新藥定價(jià)“經(jīng)濟(jì)論”
核心提示:藥品價(jià)格是藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方法中一個(gè)重要的組成部分,政府部門為了減少醫(yī)藥費(fèi)用的支出,對(duì)藥品的價(jià)格總是需要控制的。但醫(yī)藥企業(yè)為了利益和研究、開發(fā)的需要,總是希望藥品的價(jià)格盡可能提高。在這一對(duì)矛盾的兩個(gè)方面的博弈,就形成了藥品定價(jià)和報(bào)銷的問(wèn)題。
藥品價(jià)格是藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方法中一個(gè)重要的組成部分,政府部門為了減少醫(yī)藥費(fèi)用的支出,對(duì)藥品的價(jià)格總是需要控制的。但醫(yī)藥企業(yè)為了利益和研究、開發(fā)的需要,總是希望藥品的價(jià)格盡可能提高。在這一對(duì)矛盾的兩個(gè)方面的博弈,就形成了藥品定價(jià)和報(bào)銷的問(wèn)題。
各國(guó)藥價(jià)差異大
藥品價(jià)格的研究是一個(gè)非常復(fù)雜的問(wèn)題。首先,是比較哪一類藥物?是仿制藥還是原研藥?其次,是什么樣的藥品價(jià)格?是藥品的出廠價(jià),還是藥品的零售價(jià)格?是藥品的招標(biāo)價(jià)格,還是藥品流通環(huán)節(jié)中的價(jià)格?第三,藥品在市場(chǎng)的情況如何?是已經(jīng)在市場(chǎng)中的藥物,還是剛剛需要進(jìn)入市場(chǎng)的創(chuàng)新藥物?第四,涉及到藥品價(jià)格數(shù)據(jù)資料的來(lái)源。
Ando Reinaud 曾對(duì)全球4個(gè)地區(qū)18個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家和新興市場(chǎng)國(guó)家的藥品價(jià)格做了比較研究(見表),包括歐洲的法國(guó)、德國(guó)、希臘、意大利、波蘭、西班牙;北美的美國(guó)和加拿大;大洋洲的澳大利亞和新西蘭;亞洲的日本;新興市場(chǎng)國(guó)家的巴西、中國(guó)、印度、俄羅斯和土耳其。2011年,在1284個(gè)藥品中90%的價(jià)格均有不同程度的下降,平均降價(jià)3.6%。在新興市場(chǎng)中,土耳其的43%和巴西48%的藥品價(jià)格在一年中均有增加。而且,創(chuàng)新藥物的價(jià)格增長(zhǎng)得更快,如貝伐單抗,由此造成補(bǔ)償和數(shù)量水平的挑戰(zhàn)??傊鲊?guó)之間的藥品價(jià)格有很大差異。藥品價(jià)格以美國(guó)最高,在歐洲市場(chǎng)中以波蘭最低,在新興市場(chǎng)中以印度和中國(guó)最低。這與各國(guó)對(duì)藥品價(jià)格的立法規(guī)制、價(jià)格的嚴(yán)格管制程度以及各國(guó)對(duì)醫(yī)療成本的控制和改革情況有關(guān)。
高定價(jià)新藥的成本效果分析
新藥的價(jià)格一般比較高,主要原因是新藥的臨床療效比較好,其功效價(jià)值超過(guò)藥品的成本,可以通過(guò)增量成本效果的分析方法得到證明,通常采用以價(jià)值為基礎(chǔ)的定價(jià)方法(value-based pricing)。其次是新藥的研發(fā)成本比較高,需要通過(guò)高定價(jià)得到費(fèi)用的補(bǔ)償。
藥物治療的總成本包括兩個(gè)部分,一是藥品的成本,二是疾病的成本。要使總治療費(fèi)用下降,可以通過(guò)減少藥品的成本或疾病的成本來(lái)達(dá)到。但多半新藥的成本要比原來(lái)藥物的成本高,唯有通過(guò)降低新藥的成本或通過(guò)新藥的應(yīng)用使疾病好轉(zhuǎn),減少疾病的醫(yī)療成本,最后使得總的成本下降。
在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中,常用的方法是增量成本效果比值(ICER)。ICER的閾值是指每增加一個(gè)附加的QALY需要增加的成本。其上閾值(upper limit),美國(guó)是5萬(wàn)美元,英國(guó)是3萬(wàn)英鎊,日本是6.35百萬(wàn)~6.7百萬(wàn)日元。假設(shè)一個(gè)新藥的ICER值小于上述閾值標(biāo)準(zhǔn),就可認(rèn)為新藥是具有成本效果的。日本厚生省(衛(wèi)生勞動(dòng)福利部)在2011年宣布,從2014年起,將引入成本效果的概念對(duì)醫(yī)療器械、醫(yī)療程序和藥品實(shí)行成本效果分析,以確定補(bǔ)償?shù)膬r(jià)格。
日本:經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)引入定價(jià)系統(tǒng)
在日本,新藥的定價(jià)方法包括類似藥物功效比較方法(Ⅰ或Ⅱ)和成本會(huì)計(jì)計(jì)算方法。當(dāng)一個(gè)新藥定價(jià)前,首先要問(wèn)一下在市場(chǎng)上是否已有類似的藥物,如果有,就采用類似功效的比較方法;如果沒(méi)有,就采用成本會(huì)計(jì)的計(jì)算方法。然后進(jìn)一步了解該藥是否有創(chuàng)新,如果有,就采用類似藥物比較方法Ⅰ;如果沒(méi)有,就采用類似藥物比較方法Ⅱ。之后,還要對(duì)同類藥品的國(guó)外價(jià)格進(jìn)行對(duì)比,最后決定藥品的報(bào)銷價(jià)格。
以治療老年癡呆癥的donopezil(商品名:Aricept)定價(jià)為例。此藥為新藥,因此需要采用會(huì)計(jì)成本的方法來(lái)定價(jià)。在日本,5毫克Aricept片劑的價(jià)格為518.7日元,其中成本包括出廠價(jià)373.0日元(包括進(jìn)口稅收),利潤(rùn)收入65.37日元,流通成本55.33日元(銷售和管理成本),消費(fèi)稅24.7日元。藥品的利潤(rùn)收入一般按19.2%計(jì)算,波動(dòng)范圍按上下50%計(jì)算,因此利潤(rùn)收入的波動(dòng)范圍在9.6%~28.8%之間。此外,還要看新藥的創(chuàng)新程度,與老藥比較其應(yīng)用性、安全性。
類似藥物比較方法的計(jì)算過(guò)程是,假設(shè)前提是新藥的每日成本(費(fèi)用)應(yīng)該等于參比藥品的每日成本(費(fèi)用)。參比藥品是每日服3片,每片為7美元,每日總藥品成本(費(fèi)用)為21美元。而新藥是每日服2片,則每片的定價(jià)應(yīng)為10.5美元。計(jì)算公式為:新藥的價(jià)格=($7×3片)/2片=$10.50。
根據(jù)新藥的創(chuàng)新程度可以給予不同的加價(jià)率。2008年后日本的藥品加價(jià)率分成4類。第一類是創(chuàng)新藥,加價(jià)率為70%~120%。所謂創(chuàng)新藥需要同時(shí)符合下列3個(gè)條件:(1)新藥臨床應(yīng)用具有新的藥理機(jī)制;(2)新藥客觀上比同類的已有藥物具有更大的臨床功效;(3)可以明顯地改進(jìn)疾病和創(chuàng)傷的治療。
第二類是應(yīng)用性加價(jià)Ⅰ類藥物,加價(jià)率為35%~60%,這類新藥需要具備上述創(chuàng)新藥物3個(gè)條件中的兩個(gè)。應(yīng)用性加價(jià)Ⅱ類藥物的加價(jià)率為5%~30%。它至少要符合下列4個(gè)條件中的一個(gè):(1)該新藥具有臨床應(yīng)用的新機(jī)制;(2)客觀地顯示比同類藥物具有更多的效果和安全性;(3)可以客觀明顯地改進(jìn)疾病和創(chuàng)傷的治療;(4)與同類藥物相比客觀地顯示具有更大的治療應(yīng)用,改進(jìn)藥品目錄。
第三類是根據(jù)市場(chǎng)的大小,Ⅰ類加價(jià)10%~20%,Ⅱ類加價(jià)5%。
第四類根據(jù)是否是兒童用藥,兒童藥可以加價(jià)5%~20%。
Kamae報(bào)告,日本從1997年到2008年共有404個(gè)新藥,其中有72個(gè)(17.8%)新藥采用成本會(huì)計(jì)計(jì)算的定價(jià)方法(CAM),其余的332個(gè)(82.2%)是采用類似藥物功效比較方法(SECM)。其中真正創(chuàng)新的藥物只有2個(gè)(0.5%),評(píng)為應(yīng)用性Ⅰ類的10個(gè)(2.5%),應(yīng)用性Ⅱ類的68個(gè)(16.8%)。
另?yè)?jù)Kasai報(bào)告,自2000年4月到2010年3月,共有新藥360個(gè),其中220個(gè)(61.1%)是采用類似藥物功效比較方法定價(jià)。
眾所周知,在日本,以往藥品的價(jià)格是每?jī)赡旮鶕?jù)補(bǔ)償?shù)臄?shù)量和真實(shí)的市場(chǎng)價(jià)格的差異需要進(jìn)行調(diào)整。2010年報(bào)道的平均降價(jià)率為5.75%,日本藥廠對(duì)不斷降低藥品的價(jià)格是頗有意見的。為減輕矛盾,2010年4月日本提出一個(gè)新的藥品加價(jià)計(jì)劃,只有上述符合創(chuàng)新藥物條件的藥品可以申請(qǐng)加價(jià)。盡管評(píng)價(jià)的方法比較復(fù)雜,但至少說(shuō)明經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的方法已開始在日本定價(jià)系統(tǒng)中應(yīng)用。
日本為鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制,在創(chuàng)新藥物尚未有仿制藥前,對(duì)其給予價(jià)格的優(yōu)惠。一般的做法是對(duì)上市未滿15年的新藥,而其市場(chǎng)價(jià)與政府公布的價(jià)格之間的差距不大于市場(chǎng)平均的差距率(discrepancy rate),可以進(jìn)行藥物價(jià)格的再調(diào)整。2010年日本市場(chǎng)平均的差距率為8.38%,也就是說(shuō)市場(chǎng)價(jià)要比政府公布的價(jià)格高出8.38%。如果某個(gè)新藥的市場(chǎng)價(jià)與政府公布的價(jià)格的差價(jià)率僅為2%,則按下列公式可以提價(jià)5.1%:[平均差價(jià)率(8.38%)-2%]×0.8=5.1%。2010年實(shí)行該項(xiàng)政策后,日本對(duì)624個(gè)藥物進(jìn)行了價(jià)格調(diào)整,其中口服藥277個(gè),注射劑257個(gè),外用藥90個(gè)。
多半新藥的成本要比原來(lái)藥物的成本高,唯有通過(guò)降低新藥的成本或通過(guò)新藥的應(yīng)用使疾病好轉(zhuǎn),減少疾病的醫(yī)療成本,最后使得總的藥物治療成本下降。
責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離
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