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郭廣昌委員:改革藥品審批流程 減輕患者負(fù)擔(dān)

2013-03-07 10:16 來(lái)源:人民網(wǎng) 作者:傅立波 點(diǎn)擊:

核心提示:“加快推動(dòng)到期仿制藥的上市,將極大地減輕患者負(fù)擔(dān),降低醫(yī)保支出?!弊蛉?,全國(guó)政協(xié)委員、復(fù)星集團(tuán)董事長(zhǎng)郭廣昌接受人民網(wǎng)記者專(zhuān)訪時(shí)建議,政府應(yīng)改革藥品審批流程,為生物仿制藥的審評(píng)建立“綠色”通道,縮短審批時(shí)限,造福百姓健康。

“加快推動(dòng)到期仿制藥的上市,將極大地減輕患者負(fù)擔(dān),降低醫(yī)保支出。”昨日,全國(guó)政協(xié)委員、復(fù)星集團(tuán)董事長(zhǎng)郭廣昌接受人民網(wǎng)記者專(zhuān)訪時(shí)建議,政府應(yīng)改革藥品審批流程,為生物仿制藥的審評(píng)建立“綠色”通道,縮短審批時(shí)限,造福百姓健康。

郭廣昌介紹,中國(guó)制藥工業(yè)正在通過(guò)仿創(chuàng)結(jié)合,實(shí)施結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型和產(chǎn)業(yè)提升,向原研藥高地挺近。印度等發(fā)展中國(guó)家的實(shí)踐表明,加快對(duì)專(zhuān)利到期新藥的仿制進(jìn)程,是后發(fā)制藥工業(yè)國(guó)家快速提升的必由路徑,也是解決發(fā)展中國(guó)家用藥負(fù)擔(dān)過(guò)高的有效手段。在我國(guó),上市的專(zhuān)利藥物及制劑多為跨國(guó)企業(yè)專(zhuān)利產(chǎn)品,通常價(jià)格居高,導(dǎo)致政府基本醫(yī)療保障吃力,群眾經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)偏重。

由于生物仿制藥是按新藥審批,根據(jù)我國(guó)2007年頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,新藥臨床試驗(yàn)的技術(shù)審評(píng)需5個(gè)月,而實(shí)際炒作時(shí)限通常在8個(gè)月,加上排隊(duì)受理期,前后可能長(zhǎng)達(dá)1年以上。與美、歐、印度等國(guó)家和地區(qū)1-2個(gè)月的時(shí)限相比,周期過(guò)長(zhǎng),消弱了國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)發(fā)生物仿制藥的積極性。

郭廣昌建議,加快專(zhuān)利到期、臨床費(fèi)用高的專(zhuān)利藥的仿制藥注冊(cè)審評(píng)審批速度,使之早上市,將極大地減輕患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān),降低醫(yī)保費(fèi)用支出。藥監(jiān)管理部門(mén)對(duì)將過(guò)專(zhuān)利保護(hù)期的化學(xué)制劑啟動(dòng)早受理、早審評(píng)機(jī)制,在建立審評(píng)溝通機(jī)制的同時(shí),為企業(yè)補(bǔ)充材料提供往返綠色通道,保證專(zhuān)利到期日仿制藥即能順利上市。而需要臨床試驗(yàn)的,重置部分審評(píng)項(xiàng)目并與臨床試驗(yàn)同步進(jìn)行,爭(zhēng)取優(yōu)化審批流程和審批速度,縮短審批周期。

Tags:藥品審批 審批流程 患者負(fù)擔(dān)

責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離

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