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中國醫(yī)藥創(chuàng)新遭遇四大困境

2013-03-24 10:25 來源:人民網(wǎng) 我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

“目前,中國的藥品市場(chǎng)90%都是仿制藥,創(chuàng)新藥所占的市場(chǎng)份額非常少,我國的醫(yī)藥企業(yè)再不走創(chuàng)新路,就意味著發(fā)展停滯不前,永遠(yuǎn)處于產(chǎn)業(yè)鏈條的末端。”近日,RDPAC(中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì))執(zhí)行總裁卓永清,中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長于明德和北京悅康藥業(yè)集團(tuán)董事長于偉仕在接受記者采訪時(shí)認(rèn)為,中國醫(yī)藥企業(yè)亟待轉(zhuǎn)型,必須從藥物創(chuàng)新尋找突破口,同時(shí)政府給予政策支持是關(guān)鍵。

目標(biāo):研發(fā)能力接近世界一流水平

談到創(chuàng)新目標(biāo),卓永清提供了一份數(shù)據(jù):國家希望到2015年,在“重大新藥創(chuàng)新專項(xiàng)”的支持下,獲得30個(gè)以上原創(chuàng)藥物新藥證書,開發(fā)30個(gè)以上通用名藥物新品種,完成200個(gè)以上醫(yī)藥大品種的改造升級(jí)。到“十二五”期末,在生物技術(shù)全球?qū)@c論文發(fā)表領(lǐng)域躋身全球前三,年度出口率增長達(dá)到20%,重點(diǎn)骨干企業(yè)研發(fā)投入從現(xiàn)今銷售收入的1%左右增長到銷售收入的5%以上。到2020年,力爭實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)研發(fā)能力接近世界一流水平。

困境:走出來才有希望

要實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo),目前還存在很多困境,創(chuàng)新是關(guān)鍵的一步。

困境一:大部分醫(yī)藥企業(yè)以生產(chǎn)仿制藥為主

在于明德看來,創(chuàng)新分成兩大類,原始創(chuàng)新和再創(chuàng)新。再創(chuàng)新是把人類已經(jīng)取得的科學(xué)技術(shù)成就,盡快為中國人所用。首仿藥起到的作用就是第一個(gè)把國外已經(jīng)過了藥品專利期的藥拿到中國來生產(chǎn)成功,讓中國人享受到科學(xué)技術(shù)帶來的福祉,這當(dāng)然也很了不起。但只有原始創(chuàng)新才能展現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的高峰水平,用來和跨國公司競(jìng)爭。“我們現(xiàn)在差距比較大的是原始創(chuàng)新,再創(chuàng)新是中國企業(yè)的強(qiáng)項(xiàng)。就是你有了,我看了一眼,或者我學(xué)習(xí)了一下,我就能做出來。”

但目前的實(shí)際情況是,小分子化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)門檻設(shè)定過低,導(dǎo)致中國目前有數(shù)千家企業(yè)從事化學(xué)仿制藥的生產(chǎn)。在產(chǎn)能過剩的情況下,眾多企業(yè)紛紛展開價(jià)格戰(zhàn),其中一些不惜犧牲質(zhì)量降低成本以求勝出。如果這些制藥企業(yè)能滿足中國的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn),卻沒有與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌,這些企業(yè)不會(huì)有動(dòng)力去滿足國際標(biāo)準(zhǔn),也就不能進(jìn)入國際市場(chǎng)。

困境二:患者等待新藥的時(shí)間過長

于明德指出,目前,新藥在申請(qǐng)臨床前的備案或者請(qǐng)示批準(zhǔn)過程大概需要20多個(gè)月,而國外只需要1個(gè)月多一點(diǎn),這明顯能看出效率上的差異。請(qǐng)批的數(shù)量多,審批人員少,有些情況下排隊(duì)就需要三、四年。除此之外,很多藥品需要兩年以后,甚至三年以后才能進(jìn)入到醫(yī)保范圍,影響患者用藥的及時(shí)性。

以貝達(dá)藥業(yè)的創(chuàng)新藥鹽酸??颂婺釣槔?002年啟動(dòng)研發(fā)項(xiàng)目,經(jīng)歷了從臨床前、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)到臨床研究,到2010年完成,2011年正式上市,前后有十年時(shí)間。上市以后又遇到了銷售的困難,進(jìn)醫(yī)院很難。因?yàn)樾滤幧鲜羞M(jìn)醫(yī)院要通過招投標(biāo),每個(gè)省份實(shí)際不一樣,而且周期都很長,現(xiàn)在??颂婺嵘鲜幸呀?jīng)一年半多了,浙江通過招投標(biāo)的只有五到六個(gè)省份,大多省份還沒有通過招投標(biāo),還不能進(jìn)行銷售,這樣對(duì)一個(gè)處方藥很不利。

困境三:價(jià)格倒掛影響藥品安全

把療效好、副作用小,價(jià)格合理的藥給老百姓使用是很好的政策。但在實(shí)施過程中,制藥企業(yè)也有有所禁忌,又想進(jìn)基藥,又怕進(jìn)基藥。因?yàn)楝F(xiàn)有的藥品招投標(biāo)過程導(dǎo)致有些藥品進(jìn)了基藥以后價(jià)格倒掛,企業(yè)沒有利潤,或者價(jià)格太低了,基層醫(yī)療單位利益得不到保證,最終導(dǎo)致醫(yī)院不愿意使用該藥。

國家在藥品招標(biāo)制度上還需要進(jìn)一步完善。藥品一旦納入基藥以后,應(yīng)該根據(jù)市場(chǎng)情況,做基本的價(jià)格預(yù)算,不至于進(jìn)行低價(jià)招標(biāo)。這樣以后采購藥品,看重的就是藥品質(zhì)量、企業(yè)的誠信、規(guī)模,保證患者吃上質(zhì)量有保證的安全藥,而不僅僅是低價(jià)藥。

困境四:研制新藥風(fēng)險(xiǎn)大

于偉仕認(rèn)為創(chuàng)新是有風(fēng)險(xiǎn)的,但不同于賭博。創(chuàng)新要有科學(xué)基礎(chǔ)作為依據(jù),但因新藥研制過程中的諸多不確定性,每個(gè)環(huán)節(jié)都可能有預(yù)想不到的情況,這種風(fēng)險(xiǎn),需要醫(yī)藥企業(yè)承擔(dān)。在創(chuàng)新的道路上,一定要做精做細(xì),不能有僥幸心理。“比如現(xiàn)在我們國家的政策不斷地變化,我們不斷地在提高,在研發(fā)過程中,一定要跟上國家的形勢(shì),甚至有些要做到前面去,這樣不至于投產(chǎn)以后打水漂。我認(rèn)為這是一個(gè)戰(zhàn)略,每一個(gè)新藥出來,沒有十幾年是不可能的。這十幾年的過程非常艱苦,要投入人力、物力、精力,到最后,到三期臨床也有被否的,這都是有的。”

方法:層層深入解決問題

提升中國制藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力,三位專家給出了三方面建議。

第一,構(gòu)建監(jiān)管體系,提供政策支持

卓永清建議,中國可以考慮適當(dāng)調(diào)整監(jiān)管條例,加強(qiáng)與全球監(jiān)管范例的一致性,強(qiáng)化提升臨床配套設(shè)施,來為本土企業(yè)進(jìn)入國際市場(chǎng)奠定良好基礎(chǔ)??s短臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(CTA)的審批時(shí)間。放開進(jìn)口新藥在中國開展一期臨床試驗(yàn)管制。參照人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),統(tǒng)一監(jiān)督流程和要求。建立起一個(gè)藥物審批的上市許可人制度。完善藥品評(píng)估和審批流程,提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管規(guī)范。

于明德則認(rèn)為,創(chuàng)新藥研制艱難,國家應(yīng)該給予政策支持。這些政策包括進(jìn)醫(yī)保等——先進(jìn)的新藥,國家應(yīng)該給予寬松政策,研發(fā)出來馬上進(jìn)入使用,或者不要限用,讓企業(yè)嘗到回報(bào)的甜頭,提高企業(yè)創(chuàng)新的積極性。提高審批效率。目前,新藥在申請(qǐng)臨床前的備案或者請(qǐng)示批準(zhǔn)過程大概需要20多個(gè)月,而國外只需要1個(gè)月多一點(diǎn),這明顯能看出效率上的差異。這與我們國家負(fù)責(zé)具體審批工作的人員總數(shù)少,請(qǐng)批數(shù)量多有關(guān)系。政府可以增加審批人手,或者放權(quán)給各省,兩條路都可以提高審批效率。

此外,醫(yī)保制度和支持創(chuàng)新的制度中間有一個(gè)缺位,應(yīng)該銜接起來。國家之所以不能馬上讓創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保是因?yàn)樨?cái)力不足。所以,既要考慮國家的財(cái)力負(fù)擔(dān),又要考慮支持企業(yè)創(chuàng)新,不妨出臺(tái)按比例給付的政策。支持創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保,進(jìn)基藥,進(jìn)新農(nóng)合,然后根據(jù)財(cái)力的大小減少給付的比例。例如別的普藥75%報(bào)銷,新藥可以60%,50%,甚至30%,拿出支持創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保的態(tài)度。

第二,制定激勵(lì)機(jī)制,合理獎(jiǎng)勵(lì)創(chuàng)新行為

創(chuàng)新需要通過獎(jiǎng)勵(lì)來進(jìn)行激勵(lì),卓永清認(rèn)為不妨通過定價(jià)、市場(chǎng)準(zhǔn)入和稅收優(yōu)惠等有效措施來保證研發(fā)活動(dòng)的可持續(xù)性。通過快速市場(chǎng)準(zhǔn)入鼓勵(lì)創(chuàng)新,幫助患者盡早得益于新藥。通過合理定價(jià)獎(jiǎng)勵(lì)創(chuàng)新,確保為患者提供優(yōu)質(zhì)安全的藥品。不斷完善GMP標(biāo)準(zhǔn)并加大執(zhí)行力度,對(duì)首仿和差異化的仿制藥實(shí)施區(qū)別定價(jià),比如保持30%的價(jià)差等。

針對(duì)這一點(diǎn),于明德也談了自己的看法:獎(jiǎng)勵(lì)還需要政府給予財(cái)政支持。比如加大對(duì)創(chuàng)新活動(dòng)的財(cái)稅激勵(lì),加強(qiáng)落實(shí)針對(duì)研發(fā)活動(dòng)的稅收優(yōu)惠制度,鼓勵(lì)民間資本投資創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)?,F(xiàn)在政府財(cái)政力量強(qiáng)大了很多,當(dāng)前,我國財(cái)政收入達(dá)到11.7萬億,相當(dāng)于90年代末的5倍還多。政府有能力支持企業(yè)創(chuàng)新。在這種情況下,醫(yī)藥企業(yè)所要做的就是認(rèn)清形勢(shì),把握條件,做好本身的技術(shù)工作。

第三,完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)環(huán)境,保護(hù)創(chuàng)新

保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)是對(duì)創(chuàng)新的尊重。首先要減少新藥定義的模糊性。更好地將創(chuàng)新藥品的監(jiān)管審批流程和專利管理體系相結(jié)合,強(qiáng)化專利聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng),避免或減少耗時(shí)耗力的法律爭端。其次,遵循國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)慣例,維護(hù)和強(qiáng)化醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制,確保生物醫(yī)藥產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)得到充分保障。對(duì)于那些侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)的行為,應(yīng)追究其責(zé)任并給予相應(yīng)的懲罰。再次,加強(qiáng)工業(yè)、大學(xué)和科研機(jī)構(gòu)間的合作,加快產(chǎn)業(yè)化步伐,提高研發(fā)實(shí)力。拓寬國際合作渠道,推進(jìn)本土企業(yè)與跨國企業(yè)建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,共同開發(fā)新產(chǎn)品,進(jìn)入全球市場(chǎng)。

同時(shí),創(chuàng)新離不開人才,要加強(qiáng)對(duì)人才的吸引和培養(yǎng),加強(qiáng)引進(jìn)海外人才的力度,鼓勵(lì)開展產(chǎn)業(yè)專業(yè)培訓(xùn)。過去企業(yè)的創(chuàng)新性不高與自身能力比較差有關(guān)系。在沒有生存能力的情況下,仿制藥做得都不合格,就更不要提創(chuàng)新了?,F(xiàn)在既有技術(shù)基礎(chǔ),也有物質(zhì)基礎(chǔ),還有在改革開放過程中送到國外的大量一流人才,現(xiàn)在他們回來了,正好可以給我國的醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新工作提供巨大的技術(shù)、智力支持。

Tags:醫(yī)藥創(chuàng)新

責(zé)任編輯:中國醫(yī)藥聯(lián)盟

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