藥企不愿生產(chǎn)小規(guī)格兒童藥 尷尬了誰?
核心提示:兒童作為特殊的用藥群體,有自己獨特的生理特點。與成人用藥相比,我國兒童藥劑型卻不夠豐富?,F(xiàn)在不少兒童藥品用的都是成人藥品的“減量版”,這不僅使大量藥品被浪費,更重要的是存在因用量計量不準,所帶來的安全隱患。
兒童作為特殊的用藥群體,有自己獨特的生理特點。與成人用藥相比,我國兒童藥劑型卻不夠豐富?,F(xiàn)在不少兒童藥品用的都是成人藥品的“減量版”,這不僅使大量藥品被浪費,更重要的是存在因用量計量不準,所帶來的安全隱患。
日前,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》,其中,“鼓勵兒童藥物研發(fā)”作為一項措施被單獨列出,國家將在招標(biāo)、定價、醫(yī)保等方面出臺綜合措施,鼓勵研發(fā)兒童專用劑型和規(guī)格,完善兒童臨床用藥規(guī)范。而《意見》出臺的背后,凸顯的正是目前我國兒童藥品缺乏的尷尬現(xiàn)狀。近日,本報記者特別針對兒童用藥情況展開調(diào)查。
昨天下午,記者來到杭州市兒童醫(yī)院。
門診輸液室內(nèi),護士正忙著配制藥劑,給前來看病的寶寶輸液。
護士用一次性針管抽取了一個小玻璃瓶里的藥水,隨后便將瓶子扔進了醫(yī)療垃圾回收桶。
但記者注意到,護士丟掉的小玻璃瓶內(nèi),還有不少藥水剩余。
這個藥全稱叫“注射用阿奇霉素”,護士說主要用于治療呼吸道感染類疾病,臨床使用較為普遍。
記者便將這瓶“阿奇霉素”從醫(yī)療垃圾回收桶中撿出,請護士將藥水抽出,看看還有多少剩余。
護士用一支重新拆封的一次性針管,將剩余的“阿奇霉素”抽出,還剩余0.35毫升,而這瓶藥,總共才0.5毫升,護士說,這已經(jīng)是最小規(guī)格的了。
也就是說,之前這名幼兒,僅僅用了30%的藥液,剩余的70%都浪費了。
而記者發(fā)現(xiàn),在醫(yī)療垃圾回收桶內(nèi),幾百個廢棄的藥品中,很多都有剩余的藥水,其中有不少是剩余50%左右的。
這樣的情況確實讓人心痛,但在該院感染科主任趙仕勇看來,已經(jīng)見怪不怪。
趙主任說:“如果是大一點的孩子,浪費的情況略微好些。但目前75%的病童都是嬰幼兒,一次用藥量很少,就拿‘阿奇霉素’來說,最小規(guī)格一瓶0.5毫升,一般體重為10公斤的幼兒,一次也就用0.1毫升,浪費了0.4毫升,但這個藥的售價,卻要100多元一瓶。”
如此算來,這一針下去,就是浪費80元。而據(jù)了解,這個藥,在杭州市兒童醫(yī)院,高峰期每月的用量達到1000支。
“這種注射用的藥,一旦開封,就很難再保存了,只能扔掉。也難怪我們這些醫(yī)務(wù)人員天天看著會心痛。”趙主任說。
杭州市兒童醫(yī)院壽副院長也常聽到護士長向她抱怨,很多藥品都這么浪費了,看著實在可惜。“但我們也沒辦法,只能丟掉。”壽副院長說。
就目前而言,兒童用藥的浪費程度,較成人用藥突出。記者也采訪了多家醫(yī)院,其中有兒童??漆t(yī)院,也有綜合性醫(yī)院,都有類似的情況。那么有沒有好的辦法,既不損害患者利益,又能盡量減少浪費呢?
大多數(shù)醫(yī)院表示,還沒研究出切實有效的解決之道,基本都是以丟棄為主。而這種資源嚴重浪費的尷尬現(xiàn)狀,最終還是由患者來買單。
不過,記者也了解到有例外的情況。一些醫(yī)院,會想辦法節(jié)省出一些未開封的藥品留備,但往往都是,有效期臨近,不得不銷毀。
還有一些醫(yī)院,會嘗試和病人溝通后,進行拼藥,節(jié)省患者支出。但這樣操作涉嫌違規(guī),會給醫(yī)院帶來很大風(fēng)險。
杭城一家設(shè)有兒科的綜合性醫(yī)院,曾嘗試過這樣的做法,但最后還是放棄了。
這家醫(yī)院的院長說:“在條件允許的情況下,我們試過兩名情況相同的兒童嘗試用一瓶藥,這樣可以為雙方家長省下不少錢。但這樣的拼藥方式,操作風(fēng)險很大,最后不得不取消。”
且不論拼藥這些操作模式是否符合相應(yīng)規(guī)范,這種行為本身也容易造成醫(yī)患雙方信任度的降低。
杭州的謝先生,不久前就遇到過這樣一件事。“我孩子得了肺炎,去醫(yī)院做霧化,護士打開了其中一支10毫升的生理鹽水,七八個孩子拼用一瓶,其他家長的那些生理鹽水,都收走了。我連續(xù)一周帶孩子去,都這樣操作,我就很奇怪,護士為什么要這么做?我甚至懷疑他們會不會拿去二次銷售?”
后來,謝先生將此事投訴到醫(yī)院管理部門。他得到的答復(fù)是,孩子做霧化,所用生理鹽水的劑量是1—2毫升,但生理鹽水的最小規(guī)格是10毫升,所以幾個孩子拼用一瓶。而護士收走的那些生理鹽水,都被免費用在了門診輸液時給患兒沖洗靜脈留置針。
因為醫(yī)院沒有事先告知,導(dǎo)致謝先生和醫(yī)院關(guān)系一度緊張。經(jīng)過這件事之后,這家醫(yī)院給孩子做霧化時所用的生理鹽水,從此用1毫升,丟9毫升。
一瓶0.5毫升的藥劑,用0.15毫升就扔了直擊藥品浪費現(xiàn)象突出,卻難有解決之道現(xiàn)狀據(jù)全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會數(shù)據(jù)顯示:我國醫(yī)藥市場現(xiàn)有的3500多個制劑品種中,供兒童使用的只有60種,所占比例僅為1.52%,國內(nèi)市場90%以上的藥品無適用于兒童的劑型。
衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)顯示:我國兒童用藥不良反應(yīng)率是12.9%,新生兒高達24.4%,而成人是6.9%,中國每天有數(shù)百人死于不良用藥,其中兒童就占32%。
記者采訪的多位兒科專家及藥劑專家都表示,目前缺乏的不是兒童用藥的種類,而是劑量和規(guī)格專屬兒童的“迷你版”藥品?,F(xiàn)在不少兒童藥品用的是成人藥品的“減量版”,這不僅使大量藥品被浪費,更重要的是存在因用量計量不準,所帶來的安全隱患。
“目前醫(yī)院采購的藥劑已經(jīng)是現(xiàn)有最小劑量的規(guī)格,但還是常常會超出兒童需求的劑量。”壽副院長說,“臨床上兒童都是按照體重來用藥,在沒有小規(guī)格的專屬兒童藥品時,片劑只能靠‘手掰’,針劑只能靠稀釋后來分取小劑量的用藥,而且護士稀釋藥物也是人為過程,環(huán)節(jié)越多,藥物受污染的可能性就會增加”。
其實,除了臨床上給兒童用藥存在風(fēng)險外,家長自己從藥店購買來的藥物給孩子使用時,也有很大的安全隱患。
一個不爭的事實是,作為家長,給孩子用藥時,肯定都有過這樣的遭遇:“小兒酌減”、“請遵醫(yī)囑”、“兒童在醫(yī)生指導(dǎo)下服用”……這些藥品說明,經(jīng)常讓家長一頭霧水。
兒童藥規(guī)格不齊,導(dǎo)致用藥安全隱患增加縱深藥企不愿生產(chǎn)小規(guī)格兒童藥,尷尬了誰?
追問昨天,記者走訪了杭城幾家藥店。發(fā)現(xiàn)不少藥房都專門設(shè)有兒童藥品專柜。
“藥盒上有說明該怎么使用,家長需要看仔細。”某藥店藥師告訴記者,部分成人藥品也能用于兒童,但是需要減少服用劑量。
市民李先生正在給孩子買藥,他說:“有些標(biāo)明按體重服藥還算好的,最怕就是‘兒童酌減’。減多少?怎么減?說明書都沒具體說明的,我們大人全暈了。”
記者也發(fā)現(xiàn),很多兒童可以使用的中成藥,標(biāo)注的用法都是“兒童酌減”或“請遵醫(yī)囑”。
在處方類藥物專柜,記者隨便選了一樣叫“硫酸特布他林片(博利康尼)”的藥物,這是一種平喘藥,適用于支氣管哮喘,每片是2.5毫克,外包裝的說明上寫著:兒童按體重一次0.065mg/kg(但一次總量不應(yīng)超過1.25mg)。0.065mg/kg,這確實是一個很糾結(jié)的數(shù)字。家長該如何分,才能分得精準呢?
今年全國兩會時,全國政協(xié)委員、中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院骨科主任溫建民就針對藥品浪費現(xiàn)象,提出了自己的看法。
在他看來,醫(yī)生開藥過量以及廠家藥品包裝規(guī)格過大是造成這一現(xiàn)象的兩大原因。他建議,希望修改國家藥品包裝標(biāo)準,避免不必要的“大規(guī)格、大包裝”的藥品誕生。
昨天,針對這一情況,記者先后走訪了一些本地藥企和醫(yī)藥界人士。業(yè)內(nèi)人士普遍透露出的信息是,藥品生產(chǎn)規(guī)格多元化問題存在一定阻礙。
杭州市食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負責(zé)人告訴記者,藥物減小劑量,不像賣食品換個小包裝那么簡單。根據(jù)新藥審評的有關(guān)規(guī)定,藥品每變一個劑量都要重新申報。同樣一種藥要生產(chǎn)小劑量裝,需要報國家藥監(jiān)局審批,提供研發(fā)數(shù)據(jù)來證明確實適用于兒童。報批、審批程序繁瑣,有時需要好幾年,讓不少藥企望而卻步。
“此外,任何藥物上市前,都要進行臨床試驗,特別是兒童藥,取得兒童監(jiān)護人同意參加臨床試驗的難度遠高于成人。而我國目前尚沒有商業(yè)保險機構(gòu)或者慈善基金、社會專項基金用來補償臨床試驗可能因失敗而面臨的賠償風(fēng)險。這也導(dǎo)致兒童藥研發(fā)企業(yè)因風(fēng)險過大而不愿從事相關(guān)研究。”一位藥企負責(zé)人說。
“還有一個原因,目前兒童藥的定價原則以藥物有效成分含量的多少為基準,兒童藥有效成分含量遠低于成人藥,按理售價也要低于成人藥。但研發(fā)兒童藥的投入并不比成人藥少,甚至有的方面投入更高,卻無法從定價上得到補償,繼而導(dǎo)致藥企不青睞生產(chǎn)兒童藥的現(xiàn)狀。”一位業(yè)內(nèi)人士說,現(xiàn)在的藥企更愿意生產(chǎn)大眾普適的劑量,而把同樣的精力花到新藥的研發(fā)上。
責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離
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