干細胞產業(yè)新規(guī)開征意見 干細胞概念龍頭獲益
核心提示:記者從衛(wèi)生部網站獲悉,為加強干細胞臨床試驗研究管理,衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局日前組織制定了《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則(試行)》征求意見稿,正在廣泛征求意見。
記者從衛(wèi)生部網站獲悉,為加強干細胞臨床試驗研究管理,衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局日前組織制定了《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則(試行)》征求意見稿,正在廣泛征求意見。分析人士認為,上述消息或對行業(yè)龍頭企業(yè)形成一定利好。
政策:相關監(jiān)管處罰首次細化
管理辦法共分七章三十八條,對申報與備案、臨床研究、供者和受試者權益保障、報告、監(jiān)管與處罰等方面做了詳細規(guī)定。意見稿要求,干細胞臨床試驗研究不得向受試者收取費用;用于臨床試驗研究的干細胞制品必須在符合GMP標準的場地中進行制備和檢定等。干細胞臨床試驗研究項目的申報單位應制定在符合GMP條件下的干細胞采集、分離、純化、擴增、檢定、分裝、保存和運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的標準操作及管理程序,并嚴格按標準程序執(zhí)行。
昨天,相關概念股表現(xiàn)活躍,龍頭企業(yè)中源協(xié)和逆市上漲1.03%。
分析:行業(yè)準入門檻提高
中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮表示,當前,我國干細胞產業(yè)從技術和商業(yè)模式都在走向成熟的快速發(fā)展期,由于干細胞產業(yè)屬于新興市場,具有相當大的發(fā)展?jié)摿?,因此吸引了眾多投資者參與?!掇k法》的頒布提高了行業(yè)準入門檻,使干細胞行業(yè)有序健康進入市場開啟的實質性階段。
大同證券投資顧問張誠也持相同觀點,“管理辦法的出臺,一方面標志干細胞研究項目的申報受理將有據(jù)可循,干細胞研究的重新啟動即將進入實質階段;另一方面,大大提高了干細胞研究的準入門檻,行業(yè)龍頭率先獲益。近期存在干細胞概念的中源協(xié)和整體持續(xù)走強,明顯受到資金關注”。
投資:龍頭企業(yè)最先獲益
平安證券投資顧問彭軍認為,行業(yè)的洗牌和整合將是大勢所趨,此舉對行業(yè)內龍頭公司形成一定利好,后市長期看好。
許玲妮稱,《辦法》利好干細胞產業(yè)上游存儲到下游臨床應用整條產業(yè)鏈,尤其是干細胞概念板塊中的大型企業(yè)如中源協(xié)和、長春高新、復星醫(yī)藥等?!掇k法》通過提高行業(yè)門檻減少了其與中小企業(yè)間的價格競爭,為企業(yè)解決了大部分后顧之憂。
張誠提醒,目前相關概念投入量產并產生業(yè)績尚需時日,相關個股表現(xiàn)也屬概念性炒作,投資者需保持冷靜。
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責任編輯:醫(yī)藥零距離
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