為全面反映我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，提高安全用藥水平，促進(jìn)臨床合理用藥，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對2012年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測監(jiān)管情況進(jìn)行了總結(jié)分析，編撰本年度報(bào)告。

一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)展

2012年，國家食品藥品監(jiān)督管理局大力推動(dòng)新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的貫徹實(shí)施，督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度，履行監(jiān)測和報(bào)告責(zé)任。針對地市級監(jiān)測機(jī)構(gòu)組建時(shí)間短、人員新、經(jīng)驗(yàn)相對缺乏等現(xiàn)實(shí)狀況，強(qiáng)化培訓(xùn)和業(yè)務(wù)交流，提高基層監(jiān)測機(jī)構(gòu)的調(diào)查、分析和評價(jià)能力，加強(qiáng)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)體系建設(shè)。印發(fā)《藥品定期安全性更新報(bào)告撰寫規(guī)范》、《關(guān)于做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)利用工作的通知》等規(guī)范性文件，強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任，督促企業(yè)定期對藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。網(wǎng)絡(luò)基層機(jī)構(gòu)用戶數(shù)量快速增長，擴(kuò)大了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測覆蓋面。新建成的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)全面投入使用，報(bào)告更規(guī)范、更快捷，報(bào)告質(zhì)量也得到提高，同時(shí)新系統(tǒng)增加了藥品風(fēng)險(xiǎn)自動(dòng)預(yù)警、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析功能，極大地提高了各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)分析能力，確保了藥品安全事件早發(fā)現(xiàn)、早控制。

2012年，藥品安全性評價(jià)工作井然有序地開展。通過日常監(jiān)測、季度匯總等形式監(jiān)測分析國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，深入挖掘藥品風(fēng)險(xiǎn)信號；密切關(guān)注國際動(dòng)態(tài)，抓取和甄別國外藥品安全信息；加強(qiáng)基本藥物的安全性評估，圍繞用量大的品種開展分析評價(jià)。2012年共計(jì)開展了丁咯地爾、甲丙氨酯口服制劑、他汀類藥品、質(zhì)子泵抑制劑類藥品、西酞普蘭制劑、脈絡(luò)寧注射液、雷公藤制劑等30余個(gè)（類）品種的安全性評估，并采取各種措施降低藥品風(fēng)險(xiǎn)。

二、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況

1、報(bào)告總體情況

2012年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量達(dá)到120余萬份，其中新的和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量24萬份，占同期報(bào)告總數(shù)的20％。目前，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫累計(jì)收集藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告已達(dá)500余萬份。

小常識：藥品不良反應(yīng)/事件的報(bào)告總數(shù)多或新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例高，是否說明藥品安全問題大？

答：藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告是我們獲得的藥品臨床使用安全性方面的重要數(shù)據(jù)和評價(jià)基礎(chǔ)。其中新的不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)是影響公眾用藥安全的兩類最重要的信息，通過對此類藥品不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)安全性信息，并通過安全性評估后及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對保障公眾用藥安全具有重要意義。藥品不良反應(yīng)/事件的報(bào)告總數(shù)多或新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例高，并不意味著藥品安全性水平下降，而是意味著我們掌握的信息越來越全面，對藥品的風(fēng)險(xiǎn)更了解，對藥品的評價(jià)依據(jù)更充分，監(jiān)管決策更準(zhǔn)確，風(fēng)險(xiǎn)也更可控。

同時(shí)，報(bào)告的及時(shí)性和報(bào)告質(zhì)量也得到了提高。2012年，一般病例報(bào)告時(shí)間距不良反應(yīng)發(fā)生平均時(shí)間為23.6天，30日內(nèi)報(bào)告比例達(dá)到83.8%，比2011年提高3.2%；嚴(yán)重病例報(bào)告時(shí)間距不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間平均為20天，15日內(nèi)報(bào)告比例達(dá)到80.2%，比2011年提高3.5%。

2012年藥品不良反應(yīng)/事件按照來源統(tǒng)計(jì)，來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占74.8%，來自藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的報(bào)告占24.4%，來自個(gè)人的報(bào)告占0.8%。與2011年相比，藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的報(bào)告比例進(jìn)一步提高。

按照藥品類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥占81.6%、中藥占17.1%、生物制品占1.3%。化學(xué)藥中，抗感染藥的例次數(shù)仍居首位，占48.8%，但延續(xù)了前兩年的下降趨勢；其次是心血管系統(tǒng)用藥，占9.6%；鎮(zhèn)痛藥，占8.0%；消化系統(tǒng)用藥，占5.9%；電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥，占4.9%。前5類藥品共占化學(xué)藥總例次數(shù)的77.2%。

按照藥品劑型統(tǒng)計(jì)，注射劑占56.7%，口服制劑占39.5%，其他制劑占3.8%。與2011年相比，注射劑比例基本持平，口服制劑比例上升了0.6個(gè)百分點(diǎn)。

2、抗感染藥情況

2012年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥的不良反應(yīng)/事件報(bào)告48萬余份，其中嚴(yán)重報(bào)告1.8萬余份，占3.7%。與2011年相比，抗感染藥的報(bào)告數(shù)量增長29.5%，嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量增長33.6%，但均低于國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)總體報(bào)告的增長率。

按藥品類別統(tǒng)計(jì)，報(bào)告例次數(shù)排名前5位的依次是頭孢菌素類、喹諾酮類、大環(huán)內(nèi)酯類、青霉素類、硝基咪唑類。按品種統(tǒng)計(jì)，嚴(yán)重報(bào)告例次數(shù)排名前10位的品種依次為：頭孢曲松、左氧氟沙星、青霉素G、頭孢哌酮舒巴坦、克林霉素、頭孢呋辛、阿奇霉素、頭孢噻肟、利福平、炎琥寧。

隨著2012年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量的整體增長，抗感染藥的報(bào)告數(shù)量也有所提高，但提高幅度低于2012年總體報(bào)告的增長水平。2012年，衛(wèi)生部發(fā)布了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，加強(qiáng)抗菌藥物的合理使用，限制了抗菌藥物的使用比例，感染藥物的報(bào)告數(shù)量占總體報(bào)告數(shù)量的比例也較2011年明顯下降。

3、中藥注射劑情況

2012年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到14個(gè)大類中藥注射劑報(bào)告10.3萬例次，其中嚴(yán)重報(bào)告5500余例次，占5.3%。與2011年相比，中藥注射劑報(bào)告數(shù)量同比增長58.2%，高于國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)總體報(bào)告增長率；嚴(yán)重報(bào)告同比增長37.2%，低于總體嚴(yán)重報(bào)告增長率。

2012年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到的嚴(yán)重報(bào)告中，中成藥例次數(shù)排名前20位的均為中藥注射劑。中藥注射劑嚴(yán)重報(bào)告例次數(shù)排名前10位的品種依次為：清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、丹參注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、血栓通注射劑、脈絡(luò)寧注射劑、黃芪注射劑。

從藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的患者用藥情況看，中藥注射劑與其他藥品聯(lián)合使用現(xiàn)象較為普遍，且有可能增加安全風(fēng)險(xiǎn)，提示臨床使用中應(yīng)謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，并加強(qiáng)對患者的不良反應(yīng)監(jiān)護(hù)。

4、基本藥物情況

2012年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到國家基本藥物的不良反應(yīng)/事件報(bào)告44.2萬余份，較2011年增長42.4%。其中嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量1.6萬余份，占3.7%。

2012年國家基本藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，化學(xué)藥例次數(shù)排名前5位的品種均為抗感染藥，分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、青霉素和甲硝唑。中藥注射劑排名前5位的品種依次為：清開靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、血栓通注射劑、丹參注射液；中藥口服制劑排名前五位的品種依次為：鼻炎康片、復(fù)方丹參片（膠囊、顆粒、滴丸）、雙黃連合劑（顆粒、膠囊、片）、黃連上清丸（顆粒、膠囊、片）、牛黃解毒丸（膠囊、軟膠囊、片）。

2012年國家基本藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告總數(shù)、嚴(yán)重報(bào)告數(shù)增長水平與2012年總體病例報(bào)告增長水平基本一致。嚴(yán)重報(bào)告所占比例也與2011年相同?？傮w上看，2012年國家基本藥物安全狀況平穩(wěn)。

為正確理解年度報(bào)告中所列的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，現(xiàn)對年度報(bào)告中的數(shù)據(jù)說明如下：

1、此年度報(bào)告中的數(shù)據(jù)來源于“全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)”中2012年1月1日至2012年12月31日各地區(qū)上報(bào)的數(shù)據(jù)；

2、我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收集的數(shù)據(jù)與采用自發(fā)報(bào)告模式的其他國家一樣存在局限性，如漏報(bào)、報(bào)告不規(guī)范、缺乏細(xì)節(jié)信息、無法計(jì)算發(fā)生率等；

3、在抽取數(shù)據(jù)時(shí)，其中一些嚴(yán)重報(bào)告、死亡報(bào)告尚在調(diào)查和評價(jià)的過程中，所有統(tǒng)計(jì)結(jié)果均為數(shù)據(jù)收集情況的真實(shí)反映，有些問題并不代表最終評價(jià)的結(jié)果；

4、每種藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的多少會受該藥品的使用數(shù)量和該藥品不良反應(yīng)發(fā)生率等諸多因素的影響，故藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量的排名僅是報(bào)告數(shù)據(jù)多少的直接反映，不代表不良反應(yīng)發(fā)生率的高低。