國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司關(guān)于征求《關(guān)于推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作的通知（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的函（食藥監(jiān)安函[2013]12號(hào) ）

  百度蟲(chóng)醫(yī)藥招商網(wǎng)發(fā)布時(shí)間：2013-03-25  閱讀次數(shù)： 243次 [小 中 大] [發(fā)送短信]  [收藏] [返回]
 
所屬項(xiàng)目項(xiàng)目名稱  
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，我司組織起草了《關(guān)于推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作的通知》和《生產(chǎn)企業(yè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作指南》（見(jiàn)附件），現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)于2013年4月30日前將修改意見(jiàn)發(fā)送至hyc@cdr.gov.cn。

　　聯(lián) 系 人：葉國(guó)慶
　　聯(lián)系電話：010-88330862
　　傳　　真：010-68586295
　　E-mail：hyc@cdr.gov.cn

　　附件：關(guān)于推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作的通知（征求意見(jiàn)稿）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司
2013年3月19日

附件

關(guān)于推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作的通知（征求意見(jiàn)稿）

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）的有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展上市后藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品范圍
　　1.對(duì)于2011年7月1日及以后獲得藥品批準(zhǔn)證明文件，且自本通知下發(fā)之日起處于新藥監(jiān)測(cè)期或首次進(jìn)口五年內(nèi)的藥品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。2011年7月1日以前獲得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品，自本通知下發(fā)之日起仍處于新藥監(jiān)測(cè)期或進(jìn)口五年期內(nèi)的藥品，相關(guān)企業(yè)可參照此通知開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。
　　2.對(duì)于省以上藥品監(jiān)督管理部門要求藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本通知要求開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)以書面形式，將重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種及相關(guān)要求通知生產(chǎn)企業(yè)。
　　3.對(duì)于企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，企業(yè)可根據(jù)藥品的安全性情況主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

　　二、工作程序
　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲得藥品批準(zhǔn)證明文件后或接到省以上藥品監(jiān)督管理部門的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)書面通知后，應(yīng)立即啟動(dòng)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。
　　2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定科學(xué)、有效、可行的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案，并于獲得藥品批準(zhǔn)證明文件或接到啟動(dòng)通知后60日內(nèi)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)備。國(guó)產(chǎn)藥品的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)中心）報(bào)備；進(jìn)口藥品的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家中心）報(bào)備。在本通知下發(fā)之日前獲得藥品批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)在本通知下發(fā)之日后60日內(nèi)報(bào)備重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案。
　　3.省級(jí)中心或國(guó)家中心對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案如有修改意見(jiàn)，應(yīng)在收到重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案后15個(gè)工作日內(nèi)將意見(jiàn)反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)應(yīng)對(duì)反饋的意見(jiàn)做出及時(shí)回應(yīng)，如需對(duì)方案進(jìn)行修改，應(yīng)在收到反饋意見(jiàn)后15個(gè)工作日內(nèi)將修改內(nèi)容及修改后的方案重新報(bào)備。
　　4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在報(bào)備重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案后20個(gè)工作日內(nèi)若未收到省級(jí)中心或國(guó)家中心的反饋意見(jiàn)，應(yīng)按上報(bào)的方案著手實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。重點(diǎn)監(jiān)測(cè)實(shí)施過(guò)程中原則上不對(duì)方案進(jìn)行重大調(diào)整，如確需調(diào)整的，應(yīng)將調(diào)整的內(nèi)容和調(diào)整后的方案及時(shí)進(jìn)行報(bào)備。
　　5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在定期安全性更新報(bào)告（“研究”部分）中對(duì)正在實(shí)施的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)進(jìn)展情況進(jìn)行階段性小結(jié)。重點(diǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)束后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案報(bào)備單位提交重點(diǎn)監(jiān)測(cè)總結(jié)報(bào)告，并對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果的真實(shí)性負(fù)責(zé)。企業(yè)應(yīng)按照重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案中既定的時(shí)間表提交總結(jié)報(bào)告，如果不能按時(shí)提交，則應(yīng)以書面形式說(shuō)明原因和更新的時(shí)間表。
　　6.省級(jí)中心和國(guó)家中心應(yīng)對(duì)收到的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)總結(jié)報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)召開(kāi)專家咨詢會(huì)。省級(jí)中心應(yīng)每季度將對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家中心，對(duì)于評(píng)價(jià)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重藥品安全性問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告。
　　7.國(guó)家中心應(yīng)定期匯總、分析全國(guó)范圍內(nèi)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果，提出對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的評(píng)價(jià)意見(jiàn)，于每年7月1日前向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
　　8.對(duì)于藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作程序，省以上藥品監(jiān)督管理部門在啟動(dòng)通知中另有要求的，企業(yè)應(yīng)按相關(guān)要求執(zhí)行。

　　三、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作要求
　　1.各省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)本轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作的管理，組織相關(guān)交流和培訓(xùn)，強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的意識(shí)，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題。
　　2.省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)對(duì)企業(yè)開(kāi)展的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)進(jìn)行監(jiān)督、檢查，對(duì)相關(guān)技術(shù)工作給予指導(dǎo)。必要時(shí)，省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心可向藥品生產(chǎn)企業(yè)抽取或調(diào)閱原始數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)予以積極配合。
　　3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)充分重視藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，給予人員、技術(shù)和經(jīng)費(fèi)上的保障。不得利用藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)進(jìn)行以商業(yè)推廣、宣傳或其他與重點(diǎn)監(jiān)測(cè)目的無(wú)關(guān)的活動(dòng)。