■本期嘉賓：

史立臣北大縱橫管理咨詢集團(tuán)醫(yī)藥合伙人

代航上海市流通經(jīng)濟(jì)研究所醫(yī)藥流通研究中心主任

趙家俊正略鈞策管理咨詢公司合伙人

編者按：全國(guó)兩會(huì)期間，醫(yī)改依然是人大代表和政協(xié)委員們討論的熱門話題。而醫(yī)藥招投標(biāo)則是政府對(duì)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，直接影響著目錄內(nèi)藥品的價(jià)格，進(jìn)而對(duì)終端銷量產(chǎn)生影響。目前，基礎(chǔ)藥品招標(biāo)形成了“安徽模式”、“上海模式”、“廣東模式”、“北京模式”等幾種主要招標(biāo)模式。那么，哪種招標(biāo)模式適合推廣？政府在招標(biāo)過程中又該扮演怎樣的角色？基藥招標(biāo)市場(chǎng)化是否能夠?qū)崿F(xiàn)？仿制藥該如何抓住專利藥到期的機(jī)遇？帶著這些疑問，記者采訪了業(yè)內(nèi)多位專家。

話題一

基藥統(tǒng)一定價(jià)影響幾何

這樣的定價(jià)方式比較有利于大型的普藥、基藥生產(chǎn)企業(yè)，而區(qū)域性的小型基藥企業(yè)將面臨較大的市場(chǎng)壓力

國(guó)務(wù)院辦公廳近日發(fā)布了《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的意見》（下稱《意見》），推行對(duì)經(jīng)多次采購(gòu)價(jià)格基本穩(wěn)定的基本藥物試行國(guó)家統(tǒng)一定價(jià)。這將會(huì)對(duì)藥品市場(chǎng)產(chǎn)生什么樣的影響？而對(duì)于獨(dú)家品種來說，又將帶來怎么的機(jī)遇？

史立臣：基藥統(tǒng)一定價(jià)政策和2007年基藥定點(diǎn)生產(chǎn)有很大的相似性。《意見》明確了部分基藥統(tǒng)一采購(gòu)，但對(duì)當(dāng)初定點(diǎn)生產(chǎn)的諸多問題并沒有解決。如果部分基藥統(tǒng)一定價(jià)，有諸多因素要考慮清晰，比如，需要明確價(jià)格是采用區(qū)間定價(jià)法還是單一定價(jià)法，因?yàn)閮煞N定價(jià)法內(nèi)涵是完全不同的。單一定價(jià)摒棄了制藥企業(yè)諸多成本因素，比如短距離運(yùn)輸和長(zhǎng)距離運(yùn)輸?shù)某杀臼遣灰粯拥?；區(qū)間定價(jià)法則較為合理，但是增加了評(píng)審價(jià)格的工作量。比如，不同廠家生產(chǎn)同質(zhì)量產(chǎn)品的成本不是完全相同的問題。

雖然統(tǒng)一定價(jià)目前規(guī)定41個(gè)品種，目的是避免“雙信封制”惟低價(jià)論的基藥招標(biāo)政策給醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和消費(fèi)者帶來的傷害。但是，如果上訴問題不能解決，其對(duì)醫(yī)藥行業(yè)造成的問題將甚于惟低價(jià)論。這將會(huì)讓企業(yè)進(jìn)退兩難，無(wú)所適從，最終可能如2007年的定點(diǎn)生產(chǎn)一樣，無(wú)疾而終。

當(dāng)然，統(tǒng)一定價(jià)對(duì)獨(dú)家品種是利好的，因?yàn)楠?dú)家，價(jià)格評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)單一，缺乏可比性，企業(yè)話語(yǔ)權(quán)較大，所以統(tǒng)一定價(jià)在價(jià)格上會(huì)有傾斜。獨(dú)家產(chǎn)品進(jìn)入基藥本身就是好事，如果再進(jìn)入統(tǒng)一定價(jià)范圍，則更是錦上添花。但是，需要注意的是，在統(tǒng)一定價(jià)制度衡量獨(dú)家產(chǎn)品價(jià)格時(shí)，企業(yè)需要堅(jiān)持價(jià)格底線。

代航：各級(jí)政府及其相關(guān)職能部門在基藥制度試行過程中，對(duì)藥品價(jià)格管理方式和內(nèi)容根據(jù)新醫(yī)改進(jìn)程進(jìn)行調(diào)整，平衡收與放之間的關(guān)系，個(gè)人認(rèn)為實(shí)屬正常。

這項(xiàng)政策的出臺(tái)肯定會(huì)對(duì)全國(guó)統(tǒng)一市場(chǎng)和各地區(qū)域市場(chǎng)產(chǎn)生多種多樣的影響，有的是階段性的，有的是較長(zhǎng)遠(yuǎn)的。但需要說明的一點(diǎn)是，基本藥物越來越凸顯其準(zhǔn)公共產(chǎn)品的屬性，這點(diǎn)應(yīng)該是毋庸置疑的。國(guó)家逐步收攏定價(jià)權(quán)限，既是對(duì)單獨(dú)定價(jià)過程的一種強(qiáng)力介入信號(hào)，也是對(duì)獨(dú)家品種生產(chǎn)廠商和地方政府定價(jià)部門的一種制度約束。

趙家?。骸兑庖姟分畜w現(xiàn)的基藥招標(biāo)思路體現(xiàn)了從前幾年的“低價(jià)中標(biāo)”向“質(zhì)量?jī)?yōu)先”的轉(zhuǎn)變。其中提到的對(duì)于多次采購(gòu)價(jià)格穩(wěn)定的基藥試行統(tǒng)一定價(jià)，在很大程度上可以避免了小企業(yè)為搶占市場(chǎng)份額而惡意報(bào)低價(jià)的行為，將更加突出質(zhì)量因素。

可以說，這樣的定價(jià)方式比較有利于大型的普藥、基藥生產(chǎn)企業(yè)，而區(qū)域性的小型基藥企業(yè)將面臨較大的市場(chǎng)壓力。從這個(gè)角度看，《意見》的出臺(tái)將有可能加速國(guó)內(nèi)基藥行業(yè)的整合。

而獨(dú)家品種的統(tǒng)一定價(jià)，從政策設(shè)計(jì)的初衷來看，應(yīng)當(dāng)是有利于企業(yè)的，但具體影響如何，可能還要看具體的定價(jià)方式。從好的方面看，統(tǒng)一定價(jià)降低了廠商的招標(biāo)成本，減弱了對(duì)于區(qū)域性代理商的依賴，同時(shí)更容易穩(wěn)定價(jià)格體系，使得廠商的市場(chǎng)秩序和利潤(rùn)空間更有保障，體現(xiàn)了對(duì)于獨(dú)家品種的保護(hù)。但是，最終落實(shí)到產(chǎn)品層面的統(tǒng)一價(jià)如何制定，如何實(shí)現(xiàn)價(jià)量掛鉤，最終對(duì)企業(yè)利潤(rùn)影響幾何，還要看定價(jià)的細(xì)則才能確定。

至于針對(duì)獨(dú)家產(chǎn)品的定價(jià)扶持政策能否持續(xù)，關(guān)鍵在于具體的定價(jià)方式。價(jià)格定高了，利潤(rùn)空間有保障，但地方的采購(gòu)需求將被壓制，最后的結(jié)果可能供需雙方都不滿意；價(jià)格定低了，可能廠商的價(jià)格空間受到壓縮，政策扶持的初衷就很難實(shí)現(xiàn)。但從總體看，應(yīng)當(dāng)對(duì)于規(guī)范現(xiàn)在混亂的市場(chǎng)秩序有一定好處，短期內(nèi)可能有實(shí)施的空間，但未來市場(chǎng)成熟后，可能將逐步回歸更加市場(chǎng)化的定價(jià)。

話題二

“雙信封模式”弊端何在

“雙信封制”一直以來被藥界人士詬病，因?yàn)槠?ldquo;惟低價(jià)是取”的結(jié)果給市場(chǎng)和消費(fèi)者帶來了大量的“合格假藥”

此前，中國(guó)基本藥物制度主要參考安徽模式建立，采用“雙信封”的評(píng)價(jià)辦法。在此次《意見》中，仍然沿用了“雙信封”的評(píng)價(jià)辦法，但對(duì)其中的商務(wù)標(biāo)評(píng)審做出了修訂。商務(wù)標(biāo)評(píng)審由原來“價(jià)格最低者中標(biāo)”，變?yōu)?ldquo;對(duì)競(jìng)標(biāo)價(jià)格明顯偏低的藥品進(jìn)行綜合評(píng)估，避免惡性競(jìng)爭(zhēng)”。那么，“雙信封制”存在哪些問題？該模式會(huì)對(duì)藥品市場(chǎng)帶來怎樣的影響？

史立臣：安徽模式“雙信封制”的核心內(nèi)容是首先通過招標(biāo)，把價(jià)格壓低，實(shí)行零差率銷售，用政策驅(qū)動(dòng)因素替代市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)因素，形成大范圍“降價(jià)”。

“雙信封制”一直以來被藥界人士詬病，因?yàn)槠?ldquo;惟低價(jià)是取”的結(jié)果給市場(chǎng)和消費(fèi)者帶來了大量的“合格假藥”，主要是中標(biāo)價(jià)大大低于行業(yè)平均生產(chǎn)成本甚至原材料采購(gòu)價(jià)格，這導(dǎo)致很多藥企違規(guī)投放不合格的原料，以降低生產(chǎn)成本。

安徽模式“雙信封制”帶著諸多問題向全國(guó)推行，一些省份略作調(diào)整后開始實(shí)施，其主要因素是“雙信封制”帶來了藥價(jià)虛假降低的“政績(jī)”和切斷了“以藥養(yǎng)醫(yī)”利益鏈條，但這“政績(jī)”的背后是藥品質(zhì)量降低、部分企業(yè)難以生產(chǎn)以及實(shí)質(zhì)流標(biāo)等諸多問題。

后來，安徽模式“雙信封制”開始“改良”，向“量?jī)r(jià)并重”的方向努力，強(qiáng)化了招投標(biāo)過程中的質(zhì)量評(píng)審。但是，在實(shí)際操作過程中，主流方式施行的結(jié)果和“改良”前區(qū)別不大。

即使如此，國(guó)務(wù)院下發(fā)的“十二五”醫(yī)藥衛(wèi)生體制深化改革方案中明確：將堅(jiān)持基本藥物以省為單位網(wǎng)上集中采購(gòu)，落實(shí)招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤、雙信封制、集中支付、全程監(jiān)控等采購(gòu)政策。《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的意見》更是強(qiáng)化了安徽模式“雙信封制”全國(guó)推行。但《方案》和《意見》都沒有對(duì)安徽模式“雙信封制”存在的問題提出具體的解決方案和思路。

代航：首先要表明一個(gè)觀念：“雙信封”初衷是好的，與新醫(yī)改降低“虛高藥價(jià)”和由政府來集中提供公共產(chǎn)品的政策目標(biāo)還是一致的。只不過醫(yī)改也好，藥改也好，其中涉及到的程序太復(fù)雜，“雙信封制”實(shí)行的結(jié)果卻產(chǎn)生了“惟低價(jià)是取”、“藥價(jià)虛低”等問題。然而，既然是藥改的探索，有爭(zhēng)議、有修正，都是應(yīng)該的。

實(shí)際上，現(xiàn)在業(yè)內(nèi)討論的“上海模式”、“北京模式”、“廣東模式”等也都在探索，都有各自的特點(diǎn)與不同反響。醫(yī)藥行業(yè)利潤(rùn)下滑不是某一個(gè)模式的問題，醫(yī)改需要時(shí)間。

趙家?。?ldquo;雙信封”模式是以降低藥品采購(gòu)價(jià)格為主要出發(fā)點(diǎn)的，所以在設(shè)計(jì)時(shí)對(duì)政策可能導(dǎo)致的惡性競(jìng)爭(zhēng)沒有充分考慮。一方面，兩輪獨(dú)立評(píng)標(biāo)的模式實(shí)質(zhì)上弱化了質(zhì)量因素的重要性；另一方面，價(jià)格下降是政府預(yù)期到的，但被壓縮的并不是原來醫(yī)院?jiǎn)为?dú)招標(biāo)時(shí)的“灰色空間”，更多的是壓縮廠商生產(chǎn)成本。

其實(shí)，行業(yè)利潤(rùn)空間下降可能并不一定是壞事。從產(chǎn)品的生命周期看，在產(chǎn)品推出到逐漸成熟的過程中，產(chǎn)品的利潤(rùn)空間逐步會(huì)下降；從競(jìng)爭(zhēng)的角度看，競(jìng)爭(zhēng)的加劇也會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品利潤(rùn)的下降，這些都是正常的。

但關(guān)鍵在于，這種利潤(rùn)空間的下降是否是健康的，即這種價(jià)格的下降是否是在保障質(zhì)量的前提下實(shí)現(xiàn)的？不幸的是，“雙信封”模式下并沒有保住質(zhì)量底線，同時(shí)也加劇了行業(yè)的無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)。

至于藥品是否“惟低價(jià)論”，個(gè)人認(rèn)為，低價(jià)是必須的，但前提是守住質(zhì)量底線。這里面有兩點(diǎn)必須要把握，一是價(jià)格的底線要明確，明顯低于正常成本范圍的要排除，二是確保入圍企業(yè)運(yùn)營(yíng)的規(guī)范性，確保藥品生產(chǎn)都能嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。在這個(gè)前提的基礎(chǔ)上，“惟低價(jià)論”才是有意義的。

話題三

招標(biāo)市場(chǎng)化能否成主流

在現(xiàn)在醫(yī)藥市場(chǎng)混亂的格局下，僅僅通過第三方平臺(tái)的約束，能否實(shí)現(xiàn)質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格優(yōu)惠的基藥招標(biāo)目標(biāo)還存在很大疑問

長(zhǎng)期以來，在藥品招標(biāo)中，藥品過于簡(jiǎn)單的價(jià)格化飽受業(yè)內(nèi)爭(zhēng)議。于是，不少城市開始嘗試藥品招標(biāo)市場(chǎng)化。廣東目前正嘗試第三方電子交易平臺(tái)模式，那么這一模式是否能成為藥品招標(biāo)發(fā)展方式的主流？

史立臣：目前，基礎(chǔ)藥品招標(biāo)形成了“安徽模式”、“上海模式”、“廣東模式”、“北京模式”等幾種主要招標(biāo)模式，次一級(jí)的還有“福建模式”、“重慶模式”等。

實(shí)際上，“廣東模式”是對(duì)“安徽模式”的改良。這其中主要有兩點(diǎn)：一是設(shè)立了低價(jià)藥目錄，不招價(jià)格，只招廠家；二是針對(duì)原材料成本大幅上漲、藥典處方變化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升的部分品種提高了政府限價(jià)。

“廣東模式”通過改良形成了“上下聯(lián)動(dòng)、區(qū)分質(zhì)量層次”的模式，這在一定程度上有利于質(zhì)量上存在優(yōu)勢(shì)的藥企。然而，改良后的“廣東模式”仍不能解決固有頑疾，第三方電子交易平臺(tái)模式被業(yè)界視為不錯(cuò)的嘗試。

在業(yè)內(nèi)人士看來，重慶藥交所創(chuàng)建的這種電子交易模式可能是革命性的。目前廣東也正在嘗試使用這一模式。這種模式使政府處于了正常的監(jiān)管位置，避免了錯(cuò)位的政策導(dǎo)向，強(qiáng)化了市場(chǎng)機(jī)制，對(duì)藥品的公平交易創(chuàng)造了較好的政策環(huán)境和監(jiān)管環(huán)境，所以這種模式將來肯定會(huì)成為主流。

但值得一提的是，目前廣東市場(chǎng)化的第三方電子交易平臺(tái)模式還缺少實(shí)施細(xì)則，可行性不強(qiáng)，需要進(jìn)一步細(xì)化。

趙家?。簭V東省擬采取的招標(biāo)模式與之前的“重慶模式”都是政府搭臺(tái)，市場(chǎng)唱戲。從提升醫(yī)藥市場(chǎng)的市場(chǎng)化運(yùn)作水平來看，是有可取性的，而且這種模式避免了之前被詬病的政府既當(dāng)裁判，又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的做法，同時(shí)也有助于實(shí)現(xiàn)招標(biāo)的價(jià)量掛鉤，避免二次議價(jià)的影響。

但是，在現(xiàn)在醫(yī)藥市場(chǎng)混亂的格局下，僅僅通過第三方平臺(tái)的約束，能否實(shí)現(xiàn)質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格優(yōu)惠的基藥招標(biāo)目標(biāo)可能還存在很大疑問。如果沒有具體的運(yùn)作手段跟進(jìn)，也沒有明確的定價(jià)模式的引導(dǎo)，這種模式可能僅僅將價(jià)格與質(zhì)量的博弈重新還給了市場(chǎng)而已，使得政府的責(zé)任有所轉(zhuǎn)嫁。而且從成本角度看，這樣分散的采購(gòu)機(jī)制無(wú)疑也加大了企業(yè)的經(jīng)銷成本。

在短期內(nèi)，廣東省的新模式可能僅僅局限于實(shí)驗(yàn)的階段，應(yīng)當(dāng)不會(huì)在國(guó)內(nèi)推廣。從最終的結(jié)果看，更加市場(chǎng)化的醫(yī)藥招標(biāo)方式應(yīng)當(dāng)是導(dǎo)向，但最終的形式可能不是目前這樣。

代航：用簡(jiǎn)單的“市場(chǎng)化”來概括“廣東模式”，并不是十分準(zhǔn)確。政府主導(dǎo)并不是指政府對(duì)所有的基藥工作全部大包大攬，相反，如何利用信息技術(shù)和第三方電子交易平臺(tái)，發(fā)揮大型醫(yī)藥物流企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等終端采購(gòu)方的積極性、利用醫(yī)保機(jī)構(gòu)等介入藥品招標(biāo)談判，將成為今后的一種趨勢(shì)。

政府可以通過擁有公營(yíng)機(jī)構(gòu)來經(jīng)營(yíng)、出售或合約批出等形式，把政府管理的資源、事權(quán)等交由企業(yè)和社會(huì)組織來運(yùn)作，以求得更好的效率與公平。而政府也可以參與其間，但更側(cè)重于規(guī)則制定和履行好監(jiān)管職責(zé)，這是現(xiàn)代公共服務(wù)型政府的一個(gè)重要職能。我覺得所謂廣東嘗試的藥品招標(biāo)市場(chǎng)化，也是走在這樣一條正確的道路上。

話題四

如何抓住仿制藥機(jī)遇

定價(jià)合理的首仿藥以及次仿藥，在基藥招標(biāo)采購(gòu)和使用過程中，勢(shì)必將削弱外企被仿藥的市場(chǎng)地位和原有份額

醞釀已久的鼓勵(lì)首仿藥政策或?qū)⒃诓痪煤蟪雠_(tái)。近期，國(guó)家發(fā)改委和藥監(jiān)局等部門已形成定價(jià)和審批制度相結(jié)合的調(diào)控思路?！斗轮扑庂|(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案（征求意見稿）》明確提出，用5至10年時(shí)間，對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的仿制藥，須分期分批與被仿制藥（即原研藥）進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，使仿制藥與被仿制藥達(dá)到一致。“仿制藥定價(jià)機(jī)制”將會(huì)對(duì)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生怎樣的影響？

史立臣：首訪就是專利藥到期后，第一批仿制原研藥的產(chǎn)品，次仿則為第二批，第三批甚至第四批。業(yè)界普遍叫二仿、三仿。從全球看，到2015年，將有1600億美元規(guī)模的藥品專利過期。另外，2015年全球藥品消費(fèi)量將達(dá)1.1萬(wàn)億美元，其中仿制藥至少占60%至70%的市場(chǎng)份額，所以未來仿制藥市場(chǎng)份額巨大，潛力空前。

從中國(guó)市場(chǎng)來看，目前化學(xué)藥批號(hào)已超過12萬(wàn)個(gè)，其中絕大多數(shù)都是仿制藥。仿制藥占國(guó)內(nèi)化學(xué)藥市場(chǎng)的比重已超過97%，仿制藥出現(xiàn)了過熱的問題。所以，國(guó)家發(fā)改委和藥監(jiān)局計(jì)劃通過定價(jià)和審批制度相結(jié)合來調(diào)控仿制藥過熱現(xiàn)象。具體包括：對(duì)在專利藥品保護(hù)期結(jié)束后國(guó)內(nèi)前三個(gè)仿制上市的藥品，首仿藥可在統(tǒng)一定價(jià)上浮30%基礎(chǔ)內(nèi)進(jìn)行單獨(dú)定價(jià)，二仿和三仿藥定價(jià)則可為首仿藥價(jià)格的90%和81%。

國(guó)家發(fā)改委和藥監(jiān)局對(duì)仿制藥的管理規(guī)定，將對(duì)首仿藥形成政策性保護(hù)，如果國(guó)內(nèi)藥企不能或不能完全把握住2015年1600億美元專利藥過期的機(jī)會(huì)，這反而會(huì)給合資企業(yè)或者外資企業(yè)新的諸如原研藥的保護(hù)，將不利于中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

一個(gè)必須面對(duì)的現(xiàn)實(shí)是，目前國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)與國(guó)際大型專利藥巨鱷的接觸和合作并不多，即使有也是屬于初級(jí)合作甚至代工的狀態(tài)，很多首仿產(chǎn)品還是會(huì)出自合資或者外資企業(yè)。

代航：2006年啟動(dòng)的首仿藥機(jī)制建設(shè)，一方面是想推動(dòng)國(guó)內(nèi)藥企與國(guó)際接軌，分享成熟的世界藥物專利市場(chǎng)紅利，另一方面是為了鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)與創(chuàng)新，規(guī)范新藥注冊(cè)審批流程。

國(guó)內(nèi)仿制藥往往仿的是國(guó)外專利過期的一些原研藥。在價(jià)格上，首仿藥當(dāng)然應(yīng)比跟風(fēng)的次仿藥要高，當(dāng)然與被仿藥也有質(zhì)量與價(jià)格的差異。仿制藥定價(jià)機(jī)制有利于國(guó)內(nèi)藥企的規(guī)范化競(jìng)爭(zhēng)。定價(jià)合理的首仿藥以及次仿藥，在基藥招標(biāo)采購(gòu)和使用過程中，勢(shì)必將削弱外企被仿藥的市場(chǎng)地位和原有份額。

趙家俊：對(duì)于首仿、二仿藥的定價(jià)政策將鼓勵(lì)廠商對(duì)于到期專利藥的仿制。一方面，通過仿制降低國(guó)內(nèi)的用藥成本；另一方面，通過這種機(jī)制引導(dǎo)國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)的良性競(jìng)爭(zhēng)。

目前，中國(guó)的化學(xué)藥市場(chǎng)95%以上為仿制藥，大量仿制藥廠陷入價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的惡性循環(huán)，既不利于行業(yè)發(fā)展，也對(duì)用藥安全造成了影響?，F(xiàn)在通過定價(jià)上的保護(hù)，使得具備技術(shù)實(shí)力的仿制藥企業(yè)可以把更多注意力轉(zhuǎn)移到仿制新型專利藥方面，避免在低端市場(chǎng)的惡性競(jìng)爭(zhēng)。

【委員提案】

全國(guó)政協(xié)委員郭廣昌：加快到期仿制藥注冊(cè)審批

“印度等發(fā)展中國(guó)家的實(shí)踐表明，加快對(duì)專利到期新藥的仿制進(jìn)程，是后發(fā)制藥工業(yè)國(guó)家快速提升的必由路徑，也是解決發(fā)展中國(guó)家用藥負(fù)擔(dān)過高的有效手段。因此建議加快專利到期、臨床費(fèi)用高的專利藥的仿制藥注冊(cè)審評(píng)審批速度。”這是全國(guó)政協(xié)委員郭廣昌全國(guó)兩會(huì)將要遞交的提案。

郭廣昌認(rèn)為，目前的藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)間較長(zhǎng)，由于生物仿制藥是按新藥審批的，中國(guó)2007年頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，新藥臨床試驗(yàn)的技術(shù)審評(píng)需要90個(gè)工作日（5個(gè)月），實(shí)際操作時(shí)限通常在8個(gè)月以上，加上排隊(duì)受理期，前后可能長(zhǎng)達(dá)一年以上。這與美、歐、印度等國(guó)家和地區(qū)一至兩個(gè)月的時(shí)限相比，嚴(yán)重削弱了國(guó)內(nèi)企業(yè)開發(fā)生物仿制藥的積極性。

與此同時(shí)，專利到期化學(xué)制劑仿制的注冊(cè)審批周期，還無(wú)法根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的進(jìn)度實(shí)施，加上受理等待期，注冊(cè)周期更是漫長(zhǎng)，極大地影響了患者對(duì)藥品的可及性。

“加快仿制藥上市，可以有效降低居民醫(yī)療負(fù)擔(dān)。”郭廣昌指出，“在中國(guó)上市的專利藥物及制劑多為跨國(guó)企業(yè)專利產(chǎn)品，通常價(jià)格昂貴，政府基本醫(yī)療保障和群眾經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)都較重，加快推動(dòng)這些到期仿制藥的上市，將大大減輕患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，降低醫(yī)保基金費(fèi)用支出，為當(dāng)前醫(yī)療衛(wèi)生體制改革總體目標(biāo)服務(wù)。”

郭廣昌建議，針對(duì)生物仿制藥，建議為生物仿制藥的審評(píng)審批設(shè)置特殊通道，后置部分審評(píng)項(xiàng)目并與臨床試驗(yàn)結(jié)合，優(yōu)化審批速度，縮短審評(píng)審批時(shí)限。而對(duì)將過專利保護(hù)期的化學(xué)制劑，建議藥監(jiān)部門啟動(dòng)早受理、早審評(píng)機(jī)制，在建立審評(píng)溝通機(jī)制的同時(shí)，為企業(yè)補(bǔ)充材料提供往返綠色通道，保證專利到期日仿制藥即能順利上市。(潘潔)