基藥招標突出經(jīng)濟技術標評審，加大力度重視藥品質量安全

新版國家基本藥物目錄（以下簡稱2012年版基藥目錄）近日出臺。在新目錄的基礎上，衛(wèi)生部和有關部門將圍繞實施2012年版基藥目錄，進一步建立健全基本藥物遴選、生產(chǎn)、采購、配送、使用、監(jiān)管、定價、報銷等各個環(huán)節(jié)的管理制度，完善相關政策措施。

提升質量權重

記者了解到，2009年版基藥目錄制定和實施，結合“零差率”銷售政策，對于促進合理用藥、減輕群眾用藥負擔、建立基層運行新機制發(fā)揮了重要作用。各地通過建立和規(guī)范基本藥物采購機制，大幅降低藥價，減輕了群眾基本用藥負擔，有效保障了基層藥品的質量和供應。

隨著2012年版基藥目錄的實施，政府要求各地按照醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和《關于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》要求，繼續(xù)全面貫徹《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制的指導意見》，認真做好新一輪基本藥物采購工作，堅持以?。▍^(qū)、市）為單位網(wǎng)上集中采購，落實招采合一、量價掛鉤、雙信封制、集中支付、全程監(jiān)控等制度。

總結2009年基藥招標經(jīng)驗，2012年版基藥目錄重點強調“雙信封”制度方面的完善，在經(jīng)濟技術標評審中，對藥品質量、生產(chǎn)企業(yè)的服務和信譽等進行全面審查，將企業(yè)通過《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年版）》（GMP）認證作為質量評價的重要指標；在商務標評審中，對競標價格明顯偏低的藥品進行綜合評估，避免惡性競爭；優(yōu)先采購達到國際水平的仿制藥，激勵企業(yè)提高基本藥物質量。

其實，關于基藥招標將提升質量權重的觀點，年前就被各大證券機構認為是2013年需要關注的重點。招商證券認為，2013年基本藥物招標會借鑒非基本藥物招標，“唯低價論”模式將會轉變，價格競爭將趨緩和，整體中標綜合價格有提升的可能；湘財證券認為，新的一年里，藥品降價將趨緩，對企業(yè)沖擊最大的將是藥品質量標準的提升，新版GMP等政策落實將大大提高藥品質量壁壘，迫使行業(yè)集中度提高，強者越強。

減緩集中采購沖擊

近年來，基藥集中招標“唯低價論”一直是業(yè)內人士詬病的焦點。“安徽模式”實施初始，藥品價格大幅下降引來行業(yè)激烈反對，業(yè)內認為，個別中藥品種中標價過低，難以保障產(chǎn)品質量，會出現(xiàn)“劣幣驅逐良幣”的現(xiàn)象。

安徽省某縣藥管中心主任坦言，在當?shù)氐诙喺袠耍袠说?46種品規(guī)基本由小企業(yè)生產(chǎn)。他直言，小企業(yè)一般會采用低限投料的方式來壓低成本，加之生產(chǎn)環(huán)境較差，工藝粗糙，也不具備研發(fā)能力，生產(chǎn)的藥品在質量和穩(wěn)定性上存在較大隱患。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德在2012年版基藥目錄出臺前期，也向媒體表達了他的擔憂，認為“安徽模式”導致的藥價過低，最終會傷害老百姓的利益。

鑒于業(yè)內對“唯低價論”的質疑和頻發(fā)傷害百姓利益事件，原衛(wèi)生部在此次2012年版基藥目錄實施過程中，突出了對藥品質量、生產(chǎn)企業(yè)服務和信譽等的全面審查，將企業(yè)通過新版GMP認證作為質量評價的重要指標。

去年1月，國務院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（下簡稱《規(guī)劃》），要求醫(yī)藥企業(yè)必須堅持安全第一、科學監(jiān)管的原則，落實藥品安全責任，確保藥品質量，降低藥品安全風險，要求有關部門依法嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。

《規(guī)劃》對全面提高國家藥品標準、強化藥品全過程質量監(jiān)管、健全藥品檢驗檢測體系、提升藥品安全監(jiān)測預警水平、依法嚴厲打擊制售假劣藥品行為、完善藥品安全應急處置體系、加強藥品監(jiān)管基礎設施建設、加快監(jiān)管信息化建設、提升人才隊伍素質等9個方面進行細化和延伸。

業(yè)內人士指出，“安徽模式”以及之后出臺的“閔行模式”被越來越多地運用和推廣，必然有其合理性。中國人民大學醫(yī)藥物流研究中心主任李憲法曾對本報表示，只看模式中“一藥一品一規(guī)”導致企業(yè)淘汰的現(xiàn)象是一種片面的理解，還應該看到模式對供貨配送、資金支付方面的積極作用。

他認為，為了避免集中采購時，企業(yè)因為害怕淘汰、惡性降價，甚至以犧牲產(chǎn)品質量為代價的惡性連鎖反應，建議政府應盡量緩解集中采購對制藥行業(yè)造成的過度沖擊，合理控制醫(yī)療機構采購聯(lián)合體的規(guī)模，而不是終結“一藥一品”或“一藥一品一規(guī)”。

完善“雙信封”

在一個省為單位的招標平臺上，多來源性產(chǎn)品同臺競價，結果價格跳水，以低于成本的價格投標往往難以避免，勢必暗藏產(chǎn)品質量隱憂。李憲法建議，以省為單位進行市場準入和價格控制，采購可以市甚至縣為單位；以省為單位招標、投標、評價，以市為單位定標、簽約、履約，這是符合中國國情的具有可操作性的集中招標模式。

業(yè)內專家和協(xié)會組織普遍肯定了此次突出“雙信封”制度的積極作用，但在貫徹落實上，提出了一些可行新建議，以避免“企業(yè)血拼，最低價者得”的極端趨勢。

中國化學制藥工業(yè)協(xié)會提出，首先建立“質量優(yōu)先、價格合理”的招標原則。建立合理的“雙信封”招標制度，將經(jīng)濟技術標分數(shù)帶入商務標綜合評比，綜合評比分高的為中標產(chǎn)品，不保證最低價藥品中標；技術標和商務標的比例不低于6:4；提高技術標中藥品質量部分的比重，增加首仿、標準提出者等的分值，以鼓勵企業(yè)開展技術創(chuàng)新。

其次，合理制定藥品限價規(guī)則，在招標限價數(shù)據(jù)采集時，以上一輪招標中出現(xiàn)的虛低價格作為參考。再次，國有大型制藥企業(yè)承擔著很大的社會責任，在價格、招標規(guī)則等方面給予政策傾斜。最后，通過新版GMP認證品種與老版GMP予以區(qū)分，建議招標時將新版GMP與普通GMP區(qū)分質量層次，或有條件地允許通過新版GMP認證的企業(yè)直接入圍，通過與專家議價的方式，最終確定藥品的中標價格。

中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制與開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）建議，切實優(yōu)化基本藥物集中采購的“雙信封”政策。在當前情況下，可借鑒二、三級醫(yī)院非基本藥物集中采購的質量評價方法，進行分類審評或量價綜合審評，以區(qū)分質量差異。