執(zhí)業(yè)藥師短缺或成實施新版GSP瓶頸。日前，新版GSP正式頒布施行，其對于提升我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平意義重大。而如何推進實施新版GSP，也成為近期藥品流通領(lǐng)域及監(jiān)管部門討論的熱點。

筆者仔細研讀新版GSP各條款后發(fā)現(xiàn)，新版與舊版相比，重點強化了對購銷渠道、倉儲與運輸過程中的溫濕度控制、票據(jù)管理等相關(guān)要求，對于批發(fā)企業(yè)經(jīng)營過程中實施計算機信息化管理也提出了較高要求。對于這些新的標準要求，相關(guān)企業(yè)通過適當投入后完全可以達到要求。但其中對于執(zhí)業(yè)藥師的配備要求，卻有可能成為實施新版GSP的瓶頸，尤其是對于數(shù)量龐大的藥品零售企業(yè)而言，更是其通過新版GSP認證的難點所在。

法定藥師配備條件

新版GSP第20條、21條和第128條分別對藥品批發(fā)和藥品零售環(huán)節(jié)配備執(zhí)業(yè)藥師提出了具體要求。其中，針對藥品批發(fā)企業(yè)提出的要求是：企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格。針對藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備要求是：企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

國家食品藥品監(jiān)管局在對新版GSP進行解讀時指出，提出上述要求，是與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接的。國家藥品安全“十二五”規(guī)劃明確規(guī)定，“到‘十二五’末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。”因此，新版GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當按國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

新版GSP將國家“十二五”藥品安全規(guī)劃中提出的執(zhí)業(yè)藥師配備要求納入其中，是將執(zhí)業(yè)藥師配備提升到法定要求。此前，盡管國務(wù)院下發(fā)的規(guī)劃中對此作出了明確規(guī)定，但規(guī)劃只是具有指導(dǎo)意義的規(guī)范性文件，并不具有法定的強制效力。2012年初，國務(wù)院規(guī)劃出臺以后，各地在審批零售藥店過程中，大多未將執(zhí)業(yè)藥師配備作為必須條件。而新版GSP提出執(zhí)業(yè)藥師配備要求，則具有法律約束力。因為通過GSP認證，是藥品合法經(jīng)營的法定要求。

零售藥店達標有難度

從現(xiàn)階段全國藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備情況來看，藥品批發(fā)環(huán)節(jié)達到要求的難度不算大，大多數(shù)企業(yè)目前已經(jīng)達到新版GSP提出的配備數(shù)量，但對零售藥店的情況卻并不樂觀。從全國情況而言，盡管取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人數(shù)已經(jīng)達到20萬人，但真正在零售藥店工作并進行注冊的卻僅有47289人（2011年底國家食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)計數(shù)據(jù)），占同期零售藥店總數(shù)（43.7萬）的10.8%。此外，各地執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量存在很大的不平衡性，最多的上海市每萬人口對應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)是2.16，最少的黑龍江省每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)僅為0.14。筆者所在的江蘇省南通市擁有執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量相對較多，但零售藥店配備執(zhí)業(yè)藥師比例僅達到20%左右。也就是說，目前全國約有90%左右的零售藥店未配備執(zhí)業(yè)藥師。

執(zhí)業(yè)藥師資格考試要求比較高，存在一個基本的培養(yǎng)周期，無法短期內(nèi)實現(xiàn)增量“躍進”。執(zhí)業(yè)藥師制度實施已近20年，通過其資格考試者也才達到20萬人，在“十二五”期間，執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量顯然不可能出現(xiàn)大躍進。而要讓全國數(shù)十萬家未在規(guī)定期限內(nèi)配備執(zhí)業(yè)藥師的零售藥店“停止營業(yè)”，也不是一件簡單的事情。

難題破解設(shè)想

如何解決上述難題？筆者試提出如下思考：

第一，會同相關(guān)部門，盡快修訂《執(zhí)業(yè)藥師資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》。鑒于目前執(zhí)業(yè)藥師資格與中級藥學(xué)專業(yè)職稱無法接軌，建議參照執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試的相關(guān)資格要求，將報考條件修改為：具有高等學(xué)校藥學(xué)、中藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下，從事藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年的；具有高等學(xué)校藥學(xué)、中藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)?？茖W(xué)歷，在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下，從事藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)工作滿二年的；具有中等專業(yè)學(xué)校藥學(xué)、中藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下，從事藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年的；具有藥學(xué)、中藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)碩士、博士學(xué)位的。

第二，探索試行執(zhí)業(yè)助理藥師制度。對于取得中等專業(yè)學(xué)校藥學(xué)、中藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，從事藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年的，可以報考執(zhí)業(yè)助理藥師。取得執(zhí)業(yè)助理藥師資格者，可在開設(shè)于鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下的零售藥店執(zhí)業(yè)，在GSP認證時，視同人員配備符合要求。

第三，對具有藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱者，由所在地人事、藥監(jiān)、衛(wèi)生部門組織一次性執(zhí)業(yè)藥師資格認定，取得執(zhí)業(yè)藥師資格。

第四，對于具有醫(yī)學(xué)類中級技術(shù)職稱者，參照高級職稱人員考試條件，僅進行“藥事管理與法規(guī)”和“藥學(xué)綜合知識”兩門考試。合格者，取得執(zhí)業(yè)藥師資格。

第五，對農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師配備延長過渡期。在延長的過渡期內(nèi)，規(guī)定其只可以經(jīng)營非處方藥。同時，對于普通藥師（未取得執(zhí)業(yè)藥師資格但具備藥師技術(shù)職稱者）的配備應(yīng)作嚴格要求。

第六，教育、衛(wèi)生、藥監(jiān)、人事部門緊密配合，加快人才培養(yǎng)進度。藥學(xué)教育要關(guān)注社會對藥學(xué)人才的迫切需求，適當增加招生數(shù)量，努力提高培養(yǎng)質(zhì)量。