2012年11、12兩個(gè)月國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)情況 

    百度蟲發(fā)醫(yī)藥招商網(wǎng)布時(shí)間：2013-03-14    閱讀次數(shù)：100次[發(fā)送短信]  [收藏] [返回]
 
所屬項(xiàng)目項(xiàng)目名稱  
本期收錄的2012年11、12兩個(gè)月國產(chǎn)藥品批件共156個(gè)，包括化學(xué)藥品127件、中藥27件、生物制品2件。 在這156個(gè)批件中，有關(guān)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥有15件，批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥77件，補(bǔ)充批件64件。

在15個(gè)新藥批件中，化學(xué)藥品有12件，中藥有3件。

77個(gè)仿制藥均為化學(xué)藥品批件。

在64個(gè)補(bǔ)充批件中，化學(xué)藥品有38件，中藥24件，生物制品2件。

表1—4¹顯示2012年11、12月國產(chǎn)藥品注冊(cè)批件和補(bǔ)充批件情況。

一、 按照藥物治療領(lǐng)域劃分

在127個(gè)化學(xué)藥品批件中，抗微生物藥物有34件，列第一位；抗腫瘤藥有16件，列第二位；循環(huán)系統(tǒng)用藥有14件，列第三位；前三位的批件總和為64件，占全部化學(xué)藥批件數(shù)量的50.39%。

在12個(gè)新的化學(xué)藥品批件中，呼吸系統(tǒng)用藥有7件，抗微生物藥物有3件，中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥和激素類藥物各有1件。

在77個(gè)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的仿制化學(xué)藥批件中，抗微生物藥物有22件，排在第一位；抗腫瘤藥有14件，列第二位；中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥有11件，列第三位。

在38個(gè)補(bǔ)充化學(xué)藥批件中，排在第一位的是抗微生物藥物（9件），水電解質(zhì)調(diào)節(jié)藥有7件，列第二位，其他藥物有6件，列第三位。

二、 藥物劑型

注射劑位居劑型排位的第一，原料藥列第二位，片劑列第三位，前三位占全部國產(chǎn)藥品注冊(cè)批件的78.28%。

三、 獲得注冊(cè)批件的地區(qū)

山東省有22個(gè)批件，列第一位；河北省有16個(gè)批件，列第二位；江蘇省有15個(gè)批件，列第三位。

四、 藥品注冊(cè)分類

2012年11、12月批準(zhǔn)15個(gè)新化學(xué)藥品，分別是3.1類11個(gè)；3.2類1個(gè)；批準(zhǔn)了2個(gè)6類和1個(gè)8類的新中藥。

五、多批件品種

11、12兩個(gè)月頒布的3個(gè)以上相同品種的批件有：注射用頭孢美唑鈉（8個(gè)）、滅菌注射用水（6個(gè)）、葡萄糖氯化鈉注射液（5個(gè)）、環(huán)索奈德氣霧劑（4個(gè)）、生理氯化鈉溶液（4個(gè)）、卡培他濱（3個(gè)）、注射用鹽酸吉西他濱（3個(gè)）、辛伐他?。?個(gè)）、注射用泮托拉唑鈉（3個(gè)）、葡萄糖注射液（3個(gè)）。

表1：11、12月份批準(zhǔn)和頒布的各治療類別化學(xué)藥注冊(cè)批件情況（單位：件）

 

治療類別

新化藥

仿制化學(xué)藥

其他化學(xué)藥

合計(jì)

抗微生物藥物

3

22

9

34

抗腫瘤藥

 

14

2

16

循環(huán)系統(tǒng)用藥

 

10

4

14

中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥

1

11

 

12

水電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥

 

4

7

11

呼吸系統(tǒng)用藥

7

4

 

11

消化系統(tǒng)用藥

 

6

2

8

其他藥物

 

 

6

6

臨床各科用藥

 

1

4

5

血液及造血系統(tǒng)藥物

 

2

1

3

激素及其他有關(guān)藥物

1

1

1

3

麻醉藥及其輔助

 

 

2

2

抗寄生蟲病藥

 

1

 

1

泌尿系統(tǒng)用藥

 

1

 

1

合計(jì)

12

77

38

127

表2：11、12月份批件中藥物的劑型分布情況（單位：件）

劑型

新化藥

新中藥

仿化藥

其他化藥

其他中藥

其他生物制品

合計(jì)

注射劑

 

 

39

26

 

2

67

原料藥

6

 

25

 

 

 

31

片劑

 

 

9

5

10

 

24

膠囊劑

1

1

2

5

8

 

17

噴劑

4

 

1

 

 

 

5

丸劑

 

1

 

 

4

 

5

顆粒劑

1

1

 

 

2

 

4

混懸劑

 

 

1

1

 

 

2

沖洗劑

 

 

 

1

 

 

1

合計(jì)

12

3

77

38

24

2

156

表3：11、12月份各地區(qū)國產(chǎn)藥品批件分布情況（單位：件）

地區(qū)

新化藥

新中藥

仿化藥

其他化藥

其他中藥

其他生物藥

合計(jì)

山東省

 

 

16

6

 

 

22

河北省

 

 

10

6

 

 

16

江蘇省

1

 

8

2

4

 

15

浙江省

4

 

5

5

 

 

14

四川市

 

 

3

9

1

 

13

廣西

 

1

 

 

7

 

8

重慶市

1

 

6

 

 

 

7

安徽省

3

 

2

 

1

 

6

河南省

 

 

5

 

1

1

7

天津市

 

1

4

1

 

 

6

廣東省

 

 

3

2

 

 

5

湖北省

1

 

4

 

 

 

5

北京市

1

 

2

1

 

 

4

陜西省

 

 

 

3

1

 

4

上海市

1

 

1

 

1

1

4

湖南省

 

 

1

1

1

 

3

吉林省

 

 

1

 

2

 

3

黑龍江省

 

 

1

1

 

 

2

江西省

 

 

 

 

2

 

2

山西省

 

 

1

 

1

 

2

云南

 

 

1

 

1

 

2

貴州省

 

1

 

 

1

 

2

福建

 

 

1

 

 

 

1

遼寧省

 

 

1

 

 

 

1

內(nèi)蒙古

 

 

 

1

 

 

1

寧夏

 

 

1

 

 

 

1

合計(jì)

12

3

77

38

24

2

156

 

表4：11、12月批準(zhǔn)的新藥注冊(cè)類別分布情況（單位：件）

注冊(cè)類別

化學(xué)藥品

中藥

3.1類

11個(gè)

 

3.2類

1個(gè)

 

6類

 

2個(gè)

8類

 

1個(gè)