政策釋放兒童藥開發(fā)正能量
核心提示:新一輪藥品注冊管理體制改革啟動,臨床急需的兒童用藥、罕見病用藥和特殊人群用藥被納入優(yōu)先受理、審評的“綠色通道”。
新一輪藥品注冊管理體制改革啟動,臨床急需的兒童用藥、罕見病用藥和特殊人群用藥被納入優(yōu)先受理、審評的“綠色通道”。在國家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)布的《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)中,明確將“鼓勵研制兒童用藥”作為一項措施單獨列出。根據(jù)新規(guī),國家對立題依據(jù)充分且具有臨床試驗數(shù)據(jù)支持的兒童藥物注冊申請,將給予加快審評。國內(nèi)一家以兒童藥開發(fā)為主營業(yè)務的藥企高管蔡先生告訴記者,由于兒童藥物的開發(fā)周期較長,利潤較低,很多藥企對研發(fā)、生產(chǎn)兒童用藥缺乏好感。“一旦針對兒童開發(fā)的新藥進入特殊審批程序,將有助于加快我國兒童藥研發(fā)和上市的速度。不過,作為企業(yè),我們希望在政策層面能形成網(wǎng)絡,尤其是在注冊審評新政與上市后兒童藥物的定價、招標及醫(yī)保等方面給予系統(tǒng)性的扶持。”蔡先生坦言。
兒童藥之虞
在中國,兒童藥物長期受到藥企“冷落”。據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,我國目前有2億多兒童,患病兒童占總患病人數(shù)的20%左右。而我國3500多種藥物制劑品種中,專供兒童使用的僅有60多種,不足2%。《國家基本藥物目錄》中,化學藥部分明確標明兒童具體用量的也只有5個品種,中成藥部分僅有1個小兒專用品種,兒童專用藥物面臨嚴重的品種、劑型缺乏問題。記者注意到,有些地區(qū)已出現(xiàn)部分兒童用藥緊缺的現(xiàn)象。最近下發(fā)的《意見》就是從注冊審批環(huán)節(jié)解決上述現(xiàn)實問題。
有行業(yè)專家認為:“加快兒童藥的注冊審評審批工作,對緩解當前兒童藥市場上的困局有提振作用。當然這里還有不少工作要做。比如兒童藥目前多數(shù)是由成人劑型轉過來的,兒童藥的臨床實驗很難做,家長的觀念難以突破,兒童用藥本身還存在依從性問題。”正因如此,目前國內(nèi)市場90%的兒童用藥使用的是成人藥物的減量版。
“周期長、費用高是很多藥企對兒童用藥研發(fā)敬而遠之的根本原因。以臨床試驗為例,用于入組病例的觀察費用,兒童大約是成人的2倍左右。目前我國對兒童藥研發(fā)的經(jīng)費偏重于高校和科研院所,以企業(yè)為主體的研發(fā)系統(tǒng)還很薄弱。”一位不具姓名的企業(yè)負責人在接受記者采訪時說,我國兒童藥臨床經(jīng)驗缺乏、制藥廠生產(chǎn)兒童藥品利潤低、報批難等都是造成目前兒童專用藥匱乏的原因。這在很大程度上影響了藥企的研發(fā)生產(chǎn)積極性。
采訪中,也有企業(yè)對兒童藥創(chuàng)新產(chǎn)品的市場獨占性表露出多重顧慮。蔡先生指出,優(yōu)先審評邁出了堅實的一步,但上市后的鼓勵政策也不可少。“比如市場獨占性。我們公司做了一個兒科專用劑型,這個產(chǎn)品自身有成人劑型,我們通過一系列兒科用藥的臨床研究,開發(fā)出該藥的兒科專用劑型,但這個產(chǎn)品通用名的成人劑型有很多企業(yè)在生產(chǎn),我們投入了大量人力物力去做試驗,別的廠家卻能輕輕松松的進行仿制?,F(xiàn)在之所以沒有廠家愿意投入,沒有市場的獨占性也是一個重要因素。”蔡先生一語中的。
協(xié)同撐起創(chuàng)新
據(jù)悉,目前除極少數(shù)兒科藥物外,多數(shù)產(chǎn)品的創(chuàng)新程度并不高,特別是賣得火的,基本上是靠廣告拉動銷量,而并非藥物本身的創(chuàng)新性。看來,優(yōu)先審評鼓勵兒童藥創(chuàng)新只是一個重要方面,它需要與上市后的政策相配合,這樣才能真正提升兒童用藥的品質。據(jù)透露,有關部門正在研究招標、定價、醫(yī)保等方面鼓勵兒童用藥研發(fā)的綜合措施,并探索兒童藥臨床試驗的強制保險加商業(yè)保險制度,加強對受試者的保護。
在第六次人口普查中,我國14歲以下的兒童人口數(shù)量為2.22億,占總人口數(shù)的16.60%。這個曾經(jīng)不太被重視的用藥領域,引起廣泛關注。雖說我國人口出生率在下降,但每個家庭所承擔的子女培育費用在增加。另一方面,傳統(tǒng)小兒常見病、多發(fā)病,如肺炎、腹瀉等就診率居高不下。“以上兩大理由推動了我國兒童用藥市場的高速發(fā)展。”市場人士建議,在各地的招標中應設定日治療費用或價格底限,降價要有底線。比如兒童專用藥品日治療費用小于10元,或者整個療程小于50元的就不再降價了。這樣,既可以讓高價高利潤的藥品回歸理性,又可保護較廉價的優(yōu)質產(chǎn)品。拿市場上熱銷的媽咪愛來說,其在醫(yī)院比藥店便宜。之所以出現(xiàn)這種現(xiàn)象,就是因為招標壓價太狠,而且在招標中,現(xiàn)在是全國各地聯(lián)合起來,拼著壓價,那怕是獨家產(chǎn)品。像這種市場認可度高的產(chǎn)品,也只能用銷量增長來維持利潤,而單產(chǎn)品的利潤率不斷在下滑。
記者梳理了當前國外在兒童藥發(fā)展方面的經(jīng)驗,普遍來講,都是加強立法并引入兒童藥物開發(fā)的激勵機制。比如美國對涉及治療兒童疾病藥物的開發(fā)研究可享受國家資助、給予7年的市場保護期、50%的稅收減免和加快審批等政策優(yōu)惠。前述市場人士表示,系統(tǒng)性鼓勵創(chuàng)新才是企業(yè)真正的春天。對此改革,設計者應該形成合力,否則會損耗改革內(nèi)力。在中國,從上海市樣本醫(yī)院的情況來看,0~6歲兒童用藥規(guī)模占75%。由于該年齡段對口味的要求較高,現(xiàn)有藥物中增加矯味劑不失為開發(fā)或擴大這一年齡段用藥市場的方向之一。他認為,感染性疾病,尤其是呼吸系統(tǒng)疾病占絕對主力位置,未來有效用于感染性疾病、呼吸系統(tǒng)疾病治療的藥物仍將是我國兒科用藥市場的主力。
責任編輯:醫(yī)藥零距離
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