中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)難控 部分醫(yī)院使用收緊
核心提示:近日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)了2012年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告,中藥注射液成為嚴(yán)重不良反應(yīng)“重災(zāi)區(qū)”。其實(shí),多年來(lái)中藥注射液的安全性一次次挑戰(zhàn)著大眾的神經(jīng),從曾經(jīng)的魚(yú)腥草、刺五加、茵梔黃、清開(kāi)靈,直到最近的喜炎平、脈絡(luò)寧中藥注射液,均因不良反應(yīng)事件變成眾矢之的。
近日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)了2012年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告,中藥注射液成為嚴(yán)重不良反應(yīng)“重災(zāi)區(qū)”。其實(shí),多年來(lái)中藥注射液的安全性一次次挑戰(zhàn)著大眾的神經(jīng),從曾經(jīng)的魚(yú)腥草、刺五加、茵梔黃、清開(kāi)靈,直到最近的喜炎平、脈絡(luò)寧中藥注射液,均因不良反應(yīng)事件變成眾矢之的。
那么在濟(jì)南,中藥注射液的使用情況如何?是什么原因造成了它如今被動(dòng)的局面?其實(shí),近年來(lái)由于中藥注射液存在種種問(wèn)題,濟(jì)南一些大醫(yī)院對(duì)其使用在逐步收緊,小診所甚至棄之不用。有醫(yī)生坦言,中藥注射液頻闖禍端有其自身的問(wèn)題,也有臨床不合理應(yīng)用的原因。
藥品不良反應(yīng)半數(shù)是中藥注射液中藥注射液已問(wèn)世70多年,因其藥效迅速、作用可靠、生物利用度高等特點(diǎn),被廣泛應(yīng)用于多種疾病的治療。山東省中醫(yī)藥研究院中藥藥理學(xué)研究員、博士生導(dǎo)師孫蓉介紹,目前中藥注射劑已達(dá)百余種,應(yīng)用領(lǐng)域?yàn)樾哪X血管疾病、腫瘤、細(xì)菌和病毒感染等,多用于急危重癥,臨床中常用的主要是抗腫瘤和抗心血管疾病兩大類(lèi)。
但最近十幾年來(lái),中藥注射液卻不斷因藥品不良反應(yīng)登上“審判臺(tái)”。對(duì)中藥注射液不良反應(yīng)的關(guān)注發(fā)軔于2006年的魚(yú)腥草注射液事件,當(dāng)時(shí)其曾致北京、武漢兩地6人死亡。此后,中藥注射液?jiǎn)栴}不斷被曝光:2008年,刺五加注射液導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng),導(dǎo)致3名患者死亡;茵梔黃注射液導(dǎo)致4名新生兒發(fā)生不良反應(yīng),其中1名死亡;2009年,雙黃連注射液發(fā)生不良事件,并出現(xiàn)死亡病例報(bào)告;香丹注射液導(dǎo)致13名患者發(fā)生不良反應(yīng);2011年,喜炎平注射液導(dǎo)致49名患者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)……記者查閱國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心去年全年的藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)發(fā)現(xiàn),去年國(guó)家藥監(jiān)局共發(fā)布了10次信息通報(bào),其中5次不良反應(yīng)信息通報(bào)中可以見(jiàn)到中藥注射液的身影,它們分別是生脈注射液、香丹注射液、喜炎平注射液、脈絡(luò)寧注射液、紅花注射液。
在國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)的2012年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告中,中藥注射液也成為嚴(yán)重不良反應(yīng)“重災(zāi)區(qū)”,所有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告中排名前20位的中成藥均為中藥注射劑,排名前5位的品種依次為清開(kāi)靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、丹參注射劑。
中醫(yī)科也不敢多用中藥注射液正因如此,濟(jì)南各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)中藥注射液的態(tài)度也在發(fā)生著改變,應(yīng)用的口子在越收越緊。19日,在省立醫(yī)院中醫(yī)科,護(hù)士正在為病人配制銀杏達(dá)莫注射液,這是一種活血化瘀的藥物,應(yīng)用得相對(duì)廣泛??剖邑?fù)責(zé)人告訴記者,目前該科室常用的中藥注射液有丹參、熱毒寧、川穹嗪等,很大部分是活血化瘀的,也有清熱解毒的。不過(guò),雖為中醫(yī)科,該科室的中藥注射液用量也并不大,“主要還是在用西藥的注射液,臨床上使用中西藥注射液的比例大概在1:12。”該負(fù)責(zé)人說(shuō)。
齊魯醫(yī)院藥劑科主任周文則告訴記者,目前該院仍在用中藥注射液,但對(duì)于大型綜合性西醫(yī)院來(lái)講,中藥注射液只是輔助用藥,在全院藥品總量中所占比例很少,常用的僅有五六個(gè)品種,比如丹紅注射液、熱毒寧注射液、生脈注射液等,主要針對(duì)心腦血管疾病和小兒發(fā)燒感冒等疾病。
山大二院藥學(xué)部主管藥師于金龍介紹,中藥注射液在該院臨床用藥上占有一定比例。“但最近我們?cè)谝M(jìn)中藥注射液時(shí),僅限于選擇一些我們常年使用、療效穩(wěn)定的品種。另外,因?yàn)橹兴幾⑸湟嘿|(zhì)量不太好控制,醫(yī)生在使用過(guò)程中會(huì)更加謹(jǐn)慎,比如在用藥的配伍、用量、滴注等方面,我們都有嚴(yán)格的要求。”
山東省中醫(yī)藥研究院制劑室主任邵新坦言,目前很多醫(yī)院已不采用中藥注射液。國(guó)家食品藥品監(jiān)督局每年批準(zhǔn)研發(fā)的中藥制劑只有30多個(gè),其中中藥注射劑更是鳳毛麟角,因此從源頭上中藥注射劑每年都在減少,“大醫(yī)院使用時(shí)更加謹(jǐn)小慎微,一些小診所干脆停止不用。”
1瓶中藥注射液含12種成分質(zhì)控難“中藥注射液是中醫(yī)治療急癥的一個(gè)重大突破,它對(duì)于慢性病、老年病、心腦血管疾病等有著不可替代的功效。我們對(duì)于中藥注射液的療效還是非??隙ǖ?。其實(shí)我院也一直在做中藥注射液的安全性評(píng)價(jià),截至目前在我院使用過(guò)程中,大部分中藥注射液使用比較安全,這么多年,只有清開(kāi)靈注射液出現(xiàn)過(guò)問(wèn)題,但出現(xiàn)問(wèn)題也并不代表這個(gè)藥本身沒(méi)有療效。”相對(duì)于西醫(yī)院的謹(jǐn)慎,山東省中醫(yī)院藥劑科主任孫洪勝對(duì)中藥注射液則是持支持的態(tài)度。“當(dāng)然,我們也不能否認(rèn)中藥注射液的先天不足。”孫洪勝坦言,在中藥注射液中,有很大一部分屬于“地方轉(zhuǎn)國(guó)藥”。“因?yàn)橹兴幾⑸湟涸?985年之前都是各省市地方批的,1985年以后統(tǒng)一收歸到國(guó)家藥監(jiān)局審批。1985年以前審批相對(duì)較松,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在看來(lái)都偏低,導(dǎo)致中藥注射液的提取手段、質(zhì)量技術(shù)都不過(guò)關(guān)。經(jīng)過(guò)1985年的整頓,參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)把一批質(zhì)量效果不好的注射液淘汰了。盡管如此,仍然有相當(dāng)數(shù)量的中藥注射液還沒(méi)有經(jīng)過(guò)認(rèn)真的再評(píng)價(jià)。”
為什么中藥注射液會(huì)屢出“事端”?孫蓉解釋?zhuān)兴幾⑸鋭┨崛『椭苿┕に囅鄬?duì)簡(jiǎn)單,廠(chǎng)家制造技術(shù)參差不齊,但中藥成分復(fù)雜,有效成分不明,雜質(zhì)較多,大部分中藥注射液所含原料藥通常有3-7種,高者甚至可達(dá)12種。質(zhì)控很難,導(dǎo)致它本身就容易發(fā)生不良反應(yīng)。再加上患者個(gè)體差異、病情程度、中醫(yī)辨證辨病是否準(zhǔn)確這些因素,加劇了不良反應(yīng)的發(fā)生。此外中藥注射劑多用于急危重癥,但臨床上卻經(jīng)常和其他藥物合并使用,多藥合用往往導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生率大大增加。
西醫(yī)開(kāi)中藥導(dǎo)致不合理用藥除了中藥注射液自身的先天不足,省立醫(yī)院中醫(yī)科相關(guān)負(fù)責(zé)人指出,臨床不合理用藥也是導(dǎo)致中藥注射液不良反應(yīng)頻發(fā)的主要原因。他稱(chēng),現(xiàn)在很多西醫(yī)也在開(kāi)中藥注射液處方,但西醫(yī)只能“照葫蘆畫(huà)瓢”,不像中醫(yī)懂得辨證施治,不能對(duì)癥用藥。中醫(yī)除了病,還講究癥,同一種病分為不同的癥,如果用藥用反了,不但治不好還會(huì)適得其反。如果用藥趨于合理,中藥注射液的不良反應(yīng)率將會(huì)大大降低。
“比如,人參是市民常用的大補(bǔ)之物,但殊不知人參只能用于虛癥,實(shí)癥應(yīng)用只能雪上加霜。而熱毒寧中藥注射液只能用于實(shí)癥,用在虛癥上就不行了。這些西醫(yī)醫(yī)生都無(wú)法領(lǐng)會(huì)。”該負(fù)責(zé)人還表示,雖然注射比口服見(jiàn)效要快,但把西醫(yī)的醫(yī)藥使用方式———注射強(qiáng)制嫁接到中藥上,而改變了原來(lái)中藥湯劑的使用方式,也是違背常理的,“中藥本來(lái)成分就復(fù)雜,而靜脈注射又是最危險(xiǎn)的給藥方式,兩者合二為一,后果可想而知。”
孫洪勝則把醫(yī)生不合理用藥的現(xiàn)象歸結(jié)為不對(duì)癥和用量過(guò)大兩個(gè)方面。記者也發(fā)現(xiàn),在國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的不良反應(yīng)通報(bào)中,多數(shù)是因?yàn)檫@兩種原因?qū)е碌牟缓侠碛盟?。比如,在通?bào)香丹注射液的不良反應(yīng)時(shí),其中嚴(yán)重病例報(bào)告顯示,臨床使用該藥品的不合理用藥情況主要表現(xiàn)為:約40%的病例超說(shuō)明書(shū)規(guī)定適應(yīng)癥用藥;約15%的病例超說(shuō)明書(shū)規(guī)定劑量用藥,其中一例患者單次最大使用劑量是說(shuō)明書(shū)規(guī)定最高劑量的2.5倍。
國(guó)家已啟動(dòng)中藥注射液安全再評(píng)價(jià)“強(qiáng)化對(duì)中藥注射液的監(jiān)管是當(dāng)務(wù)之急。目前,我國(guó)中藥注射液共計(jì)141個(gè)品種,生產(chǎn)企業(yè)400多家。國(guó)內(nèi)藥企眾多,但其中小企業(yè)居多,質(zhì)量難以保證。”采訪(fǎng)中,有專(zhuān)家表示,應(yīng)該繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)中藥注射液的監(jiān)管。“雖然中藥注射劑目前問(wèn)題較多,但只要正確掌握還是可以應(yīng)用的。要根據(jù)臨床診療需要選擇目標(biāo)藥物,還應(yīng)據(jù)病情需要慎重選擇多藥并用,加強(qiáng)中藥注射劑的處方、說(shuō)明書(shū)管理。在一些疾病治療上,中藥注射液很有療效,它的前景還是可觀(guān)的。使用中藥應(yīng)本著‘能口服不肌注,能肌注不輸液’的原則。”孫蓉說(shuō)。
孫洪勝告訴記者,上世紀(jì)五六十年代,上海等地已研制出“茵梔黃注射液”、“板藍(lán)根注射液”等20余個(gè)中藥注射液品種。但令人尷尬的是,到目前140余種中藥注射液中大部分是1985年以前的老品種,“為加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制,國(guó)家藥監(jiān)總局2009年啟動(dòng)中藥注射液安全性再評(píng)價(jià)工作,全面提高中藥注射液標(biāo)準(zhǔn),分批對(duì)中藥注射液開(kāi)展評(píng)價(jià)性抽驗(yàn),加強(qiáng)對(duì)中藥注射液品種的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),并對(duì)重點(diǎn)品種組織開(kāi)展綜合評(píng)價(jià),現(xiàn)取得了一定成效。”
相關(guān)鏈接老人兒童慎用中藥注射液2008年,為規(guī)范中藥注射液的臨床使用,國(guó)家藥監(jiān)總局等部門(mén)專(zhuān)門(mén)下發(fā)了《中藥注射劑臨床使用基本原則》,稱(chēng)使用中藥注射劑應(yīng)遵循7條基本原則。這7條基本的原則是:
嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥,合理選擇給藥途徑。能口服給藥或肌肉注射給藥的,不選用靜脈注射或滴注給藥。靜脈注射或滴注時(shí)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。
辨證施藥,嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的功能主治使用,禁止超功能主治用藥。
嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量、調(diào)配要求、給藥速度、療程使用藥品,不超劑量、過(guò)快滴注。對(duì)長(zhǎng)期使用的,在每療程間要有一定的時(shí)間間隔。
嚴(yán)禁與其他藥品混合配伍使用。如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí),應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與中藥注射劑的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。
用藥前應(yīng)仔細(xì)詢(xún)問(wèn)過(guò)敏史。對(duì)老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用,加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。
加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過(guò)程中,應(yīng)密切觀(guān)察用藥反應(yīng),特別是開(kāi)始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常,立即停藥,采用積極救治措施,救治患者。(蘇珊)
責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離
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