在去年開展的中藥材專業(yè)市場整治行動中，各地查辦了不少銷售假冒合法企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片案。筆者所在的江西省景德鎮(zhèn)市食品藥品監(jiān)管局就在此次行動中接連查獲3起類似案件。

這些中藥飲片往往以正規(guī)企業(yè)名義銷售，之后便堂而皇之地進入個體診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心甚至大型醫(yī)療機構(gòu)。從資質(zhì)、票據(jù)及發(fā)票上看，其與正常、合法銷售行為并無區(qū)別，違法行為潛藏得很深。

正規(guī)企業(yè)涉案

目前，取得中藥飲片《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)有上千家，其中大多數(shù)是中小型企業(yè)。由于分散生產(chǎn)、規(guī)模不大，使得競爭異常激烈。部分企業(yè)甚至放松了質(zhì)量管理，在收取一定費用后為不法分子提供企業(yè)證照、票據(jù)、發(fā)票等材料，任其在市場上采購中藥飲片后以企業(yè)生產(chǎn)的名義銷售。

從市場上私自采購的中藥飲片價格比正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的至少便宜20%。如果使用摻雜摻假、增重中藥飲片或從中成藥生產(chǎn)企業(yè)回收藥渣，價格空間就更大。巨大利潤空間的存在，是假冒中藥飲片存在的根本原因。中成藥生產(chǎn)企業(yè)銷售廢藥渣，既省去了垃圾處理費，又能賺得額外收入。而地下印刷廠私自印刷產(chǎn)品合格證明及包裝袋，獲利不菲。藥品經(jīng)營企業(yè)為“走票”者提供資質(zhì)材料、出庫單及增值稅發(fā)票，在其中也可以獲得一筆收入?？梢姡瑥纳a(chǎn)、銷售、印刷，假冒中藥飲片生存所需的利益鏈條完整無缺。

假冒行為猖獗

《藥品管理法》第二十一條規(guī)定，“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。”可見，中藥材專業(yè)市場只能銷售中藥材而不能銷售中藥飲片。而實際上，在某些中藥材專業(yè)市場隨處可見中藥飲片在售，甚至有不法分子出售所謂的A貨、B貨、C貨。A貨即真貨，價高；B貨屬于摻假品，價格中等；C貨是全假貨，價低。

《藥品管理法》第三十一條規(guī)定，“生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。”目前，還沒有公布實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片目錄。

中藥飲片大部分未實行批準(zhǔn)文號管理，只需取得《藥品生產(chǎn)許可證》即可生產(chǎn)。此外，中藥飲片品種多、質(zhì)量影響因素復(fù)雜，既有中國藥典、部頒藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的品種，又有各省收載的地方習(xí)用品種，中藥材和中藥飲片之間并無嚴(yán)格區(qū)分，以上因素均導(dǎo)致中藥飲片監(jiān)管難度較大。

剝開合法外衣

雖然假冒中藥飲片案件表現(xiàn)形式與正常、合法藥品銷售行為十分相似，但也會露出一些破綻。在稽查過程中如果能夠及時抓住這些線索并順藤摸瓜，就可能牽出深藏在合法“外衣”下的不法行為。

1.批號相同。不法分子在市場上采購中藥飲片后，為使銷售行為更“合法”，往往自行附上合格證明，而這些合格證明都是采購而來的。合格證明中的信息需要逐個填入，為方便起見，不法分子在更改品名、產(chǎn)地等信息的時候一般會保持批號不變。如果相同批號的中藥飲片數(shù)量過大，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過所標(biāo)示企業(yè)的生產(chǎn)能力，就有理由懷疑所售中藥飲片為假冒。

2.批號相似。例如景德鎮(zhèn)市藥監(jiān)局查獲的假冒鹿邑縣涂老八中藥飲片有限公司的飲片，所售中藥飲片批號結(jié)尾兩位數(shù)字都是“01”。大部分中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的批號編排方式為“四位或兩位年號+兩位月份+兩位數(shù)字”。結(jié)尾兩位數(shù)字為“01”，表示該月生產(chǎn)此品種的第一批飲片。而所購進的都是不同月份生產(chǎn)第一批飲片的可能性不太大。

3.小批發(fā)企業(yè)成總經(jīng)銷。不法分子假借某醫(yī)藥公司名義銷售藥品，為了使業(yè)務(wù)看上去更加真實，其在地下工廠訂制合格證明時往往要求將經(jīng)營公司名稱印在合格證明上。例如，景德鎮(zhèn)市藥監(jiān)局查獲的假冒安徽德昌中藥飲片有限公司名義生產(chǎn)的中藥飲片，其合格證明標(biāo)示“某醫(yī)藥公司生產(chǎn)、景德鎮(zhèn)市某醫(yī)藥有限公司總經(jīng)銷”。而景德鎮(zhèn)市某醫(yī)藥有限公司中藥飲片銷售量很少，將總經(jīng)銷權(quán)跨省交給一個小公司顯然有悖常理。

4.合格證明信息均為印刷。正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)使用一次性印刷而成的合格證明很少，因為一次性印刷成本較高，如果標(biāo)簽印量與產(chǎn)量不符，可能造成不必要的浪費。而不法分子的中藥飲片采購量根據(jù)客戶需要而定，其需要的合格證明數(shù)量是確定的，一般都是一次性印刷而成。

5.合格證標(biāo)示信息混亂。有些假冒中藥飲片合格證明標(biāo)示的藥品生產(chǎn)許可證號及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)早已過期。如景德鎮(zhèn)市藥監(jiān)局查獲的假冒中藥飲片標(biāo)示生產(chǎn)日期為2012年，但執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)卻為《中國藥典》2005版。另外，還有一些假冒中藥飲片標(biāo)示的生產(chǎn)許可證號不合常理。如上述假冒鹿邑縣涂老八中藥飲片有限公司生產(chǎn)的中藥飲片，一部分合格證標(biāo)示的生產(chǎn)許可證號為“豫Y20090324”，另一部分則標(biāo)示為“豫Y20100205”。從證號上看，該企業(yè)在2009、2010年分別申領(lǐng)了《藥品生產(chǎn)許可證》，而《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年，顯然不合常理。

6. “打印指紋”是否一致。筆者將合格證明上字體、字號及針式打印機的針距等特性稱為“打印指紋”。同一批假冒中藥飲片，哪怕生產(chǎn)時間不同，其合格證明上的“打印指紋”也一致。正規(guī)廠家產(chǎn)品合格證明可能由一臺或多臺打印機打印而成，如此便可形成以下特征：不同批次的中藥飲片，只要是該廠生產(chǎn)的，其合格證明上“打印指紋”完全一致；相同批次的中藥飲片，由不同打印機打印而成，其“打印指紋”不同。

7.包裝與合格證信息矛盾。景德鎮(zhèn)市藥監(jiān)局曾查獲假中藥飲片，其包裝袋標(biāo)示為江西某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，但合格證明卻標(biāo)示云南某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

8.以生產(chǎn)企業(yè)名義銷售他廠產(chǎn)品。如景德鎮(zhèn)市藥監(jiān)局查獲的賈某以安徽某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)名義銷售中藥飲片案中，其提供給藥品零售企業(yè)的清單中有他廠生產(chǎn)的阿膠、鹿角膠、龜甲膠等具有藥品批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品。經(jīng)調(diào)查，賈某銷售的中藥飲片及阿膠、鹿角膠、龜甲膠均為假冒。

9.價格畸低。假冒中藥飲片存在染色、人工增重、摻雜摻假、以次充好等違法行為，甚至是中成藥生產(chǎn)企業(yè)回收的藥渣，因此其成本大大低于正常中藥飲片，賣價自然也低。

假中藥飲片往往以正規(guī)企業(yè)名義銷售，堂而皇之地進入個體診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心甚至大型醫(yī)療機構(gòu)。從資質(zhì)、票據(jù)及發(fā)票上看，其與正常、合法銷售行為并無區(qū)別，違法行為潛藏得很深，但一些細(xì)節(jié)卻暴露了售假本質(zhì)。