如過(guò)度透支產(chǎn)業(yè)，會(huì)造成巨大負(fù)面影響。

質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)

此外，干細(xì)胞庫(kù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，與其后期應(yīng)用有直接關(guān)系，可應(yīng)用于臨床的干細(xì)胞一定要來(lái)源于臨床級(jí)的干細(xì)胞庫(kù)。國(guó)內(nèi)大大小小干細(xì)胞庫(kù)不少，但達(dá)到臨床級(jí)別的不多。記者了解到，科研級(jí)別的干細(xì)胞和臨床級(jí)別的干細(xì)胞完全是兩個(gè)不同的產(chǎn)品，是完全不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在中國(guó)，可提取干細(xì)胞的實(shí)驗(yàn)室、工作小組非常多，但能提取具備臨床級(jí)別的干細(xì)胞的公司或機(jī)構(gòu)寥寥無(wú)幾。

據(jù)悉，國(guó)際上一個(gè)符合臨床標(biāo)準(zhǔn)的干細(xì)胞庫(kù)的投資往往都在1億元人民幣以上，不光是設(shè)備，還包括日常運(yùn)營(yíng)、持續(xù)的質(zhì)量監(jiān)控。